Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMP4297 yhdistelmänä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Impact Therapeutics, Inc.

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus-, annoksen korotus- ja laajennustutkimus IMP4297:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PARP-estäjän IMP4297:n ja temotsolomidin yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja ES-SCLC:n kanssa, jolle sairaus kehittyy 1 litran platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Tutkimuksen osa I on annoksen eskaloinnin arviointi IMP4297:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa. Tutkimuksen osa II suoritetaan kahdessa RP2D-laajennuskohortissa (herkkä ES-SCLC-kohortti ja resistentti ES-SCLC-kohortti), jotta voidaan arvioida edelleen tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ES-SCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Border Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Murray
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekrytointi
        • Orange Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Raineri
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Chen
      • Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wang
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Zhang
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 2864
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Soon Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kang Yoonsook
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Seul Gi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lillian Lee
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsiao-Ying Yang
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Ei vielä rekrytointia
        • GenHarp Clinical Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mark H. Zangmeister Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Callaway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on osallistuttava vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä, miehet tai naiset

  3. Potilaspopulaatio:

    1. Osassa I: Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalia hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), SCLC, munasarjasyöpä (OC) ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
    2. Osassa II: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC ja sairaus etenee yhden ja vain yhden 1 litran standardi platinapohjaisen hoidon jälkeen. Anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainehoito on hyväksyttävää niin kauan kuin se on osa 1L-hoitoa. Mukaan lukien platinaherkät ja platinaresistentit potilaat. Platinaherkkä määritellään, kun uusiutumisvapaa aikaväli ylittää 90 päivää platinadublettien hoidon päättymisen jälkeen; Platinaresistentti edustaa taudin uusiutumista 90 päivän sisällä hoidon päättymisestä kemoterapiattoman ajanjakson (CFI) aikana.
    3. Osassa I: Potilaiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1.
    4. Osassa II: Potilaiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0–2.
    5. Potilaiden elinajanodote on ≥12 viikkoa.
    6. Osassa II: potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti, mukaan lukien aiemmin säteilytetty leesio, jos se on edennyt sädehoidon jälkeen, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla, mikä sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
  4. Potilaiden elinten toiminta on riittävä, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat (ei olleet saaneet verensiirtoa, afereesi-infuusiota, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 28 päivän kuluessa ennen IP:n antamista

  5. Naispotilaiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen:

    • Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää (eli jotka eivät fysiologisesti kykene raskaaksi), mukaan lukien ne, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia.
    • Postmenopausaalinen (kuukautisten täydellinen loppuminen ≥ 1 vuoden ajaksi).
    • Hedelmällisessä iässä olevien tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (7 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta), he eivät saisi imettää ja ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan, tutkimukseen saapumisesta 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  6. Miespotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty vasektomia tai he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskushermoston primaarinen kasvain ja aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista eikä kortikosteroidivaatimuksia 14 päivää ennen IP-annostusta.

  2. Potilaat, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia infektioita, mukaan lukien:

    • Potilaat, joilla on hallitsematon akuutti infektio tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta; Systeemisten antibioottien profylaktinen käyttö ylätieinfektion hoitoon on sallittua niin kauan kuin ei rikota kohdan 6.5 Samanaikainen hoito vaatimusta.
    • Potilaille, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai positiivinen HIV-testi, tulee tehdä CD4+ T-solutesti seulontajakson aikana. Potilaat, joiden CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/ul, eivät ole oikeutettuja mukaan. Potilaita, joiden HIV-infektiosta ei tunneta ja jotka eivät ole halukkaita HIV-testaukseen, ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Jotta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset testitulokset seulonnan aikana, on tehtävä lisätestejä hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta. ) DNA-tiitteri (pois lukien potilaat, joiden DNA-tiitteri on yli 2500 kopiota [cps]/ml tai 500 IU/ml) ja HCV-RNA (pois lukien potilaat, joiden HCV-RNA-pitoisuus ylittää määrityksen alarajan) aktiivisen hepatiitin poissulkemiseksi hoitoa vaativa B- tai hepatiitti C -infektio. B-hepatiittiviruksen kantajat, potilaat, joilla on vakaa hepatiitti B -infektio lääkehoidon jälkeen (DNA-tiitteri enintään 2500 kopiota [cps]/ml tai 500 IU/ml) ja hepatiitti C -tartunnan saaneet potilaat, jotka saivat hoitoa ja saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen vähintään 12 viikon ajan voidaan ilmoittautua.
    • Huomautus: Jos HBV-DNA-määrityksen alaraja tutkimuskeskuksissa on yli 2500 kopiota [cps]/ml tai 500 IU/ml, tutkimuskeskuksen potilaat, joilla on HBV-DNA-määritys, tulokset ovat alhaisempia kuin alaraja. määrityksestä voidaan ilmoittautua.
    • Aktiivinen tuberkuloosi
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PARP-estäjiä.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita ennen ensimmäistä IP-annosta (potilas voidaan ottaa mukaan, jos eluointijakso ennen ensimmäistä IPs-annosta on ≥5 puoliintumisaikaa) tai potilaat, joiden on jatkettava näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää virusta vastaan ​​rokotetun rokotuksen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuksen alkamisesta.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja saaneet tutkimushoitoa tai käyttäneet tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  7. Potilaat eivät ole toipuneet (eli ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna) sytotoksisen hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta kaljuutta.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, yrtti-/vaihtoehtoisia hoitoja (mukaan lukien kiinalainen yrtti tai kiinalainen lääketiede tai oma kiinalainen lääketiede) tai muuta syövän vastaista systeemistä hoitoa (paitsi syövän vasta-aineita) 5 puoliintumisajan tai 14 vuoden sisällä päivää sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä IP-annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpävasta-ainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa, tai he ovat saaneet radikaalia sädehoitoa tai ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoitoa tai ovat käyttäneet radioaktiivista lääkettä (Strontium, Samarium jne. .) 56 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  10. Tutkimuksen osassa II suljetaan pois potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. lukuun ottamatta radikaalisti hoidettuja paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakkosyöpää tai eturauhas-, kohdunkaulan- tai rintasyöpää in situ.
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Ota yhteyttä lääkäriin, jos tarvitset lisäkeskusteluja tai selvennyksiä.
  12. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
  13. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi.
  14. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, eteisvärinä, rytmihäiriöt); potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta; potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥New York Heart Associationin [NYHA] luokitusluokka II); potilaat, joilla on vaikea lääkitystä vaativa rytmihäiriö (mukaan lukien yli 480 ms:n Friderician kaavalla [QTcF] korjattu QT-ajan [QTc] pidentyminen, sydämentahdistimen asennus ja aiempi synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi).
  15. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita. Potilailla on maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen IMP4297 ja temotsolomidin imeytymiseen.
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IMP4297:lle, temotsolomidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  17. Potilaat, joille on tehty elinsiirto, mukaan lukien potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuytimensiirto.
  18. Potilaat, joilla tiedetään olevan alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  19. Tutkija uskoo, että potilaan perussairaus saattaa vaarantaa potilaan IP-annostelussa tai vaikuttaa toksisuustapahtumien tai haittavaikutusten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMP4297 (senaparib) ja temotsolomidi
IMP4297 ja temotsolomidi
Lääke: IMP4297 (senapari)
Annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • temotsolomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Annoksen eskaloinnin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan asti
TEAE:t, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG (EKG), laboratoriotutkimukset (mukaan lukien seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi, koagulaatio) jne.
ICF:n allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan asti
Osa I: Annoksen eskaloinnin MTD
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloittamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (noin 1 vuosi)
suurin siedetty annos: suurin annostaso, jolla <1/3 potilaasta kokee DLT:tä
tutkimuslääkkeiden aloittamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (noin 1 vuosi)
Osa I: Annoksen eskalointi RP2D
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloittamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (noin 1 vuosi)
suositeltu vaiheen 2 annos
tutkimuslääkkeiden aloittamisesta annoksen korotusvaiheen loppuun (noin 1 vuosi)
Osa II: Annoksen laajenemisen kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen, mikä tapahtuu ensin.
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras CR- ja PR-vaste, joka säilyi ≥ 4 viikkoa tämän arvion ensimmäisestä ilmenemisestä.
tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen, mikä tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: IMP4297:n ja temotsolomidin plasman PK-profiili annosten eskalaatiossa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, mikä tahansa sykli syklin 2 jälkeen, suunnittelematon käynti
IMP4297:n ja temotsolomidin plasman PK-profiilin karakterisointi populaatio-PK (popPK) -mallinnuksen avulla
Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, mikä tahansa sykli syklin 2 jälkeen, suunnittelematon käynti
Osa I: Annoksen eskaloinnin kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DoR), taudin torjuntanopeus (DCR)
tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen
Osa I: Annoksen eskalointi, IMP4297:n vaikutus QT-väliin
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, CnD1, EOT, suunnittelematon käynti
IMP4297:n plasmapitoisuuden ja QT-ajan välinen korrelaatio
Jakso 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, CnD1, EOT, suunnittelematon käynti
Osa II: Annoksen laajentamisen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan asti
TEAE, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, laboratoriotutkimukset (mukaan lukien seerumikemia, hematologia, virtsan analyysi ja koagulaatio) jne.
ICF:n allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan asti
Osa II: Annoksen laajennus kasvaimen vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DoR), taudin hallintaprosentti (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS)
tutkimuslääkkeiden aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen
Osa II: IMP4297:n ja temotsolomidin annoksen laajentamisen PK-profiili
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, mikä tahansa sykli syklin 2 jälkeen, suunnittelematon käynti
PK-parametrit on johdettu IMP4297- ja temotsolomidin plasmapitoisuustiedoista
Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, mikä tahansa sykli syklin 2 jälkeen, suunnittelematon käynti
Osa II: IMP4297:n annosta laajentava vaikutus QT-väliin
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, CnD1, EOT, suunnittelematon käynti
IMP4297:n plasmapitoisuuden ja QT-ajan välinen korrelaatio
Jakso 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, CnD1, EOT, suunnittelematon käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Impact Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMP4297-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia