Nemolitsumabin (CD14152) teho- ja turvallisuustutkimus Prurigo Nodularis -potilailla
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin (CD14152) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida nemolitsumabin (CD14152) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vähintään (>=) 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN) 16 viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
286
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Galderma Investigational Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, Italia, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, Italia, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 24128
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Galderma Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Galderma Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1220
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdańsk, Puola, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Poznań, Puola, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 30-055
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17176
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Galderma Investigational Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Galderma Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Galderma Investigational Site
-
Eppendorf, Saksa, 20246
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Galderma Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20537
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Galderma Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Galderma Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Saksa, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Saksa, 80802
- Galderma Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Galderma Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Galderma Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Galderma Investigational Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Galderma Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Galderma Investigational Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Galderma Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Galderma Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 94404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Galderma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Galderma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Galderma Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Galderma Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78401
- Galderma Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan: (a) kutisevia nodulaarisia vaurioita yläraajoissa, vartalossa ja/tai alaraajoissa; (b) vähintään 20 kyhmyä koko kehossa kahdenvälisesti jakautuneina; (c) Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä >= 3 (perustuu IGA-asteikkoon 0–4, jossa 3 on kohtalaista ja 4 vakavaa) sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Vaikea kutina, joka määritellään seuraavasti PP NRS:ssä: (a) seulontakäynnillä (käynti 1): PP NRS -pistemäärä on >= 7,0 seulontakäyntiä välittömästi edeltävän 24 tunnin aikana; (b) peruskäynnillä (käynti 2): PP NRS -pisteiden päivittäisen intensiteetin keskiarvo on >= 7,0 edellisellä viikolla
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (eli hedelmällisessä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisestä tutkia huumeiden injektiota
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia, mukaan lukien osallistujan päivittäiset päiväkirjamerkinnät käyttämällä tätä tutkimusta varten toimitettua elektronista kädessä pidettävää laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 30 kg (kg)
- Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain yksi käsivarsi vaikuttaa)
- Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus (esim. Nethertonin oireyhtymä, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti)
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C (HCV) -vasta-aine positiivisella varmistustestillä HCV:lle (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine) klo. seulontavierailu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka painoivat alle 90 kg, saivat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten yhden SC-injektion Q4W.
Osallistujat, jotka painoivat >= 90 kg, saivat kaksi SC-injektiota vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa, sitten kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
|
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Osallistujat, jotka painoivat alle (<) 90 kilogrammaa (kg), saivat kaksi ihonalaista (SC) injektiota 30 milligrammaa (mg) nemolitsumabia (60 mg:n kyllästysannos) lähtötilanteessa ja sitten yhden SC-injektion kerran 4 viikossa (Q4W).
Osallistujat, jotka painoivat vähintään (>=) 90 kg, saivat kaksi 30 mg nemolitsumabia (yhteensä 60 mg) SC-injektiona lähtötilanteessa (ei latausannosta) ja kaksi SC-injektiota Q4W koko 16 viikon hoitojakson ajan.
|
Osallistujat saivat joko 30 mg tai 60 mg annoksen nemolitsumabia SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä huippukutina-asteikossa (PP NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan 7 peräkkäisen päivän tietojen keskiarvona tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos tietoja on saatavilla alle 4 päivän ajalta.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin molempiin aikapisteisiin SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
IGA:n menestys määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja alenemiseksi lähtötasosta vähintään 2 pistettä viikolla 16.
Täysi asteikolla pisteytetään 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (24 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
SAE oli joko tutkijan tai sponsorin mielestä mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI oli huomionarvoinen TEAE tutkimuslääkkeelle, jota oli seurattava tarkasti ja raportoitava viipymättä.
Suhde tutkimuslääkkeeseen perustui tutkijan harkintaan.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, johon kuuluivat kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annon tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (24 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä parantunut >= 4 lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin lähtötasoon SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PP NRS < 2 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin viikolle 16 SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) on parantunut >=4 perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SD NRS on asteikko, joka ilmoittaa PN:ään liittyvän osallistujan unenmenetyksen asteen.
Perustason SD NRS määritettiin päivittäisen SD NRS:n keskiarvon perusteella (pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10) 7 päivän aikana hoidon aloittamiseen asti (mukaan lukien hoidon aloitusaikaan asti).
Tätä laskelmaa varten vaaditaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä perustutkimuspäivään asti.
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 "en nukkunut ollenkaan prurigo nodulariksen oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin molempiin aikapisteisiin SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden parannus on >=4 lähtötasosta SD NRS:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
SD NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen PN:ään liittyvän unihäiriönsä asteen.
Perustason SD NRS määritettiin päivittäisen SD NRS:n keskiarvon perusteella (pisteet vaihtelevat 0 - 10) 7 päivän aikana hoidon aloittamiseen asti (mukaan lukien hoidon alkamisajankohtaan asti).
Tätä laskelmaa varten vaaditaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä perustutkimuspäivään asti.
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ihosairaudeni (prurigo nodularis) oireisiin liittyvää unihäiriötä" ja 10 "en nukkunut ollenkaan prurigo nodulariksen oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin lähtötasoon SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamatta jättäneiksi
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PP NRS < 2 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Peak Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikoittaiset arvot lasketaan keskiarvona 7 peräkkäisen päivän tiedoista tavoitetutkimuspäivään asti (pois lukien) ja asetetaan puuttuvaksi, jos alle 4 päivän dataa on saatavilla.
Analyysiikkunan laajennus sovellettiin lähtötasoon SAP:ssa kuvatulla tavalla.
Jos osallistuja on saanut pelastushoitoa, yhdistelmämuuttujastrategiaa sovelletaan, taustalla olevat tiedot pelastushoidon vastaanottamisen yhteydessä tai sen jälkeen asetetaan huonoimmaksi mahdolliseksi arvoksi ja vaste johdetaan taustalla olevan datan arvosta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuvat, katsotaan vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.202685
- 2019-004293-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin, joista esitetyt tulokset on johdettu.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen saatavuus alkaa 6 kuukauden kuluttua siitä, kun valvontaelin on hyväksynyt indikaation.
Tietojen saatavuus päättyy 5 vuoden kuluttua ensisijaisen tutkimustulosartikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pätevien tieteen ja lääketieteen tutkijoiden saataville muodollisen pyynnöstä ja tutkimusehdotuksen toimittamisesta, jossa esitetään yksityiskohtaiset suunnitellut analyysit.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen klinikka.studies@galderma.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .