Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus Drive-sovelluksen käytöstä CPAP-hoidon käyttäjien uniparametrien mittaamiseen

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ResMed

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Drive-sovelluksen (testattavana oleva sovellus) käytettävyyttä ja soveltuvuutta uniparametrien mittaamiseen CPAP-käytön aikana.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkiva tutkimus ilman sokaisua.

Nykyiset CPAP-hoidon käyttäjät rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja heille toimitetaan älypuhelin (testausvaiheessa asennettu sovellus) ja kosketukseton liiketunnistin kotiympäristöönsä. Nämä laitteet mittaavat unimittareita, kuten univaiheita ja hengitysmittareita, jotka voivat liittyä unihäiriöiseen hengitykseen. Tutkimukseen annetaan käyttö- ja asennusohjeet.

Osallistujat lähettävät jopa 7 yön aikana tehtyä tallennetta kotiympäristössä ja täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet, joissa kerrotaan heidän kokemuksistaan.

Tutkimus voidaan suorittaa kahdessa erillisessä vaiheessa, jolloin kunkin vaiheen jälkeen tehdään analyysi. Kunkin vaiheen odotetaan kestävän enintään kuusi viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskeston enintään 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus voidaan suorittaa kahdessa erillisessä vaiheessa, jolloin kunkin vaiheen jälkeen tehdään analyysi.

Vaihe 1 (kartoitus): Vähintään 10 ja enintään 12 osallistujaa rekrytoidaan tunnistamaan mahdolliset ongelmat sovelluksen käytössä, kun sitä käytetään yhdessä CPAP-hoidon kanssa (esim. ohitetut signaalit, epäasianmukainen hengityssignaalien luokittelu).

Vaihe 2 (Iteratiiviset päivitykset): Jos algoritmiin tai käyttöliittymään tarvitaan muutoksia, voidaan testata 30 ja enintään 35 osallistujaa suunnittelun luotettavuuden varmistamiseksi. Päinvastoin, jos huomattavia ongelmia ilmenee ja ongelmien ratkaisemiseen kuluu tarpeeksi aikaa ja vaivaa, tutkimus voidaan lopettaa ennen vaiheen 2 päättymistä.

Kunkin vaiheen odotetaan kestävän enintään kuusi viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskeston enintään 12 kuukautta.

Osallistujien tulee käydä ResMedissä kahdesti. Ensimmäinen vierailu sisältää tiedotuksen tutkimuksesta, suostumuslomakkeen allekirjoitukset, tiedotuksen koelaitteistoista ja asennus-/käyttöohjeista. Toisella (viimeisellä) vierailulla käydään läpi päivittäiset kyselylomakkeet osallistujien kanssa, kerätään koevälineet ja maksetaan korvaus tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekrytointi
        • ResSleep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neha Banodkar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
  • Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
  • Osallistujat ovat saaneet CPAP-hoitoa OSA:n hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan

  • Osallistujat, jotka pystyvät asettamaan koelaitteet (mieluiten yöpöydälle) seuraavilla kriteereillä:

    • Kokeilulaitteiden tulee olla 10 cm korkeammalla kuin patja
    • Noin 40 cm henkilön rinnasta sängyssä
  • Osallistujat, joilla on pääsy WI-FI:ään kotiympäristössään
  • Osallistujat, jotka voivat kokeilla laitetta jopa 7 yön ajan

  • *Osallistut, jotka ovat noudattaneet terapiaa (keskimäärin ≥ 4 tuntia käyttöaikaa) enintään 7 yön ajan

    • Huomautus: viimeisimmät 7 peräkkäistä yötä viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
  • Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, imettävät tai 6 viikon sisällä synnytyksestä (jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä unihäiriöitä)
  • Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
  • Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen

  • *Osallistujat, jotka käyttävät jotakin seuraavista laitteista tai sovelluksista tutkimusjakson aikana tai muita unenseurantalaitteita: SPlus, SleepScore-sovellus, SleepScore Max.

    • Huomaa: Jos osallistuja käyttää yllä olevia laitteita tai sovelluksia ja suostuu poistamaan/ei käytä niitä opintojakson aikana, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPAP-käyttäjät
CPAP-käyttäjät käyttävät Drive-sovellusta tunnistaakseen sovelluksen käytettävyyteen ja toimivuuteen liittyvät suuret ongelmat, kun sitä käytetään CPAP-hoidon kanssa.
Muut: Drive-sovellus
Drive-sovellusta käytetään CPAP-hoidon käyttäjien unimittareiden seuraamiseen.
Laite: Kosketukseton liiketunnistin
Kosketuksetonta liiketunnistinta käytetään viitteenä Drive-sovellukseen, esim. Drive-sovelluksen yön yli -tallenteita verrataan kosketuksettomaan liiketunnistimeen yön yli tallennettuihin tallenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista mahdolliset viat, kun käytät CPAP-hoidon käyttäjien Drive-sovellusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu:

  1. Subjektiivinen data osallistujille lähetetyistä päivittäisistä kyselylomakkeista
  2. Drive-sovelluksen ja kosketuksettoman liiketunnistimen tietojen ja CPAP-tietojen vertailu

Kyselylomakkeessa on kyllä/ei-kysymyksiä ja likert-asteikko (0-10), jonka osallistujat täyttävät osoittaakseen, kuinka edustava kunkin yön unihypnogrammi on. Esim. Jos osallistuja oli hereillä klo 12-01, mutta sovellus ilmoittaa kohteen olevan syvässä unessa, tämä kirjataan kyselyyn.

Mittareita, mukaan lukien tarkkuus, korrelaatio ja kokonaiskohenin kappa, käytetään jokaiselle sovelluksen tallentamalle signaalille, jota käytetään vertaamaan vertailulaitteiden tietoihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Drive-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu osallistujille päivittäin lähetettävien kyselylomakkeiden subjektiivisiin tietoihin.

Nämä tiedot kerätään osallistujien kommenteista päivittäisiin kyselyihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)
Vertaa subjektiivista unenlaatudataa sovelluksessa luotuihin tietoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu osallistujille päivittäin lähetettävien kyselylomakkeiden subjektiivisiin tietoihin.

Kyselylomakkeessa on kyllä/ei-kysymyksiä ja likert-asteikko (0-10), jonka osallistujat täyttävät osoittaakseen, kuinka edustava kunkin yön unihypnogrammi on. Esim. Jos osallistuja oli hereillä klo 12-01, mutta sovellus ilmoittaa kohteen olevan syvässä unessa, tämä kirjataan kyselyyn.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)
Vertaa Drive-sovelluksen unitietoja vertailulaitteiden tietoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Analyyseilla verrataan Drive-sovelluksen tietoja kosketuksettomaan liiketunnistimeen ja CPAP-laitteeseen.

Mittareita, mukaan lukien tarkkuus, korrelaatio ja kokonaiskohenin kappa, käytetään jokaiselle sovelluksen tallentamalle signaalille, jota käytetään vertaamaan vertailulaitteiden tietoihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ResMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DHT-20-04-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia