Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis

4 juli 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) in vergelijking met placebo bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met prurigo nodularis (PN) na een behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Duitsland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 6 maanden met: (a) Prurigineuze nodulaire laesies op de bovenste ledematen, romp en/of onderste ledematen; (b) Ten minste 20 knobbeltjes op het hele lichaam met een bilaterale distributie; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-score >= 3 (gebaseerd op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening- als de basisbezoeken
  • Ernstige pruritus als volgt gedefinieerd op de PP NRS: (a) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1): PP NRS-score is >= 7,0 voor de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek; (b) bij het baselinebezoek (Bezoek 2): gemiddelde van de dagelijkse intensiteit van de PP NRS-score is >= 7,0 over de voorgaande week
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (dat wil zeggen [d.w.z.] vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen om ten minste 1 effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste medicijninjectie bestuderen
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol, inclusief dagelijkse dagboekopnamen door de deelnemer met behulp van een elektronisch handheld-apparaat dat voor dit onderzoek is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg)
  • Eenzijdige laesies van prurigo (bijv. slechts één arm aangetast)
  • Geschiedenis van of huidige verwarrende huidaandoening (bijv. Netherton-syndroom, cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides of Sezary-syndroom], chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis)
  • Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis
  • Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C (HCV)-antilichaam met positieve bevestigende test voor HCV (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]), of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus) bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die < 90 kg wogen, kregen bij aanvang twee SC-injecties met een overeenkomende placebo, daarna één SC-injectie Q4W. Deelnemers die >= 90 kg wogen, kregen bij aanvang twee SC-injecties met een overeenkomende placebo, en vervolgens twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Experimenteel: Nemolizumab
Deelnemers die minder dan (<) 90 kilogram (kg) wogen, kregen bij aanvang twee subcutane (SC) injecties van 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg oplaaddosis) en vervolgens één SC-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W). Deelnemers die meer dan of gelijk aan (>=) 90 kg wogen, kregen twee SC-injecties van 30 mg nemolizumab (60 mg totaal) bij aanvang (geen oplaaddosis) en twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Nemolizumab 30 mg
Deelnemers kregen een dosis nemolizumab van 30 mg of 60 mg als subcutane injectie.
Andere namen:
  • CD14152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering groter dan of gelijk aan (>=) 4 vanaf de uitgangswaarde op de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van zeven opeenvolgende dagen aan gegevens tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er minder dan vier dagen aan gegevens beschikbaar zijn. Op beide tijdstippen werd een analysevensteruitbreiding toegepast, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met succes van een Investigator Global Assessment (IGA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
IGA-succes wordt gedefinieerd als duidelijk (0) of bijna duidelijk (1), en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan 2 punten in week 16. De volledige schaal wordt gescoord van 0-4, een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandelingsperiode (24 weken)
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het laatste onderzoeksbezoek. SAE was een ongewenst medisch voorval, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking was /geboorteafwijking of was een belangrijke medische gebeurtenis. AESI was een opmerkelijke TEAE voor het onderzoeksgeneesmiddel, dat nauwlettend moest worden gevolgd en onmiddellijk moest worden gerapporteerd. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Er werd een analyse uitgevoerd op de veiligheidspopulatie die alle gerandomiseerde deelnemers omvatte die ten minste 1 toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
Vanaf baseline tot einde behandelingsperiode (24 weken)
Aantal deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde PP NRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met PP NRS < 2 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Verlenging van het analysevenster werd toegepast op week 16, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Week 16
Aantal deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen (SD NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SD NRS is een schaal om de mate van slaapverlies bij deelnemers gerelateerd aan PN te rapporteren. De baseline SD NRS werd bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse SD NRS (score variërend van 0 tot 10) gedurende de 7 dagen tot aan de start van de behandeling (inclusief tot de starttijd van de behandeling). Voor deze berekening zijn minimaal 4 dagelijkse scores uit de 7 dagen tot aan de basisstudiedag vereist. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidziekte (prurigo nodularis)' en 10 voor 'ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van prurigo nodularis'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Op beide tijdstippen werd een analysevensteruitbreiding toegepast, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van de uitgangswaarde in SD NRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
SD NRS is een schaal die door de deelnemers moet worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies gerelateerd aan PN te rapporteren. De baseline SD NRS werd bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse SD NRS (score variërend van 0 tot 10) gedurende de 7 dagen tot aan de start van de behandeling (inclusief tot de starttijd van de behandeling). Voor deze berekening zijn minimaal 4 dagelijkse scores uit de 7 dagen tot aan de basisstudiedag vereist. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidziekte (prurigo nodularis)' en 10 voor 'ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van prurigo nodularis'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-respondenten
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met PP NRS < 2 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde datasets waaruit de gepresenteerde resultaten zijn afgeleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van gegevens begint zes maanden na goedkeuring van de indicatie door een regelgevende instantie.

De beschikbaarheid van gegevens eindigt vijf jaar na de publicatie van het artikel met de primaire onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers op formeel verzoek en indiening van een onderzoeksvoorstel met gedetailleerde geplande analyses. Voorstellen moeten worden gericht aanclinical.studies@galderma.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen