Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi vaikeassa kroonisessa käsien ekseemassa (DUPSHE)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dupilumabi vaikeassa kroonisessa käsien ekseemassa, jossa on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dupilumabin tehoa käden ekseemapotilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • Vaikea tai erittäin vaikea krooninen käsien ihottuma, jonka on määritellyt Physician Global Assessment (PGA) käyttäen validoitua Photoguidea.
  • Käsien ihottuman tulehdukselliset alatyypit: toistuva vesikulaarinen käsiihottuma tai krooninen halkeama käsiihottuma.
  • Riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi altistus alitretinoiinille ja riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille.
  • Potilaat ovat myös saaneet tavanomaista ihonhoitoa, mukaan lukien pehmittävät aineet ja suojan tarvittaessa, ilman merkittävää parannusta.
  • Potilaat ovat välttäneet ärsyttäviä aineita ja kosketusallergeeneja, jos niitä on tunnistettu, ilman merkittäviä parannuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta (epäonnistumistaso
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa ja viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista;
  • Sitoudu olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
  • Hyväksy, ettet saa Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Muut käsien ekseeman kliiniset alatyypit, esim. hyperkeratoottinen käsiihottuma, Tanskan kontaktidermatiittiryhmän määrittelemä24.
  • Hoito alitretinoiinilla, systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä tai UV-säteilyllä edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on pääosin atooppinen ihottuma, joilla myös kädet ovat mukana, mutta ei päähuolia. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ihottuma ja joilla on pääasiassa käsiä, voidaan ottaa mukaan.
  • Käsien psoriaasi.
  • Aktiivinen käsien bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Raskaana/imettävänä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja⁄tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi dupilumabille tai sen apuaineille: L-arginiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen helmintia ja muita loisinfektioita.
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle).
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C:n (HCV) suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dupilumabi
Potilaat, joilla on vaikea käsien ekseema, jolla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille. Tämä ryhmä saa dupilumabi-injektiot (600 mg ihonalaisesti kyllästysannoksena, jonka jälkeen 300 mg ihonalaisesti kahden viikon välein).
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi-injektiot (sokotetut etiketit)
Muut nimet:
  • Dupixent
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on vaikea käsien ekseema, jolla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille. Tämä ryhmä saa lumeruiskeet (600 mg ihonalaisesti kyllästysannoksena, jonka jälkeen 300 mg ihonalaisesti kahden viikon välein).
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot (sokotetut etiketit), jotka vastaavat dupilumabi-injektioiden määrää ja ulkonäköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardiasteikkoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vakava) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioituneen alueen (vaikutusalueet) välillä 0 (0 %:n vaikutusalue) - 4. (76–100 %:n vaikutusalue). Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. Vaste määritellään HECSI-75:ksi: niiden potilaiden osuus, joiden HECSI-pistemäärä on ≥75 % parantunut lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (valokuvaopas)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Valokuvausopas on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion käsien ekseeman vaikeusasteesta välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on kohtalainen, 4 on vaikea; ja 5 tarkoittaa erittäin vaikeaa käsien ihottumaa. Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon / käsien ekseeman / jalkojen ihottuman vaikeusaste (Physician Global Assessment)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon / käsien ekseeman / jalkojen ihottuman vaikeusaste (muokattu kokonaisvaurion oirepistemäärä, mTLSS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
mTLSS yhdistää käsien ja jalkojen ihottuman vakavuuden arvioinnin; pisteet lasketaan yhteen, ja ne ulottuvat perusarviosta 0 (ei merkkejä tai oireita) äärimmäisimpään 18:aan (vakavampi sairaus).
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardiasteikkoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vakava) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioituneen alueen (vaikutusalueet) välillä 0 (0 %:n vaikutusalue) - 4. (76–100 %:n vaikutusalue). Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Potilaan ilmoittama muutos (Patient Global Assessment, PaGA)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
PaGA:n arvioima käden ekseeman oireiden muutosten prosenttiosuus. 0 tarkoittaa selkeää tai melkein selkeää (vähintään 90 % sairauden merkeistä ja oireista poistui lähtötasoon verrattuna), 5 tarkoittaa oireiden pahenemista lähtötasoon verrattuna.
Viikko 4, 8, 12, 16
Kutinamuutos (Numerical Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kutinan voimakkuutta, sekä maksimi- että keskimääräistä intensiteettiä, 24 tunnin palautusjakson aikana. Suurin kutinan voimakkuus asteikolla 0-10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Viikko 4, 8, 12, 16
Kivun muutos (Numerical Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pain NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kivun voimakkuutta, sekä enimmäis- että keskimääräistä voimakkuutta, 24 tunnin palautusjakson aikana. Kivun enimmäisintensiteetti asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Viikko 4, 8, 12, 16
Käsien ekseemaan liittyvän elämänlaadun muutokseen (Quality of Life in Hand Exeema Questionnaire, QOLHEQ)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Käden ekseeman elämänlaatukysely (QOLHEQ) on väline, jolla arvioidaan käsien ekseemasta kärsivien potilaiden sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Konstrukti HRQOL sisältää kaikki yksilön terveydentilasta johtuvat heikot tai rajoittavat tilat. QOLHEQ on sairauskohtainen instrumentti, joten se arvioi vain käsien ihottuman aiheuttamia vaurioita. Se koostuu 30 kohdasta, jotka voidaan tiivistää neljän HRQOL-alueen mukaan: (1) oireiden, (2) tunteiden, (3) toiminnan rajoitusten tai (4) hoidon ja ehkäisyn aiheuttamat heikentymät. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta käsiihottumaan liittyvästä HRQOL:sta.
Viikko 4, 8, 12, 16
Elämänlaadun muutos (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauksien oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL); viimeisen viikon aikana kokonaispisteytyksen ollessa 0 (sairaudella ei ole vaikutusta potilaan elämään) 30:een (sairaudella on erittäin suuri vaikutus potilaan elämään); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
Viikko 4, 8, 12, 16
Työn tuottavuuden muutos ja heikkeneminen (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
WPAI koostuu 6 osasta, jotka arvioivat poissaoloja, presenteeismia, työn tuottavuuden menetystä ja aktiivisuuden heikkenemistä. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tuottavuutta ja suurempaa heikkenemistä.
Viikko 4, 8, 12, 16
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutos (Hospital Anxiety and Depression asteikko, HADS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, 7 kohtaa ahdistukseen ja 7 kohtaa masennuksen oireisiin; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Seuraavia raja-arvoja suositellaan molemmille ala-asteikoille: 7-8 mahdolliselle esiintymiselle, 10-11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14-15 vakavalle ahdistuneelle tai masennukselle.
Viikko 4, 8, 12, 16
Kustannus-hyötysuhde. Laatumukautetut elinvuodet (QALY): rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä EQ-5D-5L-tulokseen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Viikko 4, 8, 12, 16
Kustannustehokkuus: rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä ensisijaiseen ja toissijaiseen tehokkuuden tuloksiin (HECSI ja PG)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Viikko 4, 8, 12, 16
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201900237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​anonyymisti, eikä niitä ole mahdollista jäljittää yksittäisiin osallistujiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia