Palbocyklib w połączeniu z fulwestrantem kontra fulwestrant w zaawansowanym raku piersi: rzeczywiste badanie przeprowadzone w Chinach

1. Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w wieku 18 lat lub starsze.
2. Można zapisać kobiety po menopauzie lub przed menopauzą/okołomenopauzalną.
3. Pacjenci z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
4. Pacjenci muszą mieć: a) mierzalne zmiany chorobowe; b) niemierzalne zmiany osteolityczne lub mieszane (osteolityczne + osteogenne) przy braku zmian mierzalnych.

Kryteria włączenia: 1) Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w wieku 18 lat lub starsze.

2) Spełnij kryteria włączenia (2a) lub kryteria włączenia (2b). Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia (2a), zostali włączeni do kohorty A, a pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia (2b), zostali włączeni do kohorty B.

(2a) Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) wznowa i przerzuty potwierdzona progresją obrazową przez ponad 1 rok po zakończeniu hormonalnej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej i brak terapii hormonalnej w przypadku nawrotu choroby przerzutowej; b) Wystąpiła pierwotna choroba przerzutowa i nie zastosowano wcześniej żadnej terapii hormonalnej.

(2b) Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) poprzednie leczenie wspomagane hormonalnie zakończone co najmniej 2 lata oraz nawrót i przerzuty obrazujące progresję w trakcie leczenia oraz brak późniejszej terapii hormonalnej po wystąpieniu progresji; b) zakończenie adjuwantowej terapii hormonalnej Po leczeniu w ciągu 1 roku wystąpił nawrót i przerzuty w postaci obrazującej progresji, a po wystąpieniu progresji nie zastosowano żadnej kolejnej terapii hormonalnej; c) wznowa i przerzuty wystąpiły po ponad 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej, a następnie otrzymywały leki antyestrogenowe lub inhibitory aromatazy jako dowód progresji choroby po hormonoterapii pierwszego rzutu i dowód progresji obrazowej, pacjentki mogą nie mieć więcej niż 1 linia terapii hormonalnej w przypadku nawrotu choroby przerzutowej; d) pierwotna choroba przerzutowa, a następnie antyakceptacja leków estrogenowych lub inhibitorów aromatazy jako choroby przerzutowej pierwszego rzutu po progresji choroby endokrynologicznej i potwierdzeniu progresji obrazowej, pacjenci nie mogą otrzymać więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu choroby przerzutowej.

3) Można zapisać kobiety po menopauzie lub przed menopauzą/okołomenopauzalną. W stanie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: przebyta obustronna operacja jajników; wiek ≥60 lat; wiek <60 lat, menopauza trwająca co najmniej 12 miesięcy (nie z powodu chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) oraz poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estrogenów mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym.

Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym również mogą zostać włączone, ale muszą wyrazić chęć poddania się leczeniu LHRHa podczas badania.

4) Badanie patologiczne potwierdziło HR-dodatnich, HER2-ujemnych pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami.

1. ER-dodatni i/lub PR-dodatni jest zdefiniowany jako: dodatnio wybarwione komórki nowotworowe stanowią ≥1% wszystkich komórek nowotworowych (potwierdzone przez badacza w ośrodku badawczym);

2. HER2-ujemny definiuje się jako: standardowe wykrywanie immunohistochemiczne (IHC) wynosi 0/1+; Detekcja ISH: stosunek HER2/CEP17 jest mniejszy niż 2,0 lub liczba kopii genu HER2 jest mniejsza niż 4 (potwierdzone przez badacza w ośrodku badawczym).

   5) Zgodnie z normą RECIST1.1 pacjenci muszą mieć: a) zmiany mierzalne; b) niemierzalne osteolityczne lub mieszane (osteolityczne + osteogenne) zmiany kostne przy braku zmian mierzalnych.

   6) Spełnij kryteria włączenia (6a) lub kryteria włączenia (6b). Pacjenci spełniający kryteria włączenia (6a) mogą zostać włączeni do kohorty A, a pacjenci spełniający kryteria włączenia (6b) mogą zostać włączeni do kohorty B.

   (6a) Spełnione są następujące kryteria: pacjentki przed menopauzą mogą otrzymać ≤1 linię chemioterapii w przypadku nawrotu choroby przerzutowej, a pacjentki po menopauzie nie mogą otrzymywać żadnej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby przerzutowej.

   (6b) Spełnione są następujące kryteria: dozwolona jest ≤1 linia chemioterapii w przypadku nawrotu choroby przerzutowej.

   7) Pacjent otrzymuje którykolwiek z poniższych schematów leczenia, pierwszą dawkę podano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i nie przeprowadzono pierwszej oceny skuteczności: a) Palbociclib w skojarzeniu z Fulwestrantem; b) Fulwestrant.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Nadekspresja HER2 lub amplifikacja genu, taka jak ocena immunohistochemiczna 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ.
   2. Pacjentki w okresie ciąży lub laktacji.
   3. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia.