InO - retrospektiivinen tutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan leukemiapotilaista (InO)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen kaaviokatsaus Yhdistyneen kuningaskunnan potilaista, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joita hoidettiin inotutsumabiotsogamisiinilla, tosimaailman tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata inotutsumabiotsogamisiinin demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoitoreittiä sekä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia ja joita hoidetaan inotutsumabiotsogamisiinilla todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja aloittivat Inotuzumab Ozogamicin -hoidon 1. kesäkuuta 2016 ja tiedonkeruupäivän välisenä aikana ja saivat hoitoa NHS:n käyttöönoton kautta, erityiskäyttöohjelman kautta tai yksityisellä ostolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen ALL.
- Potilaat, jotka aloittivat InO:n 1. kesäkuuta 2016 ja tiedonkeruupäivän välisenä aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet InO-hoitoa NHS:n käyttöönoton, CUP:n tai yksityisen oston kautta.
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta InO-hoidon alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat InO-hoidon eri sairaalassa kuin tässä tutkimuksessa valitut.
- Potilaat, joiden seuranta on < 3 kuukautta indeksipäivän jälkeen, ellei kuolema tapahdu < 3 kuukautta indeksin päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset R/R ALL -potilaat, jotka ovat saaneet InO
Relapsoituneet/refraktoriset ALL-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja aloittivat InO:n 1. kesäkuuta 2016 ja tiedonkeruupäivän välillä (vahvistettava).
He ovat saaneet InO-hoitoa NHS:n käyttöönoton, CUP:n tai yksityisen oston kautta, ja heillä on vähintään 3 kuukautta seurantaa indeksin päivämäärästä, ellei kuolema tapahdu tuona aikana.
|
Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu rekombinantista humanisoidusta IgG4-kappa-CD22-ohjatusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on kovalenttisesti sidottu N-asetyyli-gamma-hydratsamisiiniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ensimmäisen linjan kemoterapiaa kansallisten tutkimus- tai hoitoohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan kemoterapialla ALL:n alkuperäisen diagnoosin ja InO:n aloittamisen välisenä aikana.
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä pelastushoitolinjojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä pelastushoitolinjojen mukaan milloin tahansa ALL:n alkuperäisen diagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä.
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä aikaisemman hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) ennen InO:n aloittamista.
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä kunkin HSCT:n hoito-ohjelman tyypin mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin erityyppisten hoito-ohjelmien mukaan jokaiselle raportoidulle HSCT:lle (korkean annoksen intensiteetin myeloablaatio, vähentynyt intensiteetti/ei-myeloablaatio).
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Blinatumomabilla aiemmin hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin aiemmin blinatumomabilla hoidettujen osallistujien lukumäärä.
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapialla hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidoilla ennen InO:n aloittamista.
|
Milloin tahansa ALL:n ensidiagnoosin ja InO:n aloittamisen välillä, tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotuzumab Ozogamycin -hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin InO-hoidon kokonaiskesto.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä inotutsumabiotsogamisiinihoitojaksojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin saatujen InO-hoitojaksojen kokonaismäärän mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä keskeytettyjen inotutsumabiotsogamisiinihoitojaksojen mukaan
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin keskeytettyjen InO-hoitojaksojen lukumäärän mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä inotutsumabiotsogamisiinihoidon keskeytymisen syiden mukaan
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä ilmoitettiin keskeytyssyiden mukaan vastaavissa jaksoissa.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä määrättyjen inotuzumabiotsogamisiiniannosten mukaan
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä määrätyn InO-aloitusannoksen mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Inotutsumabin otsogamisiinin annokseen tehtyjen muutosten perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin seuraavasti: 1) ilman annosmuutosta ja 2) ei tallennettuja tietoja.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin samanaikaisella atsoli-sienilääkkeellä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin samanaikaisella atsoli-sienilääkkeellä InO-hoidon kanssa.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Samanaikaisen atsoli-sienilääkkeen hoidon kesto
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin aika/kesto samanaikaisen atsoli-sienilääkkeen aloituspäivän ja lopetuspäivän välillä.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) InO-hoidon loppuun mennessä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai (jos se ei ole saatavilla tietueissa) alle (<) 5 %:n blastien luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri). [>=] 100*10^9 solua litrassa [/L] ja absoluuttiset neutrofiilien määrät [ANC] >=1*10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden häviäminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) kanssa InO-hoidon loppuun mennessä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai (jos niitä ei ole tiedoissa) <5 % blastit luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleita <100* 10^9 solua/l) ja ANC <1*10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CR/CRi InO-hoidon loppuun mennessä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tuloksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CR/CRi:n InO-hoidon lopussa.
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Mediaani aika CR/CRi
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat negatiivisen vähimmäisjäännössairauden (MRD) niiden joukossa, joilla oli CR/CRi
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Negatiivinen MRD määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai (jos se ei ole saatavilla tietueissa) leukemiasoluiksi, jotka käsittivät <1*10^-4 (<0,01 %) luuytimen tumallisia soluja.
Tämä tulosmitta analysoitiin osallistujilla, joilla oli CR/CRi.
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Negatiivisen MRD-luokiteltujen osallistujien määrä InO-sykliä kohden
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Negatiivinen MRD (niiden joukossa, joilla oli CR/CRi) määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä tiedoissa tai (jos niitä ei ole saatavilla tietueissa) leukemiasoluiksi, jotka käsittivät <1*10^-4 (<0,01 %) luuytimen tumallisia soluja.
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua InO-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta InO:n aloituspäivän jälkeen tietojen tunnistamisjaksolla kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 3, 6 ja 12 vuotta InO-hoidon jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta InO:n aloituspäivän jälkeen tietojen tunnistamisjaksolla kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Kuolinsyynsä mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä heidän kuolinsyynsä mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: InO-aloituspäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen käyntiin tiedonkeruuhetkellä, tiedontunnistusjaksolla kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi indeksin päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat sensuroitiin viimeisimmän vierailun päivämääränä tiedonkeruun aikaan.
OS-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
InO-aloituspäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen käyntiin tiedonkeruuhetkellä, tiedontunnistusjaksolla kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusiutumista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ino-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua InO:n aloituspäivästä tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Relapsivapaa eloonjääminen: aika hoidon alusta seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: kuolema, etenevä sairaus (mukaan lukien objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä, hoidon keskeyttäminen terveydentilan maailmanlaajuisen heikkenemisen vuoksi) ja uuden induktion aloitus terapia tai hoidon jälkeinen HSCT saavuttamatta CR/CRi:tä; kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu.
CR: dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen (verihiutaleet >=100*10^9/l ja ANC >=1*10^ 9/L) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi: dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteja luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9/l ja ANC <1*10^9/L ) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
Progressiivinen sairaus (PD): perifeeristen blastien kaksinkertaistuminen absoluuttisella lisääntymisellä >5*10^9 solua/l.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua InO:n aloituspäivästä tiedontunnistusjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: InO:n alkamispäivästä kuolemaan tai etenevään sairauteen tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
RFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: kuolema, PD (mukaan lukien objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä, hoidon keskeyttäminen terveydentilan maailmanlaajuisen heikkenemisen vuoksi) ja uuden induktiohoidon aloitus. tai hoidon jälkeinen HSCT ilman CR/CRi:n saavuttamista; kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu.
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
PD: perifeeristen blastien kaksinkertaistuminen absoluuttisella lisäyksellä >5*10^9 solua/l.
|
InO:n alkamispäivästä kuolemaan tai etenevään sairauteen tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Aika ei-relapse-kuolleisuuteen (NRM)
Aikaikkuna: Post InO -hoito HSCT-seurantapäivästä kuolemaan, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
NRM määriteltiin ajaksi HSCT-seurantapäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman taudin etenemistä tai uusiutumista.
|
Post InO -hoito HSCT-seurantapäivästä kuolemaan, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä hoitotyyppien mukaan Inotutsumabi-otsogamisiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä InO-hoidon jälkeen aloittamiensa hoitojen mukaan.
Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi terapiatyyppi.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n, progressiivisen sairauden ja stabiilin sairauden erilaisilla inotutsumabiotsogamisiinin jälkeisillä hoidoilla
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
CR määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteina luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttumisena, perifeerisen verenkuvan täydellisenä palautumisena (verihiutaleet >=100*10^9 solua/l ja ANC >=1 *10^9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
CRi määriteltiin dokumentoiduksi lääketieteellisissä asiakirjoissa tai <5 % blasteista luuytimessä ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, perifeerisen verenkuvan epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet <100*10^9 solua/l ja ANC <1*10^ 9 solua/l) ja minkä tahansa ekstramedullaarisen sairauden paraneminen.
PD määriteltiin perifeeristen blastien kaksinkertaistumiseksi absoluuttisella lisäyksellä >5*10^9 solua/l.
Stabiili sairaus määriteltiin perifeeristen blastien lisääntymisenä absoluuttisella lisääntymisellä ei yli 50 %.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
InO Blinatumomab -hoidon jälkeen selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät InO-hoidon päätyttyä.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu laskimotukoksen (VOD)/sinusoidaalisen tukosoireyhtymän (SOS) diagnoosi InO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä laskimookklusiivisen sairauden (VOD)/sinusoidaalisen tukosoireyhtymän (SOS) dokumentoitujen diagnoosien hoitomuotojen mukaan
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät hengissä laskimotukoksen (VOD)/sinusoidaalisen tukosoireyhtymän (SOS) dokumentoidun diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joiden InO-hoito keskeytettiin VOD/SOS:n vuoksi
Aikaikkuna: Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat.
|
Post InO -käsittely, tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohtalaisen vakavuus VOD/SOS
Aikaikkuna: Post InO Treatment, tietojen tunnistamisen aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); tämän tutkimuksen noin 12 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä tiedoista
|
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat.
|
Post InO Treatment, tietojen tunnistamisen aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,5 vuotta); tämän tutkimuksen noin 12 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä tiedoista
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3 ja 4 (keuhkot/sydän/munuaiset/maksa) hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TRAE) inotutsumabiotsogamisiinihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Luokka 3 oli vakavia tapahtumia.
Luokka 4 olivat hengenvaarallisia tapahtumia.
Tiedot arvosanoista kirjattiin osallistujien sairauskertomusten mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä hoitotyyppien mukaan, jotka on saatu asteen 3/4 TRAE:lle inotutsumabiotsogamisiinihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Luokka 3 oli vakavia tapahtumia.
Luokka 4 olivat hengenvaarallisia tapahtumia.
Tiedot arvosanoista kirjattiin osallistujien sairauskertomusten mukaan.
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan toimintahäiriö inotuzumabiotsogamisiinihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeeristen veriblastien mittaus ennen InO HSCT:n lähettämistä
Aikaikkuna: Ennen InO HSCT:n lähettämistä tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Ennen InO HSCT:n lähettämistä tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä VOD/SOS-riskitekijöitä
Aikaikkuna: InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli merkittävä riskitekijä VOD/SOS-esiintymiselle.
VOD, jota kutsutaan myös SOS:ksi, tapahtuu, kun maksaan johtavat ja maksan sisällä olevat pienet verisuonet tukkeutuvat
|
InO:n aloituspäivästä hoidon päättymispäivään tietojen tunnistamisjakson aikana kesäkuusta 2016 tammikuuhun 2021 (noin 4,7 vuotta); haettua tietoa analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .