Palbociclib yhdistelmänä fulvestrantin kanssa vs. fulvestrantti pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa: todellinen tutkimus Kiinassa

1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
2. Mukaan voidaan ottaa postmenopausaalisia tai premenopausaalisia/perimenopausaalisia naisia.
3. HR-positiiviset, HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat.
4. Potilailla on oltava: a) mitattavissa olevia vaurioita; b) mitattavissa olevat osteolyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteogeeniset) luuvauriot mitattavissa olevien vaurioiden puuttuessa.

Osallistumiskriteerit: 1) 18-vuotiaat tai vanhemmat naispotilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

2) Täyttää sisällyttämiskriteerit (2a) tai sisällyttämiskriteerit (2b). Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (2a), sisällytettiin kohorttiin A ja potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (2b), kohorttiin B.

(2a) Täyttää jokin seuraavista kriteereistä: a) kuvantamisen etenemisen todisteiden uusiutuminen ja metastaasit yli vuoden ajan endokriinisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen eikä toistuvan metastaattisen sairauden endokriinistä hoitoa; b) Primaarinen metastaattinen sairaus on esiintynyt, eikä aikaisempaa endokriinistä hoitoa ole saatu.

(2b) täytä jokin seuraavista kriteereistä: a) aiempi hormonitoiminta-avusteinen hoito, joka on suoritettu vähintään 2 vuotta, ja uusiutuminen ja metastaasit kuvantamisen etenemisestä hoidon aikana, eikä myöhempää endokriinistä hoitoa etenemisen jälkeen; b) Adjuvantin endokriinisen hoidon päättyminen Hoidon jälkeen kuvantamisen etenemisestä ilmeni uusiutuminen ja etäpesäkkeet yhden vuoden sisällä, eikä myöhempää endokriinistä hoitoa saatu etenemisen jälkeen; c) uusiutumista ja etäpesäkkeitä esiintyi yli 1 vuoden kuluttua endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä, ja sen jälkeen he ovat saaneet antiestrogeenilääkkeitä tai aromataasi-inhibiittoreita todisteena taudin etenemisestä ensilinjan endokriinisen hoidon jälkeen ja näyttöä kuvantamisen etenemisestä, potilailla ei ehkä ole enempää kuin 1 sarja endokriinistä hoitoa uusiutuvan metastaattisen taudin hoitoon; d) primaarinen metastaattinen sairaus ja myöhempi anti-hyväksyminen Estrogeenilääkkeet tai aromataasi-inhibiittorit ensilinjan metastaattisena sairaudena endokriinisen hoidon taudin etenemisen ja kuvantamisen etenemisen jälkeen, potilaat eivät voi saada enempää kuin 1 sarja endokriinistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

3) Postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naisilla voidaan ilmoittautua. Postmenopausaalisessa tilassa, määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä: edellinen kahdenvälinen munasarjaleikkaus; ikä ≥ 60 vuotta; ikä alle 60 vuotta, vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta (ei kemoterapian, tamoksifeenin, toremifeenin tai munasarjojen suppression vuoksi) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estrogeenin tasot ovat postmenopausaalisilla alueilla.

Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla voidaan myös ottaa mukaan, mutta heidän on oltava valmiita saamaan LHRHa-hoitoa tutkimuksen aikana.

4) Patologinen tutkimus vahvisti HR-positiiviset, HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla oli paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.

1. ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen määritellään seuraavasti: positiivisesti värjäytyneet kasvainsolut muodostavat ≥ 1 % kaikista kasvainsoluista (testikeskuksen tutkija on vahvistanut);

2. HER2-negatiivinen määritellään seuraavasti: standardi immunohistokemian (IHC) havaitseminen on 0/1+; ISH-tunnistus: HER2/CEP17-suhde on alle 2,0 tai HER2-geenin kopioluku on alle 4 (testikeskuksen tutkija vahvistaa).

   5) RECIST1.1-standardin mukaan potilailla tulee olla: a) mitattavissa olevia vaurioita; b) mitattavissa olevat osteolyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteogeeniset) luuvauriot mitattavissa olevien vaurioiden puuttuessa.

   6) Täyttää sisällyttämiskriteerit (6a) tai sisällyttämiskriteerit (6b). Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (6a), voidaan sisällyttää kohorttiin A ja potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (6b), voidaan sisällyttää kohorttiin B.

   (6a) Seuraavat kriteerit täyttyvät: Premenopausaalisilla potilailla on oikeus saada ≤1 sarjan solunsalpaajahoitoa uusiutuvan etäpesäkkeisen taudin vuoksi, ja postmenopausaaliset potilaat eivät saa saada mitään kemoterapiaa uusiutuvien metastaattisten sairauksien vuoksi.

   (6b) Seuraavat kriteerit täyttyvät: ≤1 solunsalpaajahoitosarja toistuvaan etäpesäkkeisiin on sallittu.

   7) Potilas saa jotakin seuraavista hoito-ohjelmista, ensimmäinen annos annetaan 2 kuukauden sisällä ennen osallistumista, eikä ensimmäistä tehonarviointia ole tehty: a) Palbociclib yhdistelmänä fulvestrantin kanssa; b) Fulvestrantti.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. HER2:n yli-ilmentyminen tai geenin monistuminen, kuten immunohistokemiallinen pistemäärä 3+ tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio.
   2. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
   3. Potilaat, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.