Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi vaikeassa kroonisessa käsien ekseemassa (DUPSHE)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dupilumabi vaikeassa kroonisessa käsien ekseemassa, jossa on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dupilumabin tehoa käden ekseemapotilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • Vaikea tai erittäin vaikea krooninen käsien ihottuma, jonka on määritellyt Physician Global Assessment (PGA) käyttäen validoitua Photoguidea.
  • Käsien ihottuman tulehdukselliset alatyypit: toistuva vesikulaarinen käsiihottuma tai krooninen halkeama käsiihottuma.
  • Riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi altistus alitretinoiinille ja riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille.
  • Potilaat ovat myös saaneet tavanomaista ihonhoitoa, mukaan lukien pehmittävät aineet ja suojan tarvittaessa, ilman merkittävää parannusta.
  • Potilaat ovat välttäneet ärsyttäviä aineita ja kosketusallergeeneja, jos niitä on tunnistettu, ilman merkittäviä parannuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta (epäonnistumistaso
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa ja viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista;
  • Sitoudu olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
  • Hyväksy, ettet saa Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Muut käsien ekseeman kliiniset alatyypit, esim. hyperkeratoottinen käsiihottuma, Tanskan kontaktidermatiittiryhmän määrittelemä24.
  • Hoito alitretinoiinilla, systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä tai UV-säteilyllä edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on pääosin atooppinen ihottuma, joilla myös kädet ovat mukana, mutta ei päähuolia. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva atooppinen ihottuma ja joilla on pääasiassa käsiä, voidaan ottaa mukaan.
  • Käsien psoriaasi.
  • Aktiivinen käsien bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Raskaana/imettävänä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja⁄tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi dupilumabille tai sen apuaineille: L-arginiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen helmintia ja muita loisinfektioita.
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle).
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C:n (HCV) suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dupilumabi
Potilaat, joilla on vaikea käsien ekseema, jolla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille. Tämä ryhmä saa dupilumabi-injektiot (600 mg ihonalaisesti kyllästysannoksena, jonka jälkeen 300 mg ihonalaisesti kahden viikon välein).
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi-injektiot (sokotetut etiketit)
Muut nimet:
  • Dupixent
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on vaikea käsien ekseema, jolla on riittämätön vaste tai intoleranssi alitretinoiinille. Tämä ryhmä saa lumeruiskeet (600 mg ihonalaisesti kyllästysannoksena, jonka jälkeen 300 mg ihonalaisesti kahden viikon välein).
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot (sokotetut etiketit), jotka vastaavat dupilumabi-injektioiden määrää ja ulkonäköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardiasteikkoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vakava) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioituneen alueen (vaikutusalueet) välillä 0 (0 %:n vaikutusalue) - 4. (76–100 %:n vaikutusalue). Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen. Vaste määritellään HECSI-75:ksi: niiden potilaiden osuus, joiden HECSI-pistemäärä on ≥75 % parantunut lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (valokuvaopas)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Valokuvausopas on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion käsien ekseeman vaikeusasteesta välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 1 on lähes selkeä, 2 on kohtalainen, 4 on vaikea; ja 5 tarkoittaa erittäin vaikeaa käsien ihottumaa. Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon / käsien ekseeman / jalkojen ihottuman vaikeusaste (Physician Global Assessment)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon / käsien ekseeman / jalkojen ihottuman vaikeusaste (muokattu kokonaisvaurion oirepistemäärä, mTLSS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
mTLSS yhdistää käsien ja jalkojen ihottuman vakavuuden arvioinnin; pisteet lasketaan yhteen, ja ne ulottuvat perusarviosta 0 (ei merkkejä tai oireita) äärimmäisimpään 18:aan (vakavampi sairaus).
Viikko 4, 8, 12, 16
Reaktio hoitoon/käsien ekseeman vaikeusasteeseen (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardiasteikkoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vakava) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioituneen alueen (vaikutusalueet) välillä 0 (0 %:n vaikutusalue) - 4. (76–100 %:n vaikutusalue). Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
Viikko 4, 8, 12, 16
Potilaan ilmoittama muutos (Patient Global Assessment, PaGA)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
PaGA:n arvioima käden ekseeman oireiden muutosten prosenttiosuus. 0 tarkoittaa selkeää tai melkein selkeää (vähintään 90 % sairauden merkeistä ja oireista poistui lähtötasoon verrattuna), 5 tarkoittaa oireiden pahenemista lähtötasoon verrattuna.
Viikko 4, 8, 12, 16
Kutinamuutos (Numerical Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kutinan voimakkuutta, sekä maksimi- että keskimääräistä intensiteettiä, 24 tunnin palautusjakson aikana. Suurin kutinan voimakkuus asteikolla 0-10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Viikko 4, 8, 12, 16
Kivun muutos (Numerical Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Pain NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kivun voimakkuutta, sekä enimmäis- että keskimääräistä voimakkuutta, 24 tunnin palautusjakson aikana. Kivun enimmäisintensiteetti asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Viikko 4, 8, 12, 16
Käsien ekseemaan liittyvän elämänlaadun muutokseen (Quality of Life in Hand Exeema Questionnaire, QOLHEQ)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Käden ekseeman elämänlaatukysely (QOLHEQ) on väline, jolla arvioidaan käsien ekseemasta kärsivien potilaiden sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Konstrukti HRQOL sisältää kaikki yksilön terveydentilasta johtuvat heikot tai rajoittavat tilat. QOLHEQ on sairauskohtainen instrumentti, joten se arvioi vain käsien ihottuman aiheuttamia vaurioita. Se koostuu 30 kohdasta, jotka voidaan tiivistää neljän HRQOL-alueen mukaan: (1) oireiden, (2) tunteiden, (3) toiminnan rajoitusten tai (4) hoidon ja ehkäisyn aiheuttamat heikentymät. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta käsiihottumaan liittyvästä HRQOL:sta.
Viikko 4, 8, 12, 16
Elämänlaadun muutos (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauksien oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL); viimeisen viikon aikana kokonaispisteytyksen ollessa 0 (sairaudella ei ole vaikutusta potilaan elämään) 30:een (sairaudella on erittäin suuri vaikutus potilaan elämään); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
Viikko 4, 8, 12, 16
Työn tuottavuuden muutos ja heikkeneminen (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
WPAI koostuu 6 osasta, jotka arvioivat poissaoloja, presenteeismia, työn tuottavuuden menetystä ja aktiivisuuden heikkenemistä. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tuottavuutta ja suurempaa heikkenemistä.
Viikko 4, 8, 12, 16
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutos (Hospital Anxiety and Depression asteikko, HADS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, 7 kohtaa ahdistukseen ja 7 kohtaa masennuksen oireisiin; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Seuraavia raja-arvoja suositellaan molemmille ala-asteikoille: 7-8 mahdolliselle esiintymiselle, 10-11 todennäköiselle esiintymiselle ja 14-15 vakavalle ahdistuneelle tai masennukselle.
Viikko 4, 8, 12, 16
Kustannus-hyötysuhde. Laatumukautetut elinvuodet (QALY): rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä EQ-5D-5L-tulokseen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Viikko 4, 8, 12, 16
Kustannustehokkuus: rekisteröidyt suorat/epäsuorat kustannukset yhdistettynä ensisijaiseen ja toissijaiseen tehokkuuden tuloksiin (HECSI ja PG)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Viikko 4, 8, 12, 16
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201900237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​anonyymisti, eikä niitä ole mahdollista jäljittää yksittäisiin osallistujiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa