Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus Drive-sovelluksen käytöstä CPAP-hoidon käyttäjien uniparametrien mittaamiseen

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ResMed

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Drive-sovelluksen (testattavana oleva sovellus) käytettävyyttä ja soveltuvuutta uniparametrien mittaamiseen CPAP-käytön aikana.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkiva tutkimus ilman sokaisua.

Nykyiset CPAP-hoidon käyttäjät rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja heille toimitetaan älypuhelin (testausvaiheessa asennettu sovellus) ja kosketukseton liiketunnistin kotiympäristöönsä. Nämä laitteet mittaavat unimittareita, kuten univaiheita ja hengitysmittareita, jotka voivat liittyä unihäiriöiseen hengitykseen. Tutkimukseen annetaan käyttö- ja asennusohjeet.

Osallistujat lähettävät jopa 7 yön aikana tehtyä tallennetta kotiympäristössä ja täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet, joissa kerrotaan heidän kokemuksistaan.

Tutkimus voidaan suorittaa kahdessa erillisessä vaiheessa, jolloin kunkin vaiheen jälkeen tehdään analyysi. Kunkin vaiheen odotetaan kestävän enintään kuusi viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskeston enintään 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus voidaan suorittaa kahdessa erillisessä vaiheessa, jolloin kunkin vaiheen jälkeen tehdään analyysi.

Vaihe 1 (kartoitus): Vähintään 10 ja enintään 12 osallistujaa rekrytoidaan tunnistamaan mahdolliset ongelmat sovelluksen käytössä, kun sitä käytetään yhdessä CPAP-hoidon kanssa (esim. ohitetut signaalit, epäasianmukainen hengityssignaalien luokittelu).

Vaihe 2 (Iteratiiviset päivitykset): Jos algoritmiin tai käyttöliittymään tarvitaan muutoksia, voidaan testata 30 ja enintään 35 osallistujaa suunnittelun luotettavuuden varmistamiseksi. Päinvastoin, jos huomattavia ongelmia ilmenee ja ongelmien ratkaisemiseen kuluu tarpeeksi aikaa ja vaivaa, tutkimus voidaan lopettaa ennen vaiheen 2 päättymistä.

Kunkin vaiheen odotetaan kestävän enintään kuusi viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskeston enintään 12 kuukautta.

Osallistujien tulee käydä ResMedissä kahdesti. Ensimmäinen vierailu sisältää tiedotuksen tutkimuksesta, suostumuslomakkeen allekirjoitukset, tiedotuksen koelaitteistoista ja asennus-/käyttöohjeista. Toisella (viimeisellä) vierailulla käydään läpi päivittäiset kyselylomakkeet osallistujien kanssa, kerätään koevälineet ja maksetaan korvaus tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekrytointi
        • ResSleep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neha Banodkar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
  • Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
  • Osallistujat ovat saaneet CPAP-hoitoa OSA:n hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan

  • Osallistujat, jotka pystyvät asettamaan koelaitteet (mieluiten yöpöydälle) seuraavilla kriteereillä:

    • Kokeilulaitteiden tulee olla 10 cm korkeammalla kuin patja
    • Noin 40 cm henkilön rinnasta sängyssä
  • Osallistujat, joilla on pääsy WI-FI:ään kotiympäristössään
  • Osallistujat, jotka voivat kokeilla laitetta jopa 7 yön ajan

  • *Osallistut, jotka ovat noudattaneet terapiaa (keskimäärin ≥ 4 tuntia käyttöaikaa) enintään 7 yön ajan

    • Huomautus: viimeisimmät 7 peräkkäistä yötä viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
  • Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, imettävät tai 6 viikon sisällä synnytyksestä (jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä unihäiriöitä)
  • Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
  • Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen

  • *Osallistujat, jotka käyttävät jotakin seuraavista laitteista tai sovelluksista tutkimusjakson aikana tai muita unenseurantalaitteita: SPlus, SleepScore-sovellus, SleepScore Max.

    • Huomaa: Jos osallistuja käyttää yllä olevia laitteita tai sovelluksia ja suostuu poistamaan/ei käytä niitä opintojakson aikana, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-käyttäjät
CPAP-käyttäjät käyttävät Drive-sovellusta tunnistaakseen sovelluksen käytettävyyteen ja toimivuuteen liittyvät suuret ongelmat, kun sitä käytetään CPAP-hoidon kanssa.
Muut: Drive-sovellus
Drive-sovellusta käytetään CPAP-hoidon käyttäjien unimittareiden seuraamiseen.
Laite: Kosketukseton liiketunnistin
Kosketuksetonta liiketunnistinta käytetään viitteenä Drive-sovellukseen, esim. Drive-sovelluksen yön yli -tallenteita verrataan kosketuksettomaan liiketunnistimeen yön yli tallennettuihin tallenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista mahdolliset viat, kun käytät CPAP-hoidon käyttäjien Drive-sovellusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu:

  1. Subjektiivinen data osallistujille lähetetyistä päivittäisistä kyselylomakkeista
  2. Drive-sovelluksen ja kosketuksettoman liiketunnistimen tietojen ja CPAP-tietojen vertailu

Kyselylomakkeessa on kyllä/ei-kysymyksiä ja likert-asteikko (0-10), jonka osallistujat täyttävät osoittaakseen, kuinka edustava kunkin yön unihypnogrammi on. Esim. Jos osallistuja oli hereillä klo 12-01, mutta sovellus ilmoittaa kohteen olevan syvässä unessa, tämä kirjataan kyselyyn.

Mittareita, mukaan lukien tarkkuus, korrelaatio ja kokonaiskohenin kappa, käytetään jokaiselle sovelluksen tallentamalle signaalille, jota käytetään vertaamaan vertailulaitteiden tietoihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Drive-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu osallistujille päivittäin lähetettävien kyselylomakkeiden subjektiivisiin tietoihin.

Nämä tiedot kerätään osallistujien kommenteista päivittäisiin kyselyihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)
Vertaa subjektiivista unenlaatudataa sovelluksessa luotuihin tietoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Tämä perustuu osallistujille päivittäin lähetettävien kyselylomakkeiden subjektiivisiin tietoihin.

Kyselylomakkeessa on kyllä/ei-kysymyksiä ja likert-asteikko (0-10), jonka osallistujat täyttävät osoittaakseen, kuinka edustava kunkin yön unihypnogrammi on. Esim. Jos osallistuja oli hereillä klo 12-01, mutta sovellus ilmoittaa kohteen olevan syvässä unessa, tämä kirjataan kyselyyn.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)
Vertaa Drive-sovelluksen unitietoja vertailulaitteiden tietoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Analyyseilla verrataan Drive-sovelluksen tietoja kosketuksettomaan liiketunnistimeen ja CPAP-laitteeseen.

Mittareita, mukaan lukien tarkkuus, korrelaatio ja kokonaiskohenin kappa, käytetään jokaiselle sovelluksen tallentamalle signaalille, jota käytetään vertaamaan vertailulaitteiden tietoihin.
12 kuukautta (sisältää vaiheen 1 ja vaiheen 2 sekä välianalyysin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHT-20-04-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Drive-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa