Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InO - En retrospektiv undersøgelse af britiske patienter med leukæmi (InO)

21. september 2022 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv diagramgennemgang af britiske patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi behandlet med Inotuzumab Ozogamicin, et forskningsstudie fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika, behandlingsveje samt effektivitet og sikkerhed af inotuzumab ozogamicin hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi behandlet med inotuzumab ozogamicin i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi, som er 18 år og derover og påbegyndte Inotuzumab Ozogamicin mellem 1. juni 2016 og datoen for dataindsamling og modtog behandling via NHS idriftsættelse, via Compassionate Use Programme eller via privat køb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær ALL.
  • Patienter, der påbegyndte InO mellem 1. juni 2016 og dato for dataindsamling.
  • Patienter, der fik adgang til InO-behandling via NHS-kommissionering, via CUP eller via privat køb.
  • Patient i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af InO-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter påbegyndt i behandling med InO på et andet hospital end dem, der er udvalgt i denne undersøgelse.
  • Patienter med <3 måneders opfølgning siden indeksdato, medmindre døden indtræffer <3 måneder fra indeksdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne R/R ALLE patienter, der har modtaget InO
Recidiverende/refraktære ALLE patienter, der er 18 år og derover og påbegyndte InO mellem 1. juni 2016 og datoen for dataindsamling (bekræftes). De vil have adgang til InO-behandling via NHS-kommissionering, via CUP eller via privat køb og vil have mindst 3 måneders opfølgning fra indeksdatoen, medmindre døden indtræffer inden for det tidsrum.
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller ved rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent forbundet med N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazideamicin.
Andre navne:
  • CMC-544

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog førstelinjekemoterapi i henhold til National Trial eller Treatment Guideline
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med første-linje kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første diagnose af ALL og InO initiering, rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til antal linier af redningsterapi
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til antallet af linier af redningsterapi, når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere ifølge tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,5 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før påbegyndelse af InO, rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,5 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til type konditionering for hver HSCT
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter forskellige typer konditioneringsregimer for hver HSCT (højdosis intensitet myeloablativ, reduceret intensitet/ikke-myeloablativ) blev rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der tidligere blev behandlet med Blinatumomab
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der tidligere blev behandlet med blinatumomab, rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere behandlet med kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Tidsramme: Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere behandlet med kimære antigenreceptor (CAR) T-celleterapier før påbegyndelse af InO rapporteret.
Når som helst mellem den første diagnose af ALL og InO-initiering, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsvarighed med Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev den samlede varighed af InO-behandling rapporteret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til antallet af Inotuzumab Ozogamicin-behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter det samlede antal modtagne InO-behandlingscyklusser.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere ifølge afbrudte Inotuzumab Ozogamicin-behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter antallet af afbrudte cyklusser af InO-behandling.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere ifølge årsager til afbrydelse af Inotuzumab Ozogamicin-behandling
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til årsager til afbrydelse i de respektive cyklusser.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere ifølge ordineret Inotuzumab Ozogamicin Doser
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til ordineret startdosis af InO rapporteret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret på basis af eventuelle ændringer i Inotuzumab Ozogamicin-dosis
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret som følgende: 1) uden dosisændring og 2) ingen data registreret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der blev behandlet med samtidig antifungal azolterapi
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der blev behandlet med samtidig antifungal azolbehandling sammen med InO-behandling, rapporteret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Varighed af samtidig azol antifungal terapi
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev tid/varighed mellem startdato og slutdato for samtidig azol-antimykotika rapporteret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) ved slutningen af ​​InO-behandling
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
CR blev defineret som dokumenteret i journaler eller (hvis ikke tilgængelig i journalerne) som mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader større end eller lig med til [>=] 100*10^9 celler pr. liter [/L] og absolut neutrofiltal [ANC] >=1*10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der opnåede CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) ved slutningen af ​​InO-behandling
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller (hvis ikke tilgængelig i journalerne) <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100* 10^9 celler/L) og ANC <1*10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med CR/CRi ved slutningen af ​​InO-behandling
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultat rapporteres antallet af deltagere, der opnåede CR/CRi ved afslutningen af ​​InO-behandling. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Mediantid til CR/CRi
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der opnåede negativ minimal restsygdom (MRD) blandt dem, der havde CR/CRi
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller (hvis den ikke er tilgængelig i journalerne) som leukæmiceller omfattende <1*10^-4 (<0,01%) af knoglemarvskerneholdige celler. Dette resultatmål blev analyseret hos deltagere med CR/CRi. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der opnåede negativ MRD klassificeret pr. InO-cyklusser
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Negativ MRD (blandt dem, der havde CR/CRi) blev defineret som dokumenteret i medicinske journaler eller (hvis de ikke er tilgængelige i journalerne) som leukæmiceller omfattende <1*10^-4 (<0,01%) af knoglemarvskerneholdige celler. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der overlevede 3, 6 og 12 måneder efter InO-behandlingsinitiering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter InO-startdatoen i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der overlevede 3, 6 og 12 efter InO-behandling, rapporteret.
3, 6 og 12 måneder efter InO-startdatoen i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere klassificeret efter deres dødsårsag
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til deres dødsårsag rapporteret.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: InO initieringsdato til død på grund af enhver årsag eller sidste besøg på tidspunktet for dataindsamling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
OS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen. Deltagerne blev censureret på datoen for det seneste besøg på tidspunktet for dataindsamlingen. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til OS-analyse.
InO initieringsdato til død på grund af enhver årsag eller sidste besøg på tidspunktet for dataindsamling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Procentdel af deltagere, der var tilbagefaldsfrie 3, 6 og 12 måneder efter InO-behandlingsinitiering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra InO-startdatoen i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Tilbagefaldsfri overlevelse: tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hændelser: død, fremadskridende sygdom (herunder objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi, behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredstilstand) og start af ny induktion terapi eller post-terapi HSCT uden at opnå CR/CRi; som dokumenteret i lægejournaler. CR: dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9/L og ANC >=1*10^ 9/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi: dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9/L og ANC <1*10^9/L) ) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. Progressiv sygdom (PD): en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L.
3, 6 og 12 måneder fra InO-startdatoen i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra InO-startdato til død eller progressiv sygdom, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
RFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hændelser: død, PD (herunder objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi, behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredsstatus) og start af ny induktionsterapi eller post-terapi HSCT uden at opnå CR/CRi; som dokumenteret i lægejournaler. CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler /L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. PD: en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L.
Fra InO-startdato til død eller progressiv sygdom, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Post InO-behandling fra dato for opfølgning af HSCT til død, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
NRM blev defineret som tiden fra datoen for opfølgning af HSCT til døden på grund af en hvilken som helst årsag uden sygdomsprogression eller tilbagefald.
Post InO-behandling fra dato for opfølgning af HSCT til død, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til behandlingstyper efter Inotuzumab Ozogamicin-behandling
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere i henhold til terapier, de påbegyndte efter InO-behandling, rapporteret. Én deltager kunne have mere end 1 type terapier.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der opnåede CR, CRi, progressiv sygdom og stabil sygdom med forskellige typer post Inotuzumab Ozogamicin-behandlinger
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
CR blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller som <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, fuld genopretning af perifere blodtal (blodplader >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. CRi blev defineret som dokumenteret i lægejournaler eller <5 % blaster i knoglemarven og fravær af perifere blodleukæmiske blaster, ufuldstændig genopretning af perifere blodtal (blodplader <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom. PD blev defineret som en fordobling af perifere blaster med en absolut stigning på >5*10^9 celler/L. Stabil sygdom blev defineret som en stigning i perifere blaster med en absolut stigning på ikke >50 %.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der overlevede Post InO Blinatumomab-behandling
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der overlevede ved afslutning af InO-behandling, rapporteret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der oplevede en dokumenteret diagnose af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) efter InO-behandling
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til type behandlinger modtaget for dokumenterede diagnoser af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere, der overlevede efter behandling for dokumenterede diagnoser af veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med afbrudt InO-behandling på grund af VOD/SOS
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med moderat sværhedsgrad VOD/SOS
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,5 år); fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt over ca. 12 måneder af denne undersøgelse
VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret.
Post InO-behandling, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,5 år); fra de data, der er indsamlet og observeret retrospektivt over ca. 12 måneder af denne undersøgelse
Antal deltagere, der oplevede grad 3 og grad 4 (lunge/hjerte/nyre/lever) behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) efter påbegyndelse af Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. Grad 3 var alvorlige hændelser. Grad 4 var livstruende begivenheder. Oplysninger om karakterer blev registreret i henhold til deltagernes lægejournaler.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere i henhold til behandlingstyper modtaget for Grad 3/4 TRAE efter Inotuzumab Ozogamicin-initiering
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Grad 3 var alvorlige hændelser. Grad 4 var livstruende begivenheder. Oplysninger om karakterer blev registreret i henhold til deltagernes lægejournaler.
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med leverdysfunktion efter initiering af Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med måling af perifert blodsprængning før Post InO HSCT
Tidsramme: Før post InO HSCT, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Før post InO HSCT, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
Antal deltagere med væsentlige risikofaktorer for VOD/SOS
Tidsramme: Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse
I dette resultatmål blev deltagere med signifikant risikofaktor for VOD/SOS-forekomst rapporteret. VOD, også kaldet SOS, sker, når de små blodkar, der fører ind i leveren og er inde i leveren, bliver blokeret
Fra InO-startdato til dato for afslutning af behandlingen, i dataidentifikationsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (ca. 4,7 år); hentede data blev analyseret i løbet af 12 måneder af denne observationsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X9001222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger