Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirusvektorin COVID-19-rokotteen vaiheen III kokeilu 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Globaali monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva, suunniteltu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus Ad5-nCoV:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivisesti suunniteltu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla aikuisilla. ja yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cansinon ja Beijing Institute of Biotechnologyin valmistaman Ad5-nCoV:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 lumelääke- ja kokeellisille rokoteryhmille.

Rokotusohjelma sisältää yhden annoksen lihaksensisäisen injektion (deltoid).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44247

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Previvax Centro de Vacunación
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAO
        • Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
        • Hospital Pirovano
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentiina, 1814
        • Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Hospital Rossi
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Inst. Médico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Moreno, Buenos Aires, Argentiina, 1744
        • Htal Mariano y Luciano de la Vega
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentiina, 999071
        • Hospital Houssay
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentiina, 999071
        • Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
    • Quilmes
      • Vicente López, Quilmes, Argentiina, 1878
        • Instituto Cer
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
    • Region Metropolitana
      • Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • Hospital San Borja Arriarán Santiago
    • VII Región
      • Concepción, VII Región, Chile, 4030000
        • Clínica Andes Salud Concepción
    • X Región De Los Lagos
      • Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
        • Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
    • XIV Región
      • Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
        • Hospital Base de Osorno
      • Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
        • Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • Ciudad de mexico, Meksiko
        • PEMEX
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
      • Puebla, Meksiko, 72160
        • Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
    • Ags
      • Aguascalientes, Ags, Meksiko, 999085
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksiko
        • Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
    • Cdmx
      • Tlalpan, Cdmx, Meksiko, 14080
        • Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
      • Tlalpan, Cdmx, Meksiko
        • Instituto Nacional de Medicina Genomica
    • Chhihuahia
      • Chihuahua, Chhihuahia, Meksiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacán, Ciudad De Mexico, Meksiko, 04100
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
      • Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
    • Cuahuila
      • Saltillo, Cuahuila, Meksiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
    • Mochoacán De Ocampo
      • Morelia, Mochoacán De Ocampo, Meksiko, 58350
        • Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • JM Research
    • Nuevo León
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66480
        • Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
    • Oax
      • Oaxaca, Oax, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 999085
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
    • Veracrua
      • Veracruz, Veracrua, Meksiko, 91900
        • FAICIC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
        • Shifa International Hospital
    • Punajb
      • Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
        • University of Health Scinces, Lahore
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
        • The Indus Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
      • Chita, Venäjän federaatio, 672000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
      • Murmansk, Venäjän federaatio
        • State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • "Life Benefits Service, Ltd'
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
        • Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
      • Perm, Venäjän federaatio, 614070
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • OOO Zvyezdnaya Klinika
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • OOO "Zdorovye"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • OOO Meditsinskie Tekhnologii
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • OOO "Baltijskaya Meditsina"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • OOO "Piterclinica"
    • Sverdlovsk
      • Aramil, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 624002
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Osallistujat, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilökohtaisen lääkärin kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on aiheellista tutkimustoimenpiteiden kannalta.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen SARS-CoV-2-serologisiin tutkimuksiin, joissa osallistujille tiedotetaan heidän serostatuksestaan ​​tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) kuin tutkimuksen interventio, suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
  • Minkä tahansa muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) kuin tutkimuksen interventio, suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirus- tai SARS-rokotteet)
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokoteehdokkaan antoa
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; positiivinen HIV-status; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja krooninen käyttö.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa Ad5-nCoV:n komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa angioedeeman historia
  • Mikä tahansa anamneesi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet
  • Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
20 000 osallistujaa, Ad5-nCoV, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector)
Lihaksensisäinen anto
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20 000 osallistujaa, lumelääke, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ad5-nCoV:n teho virologisesti vahvistetun (PCR-positiivisen) COVID-19-taudin ehkäisyssä
päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioi Ad5-nCoV:n tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan COVID-19-taudin ehkäisemisessä
Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, alaryhmässä
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen alaryhmässä
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
S-RBD IgG-vasta-aineen serokonversionopeus rokotuksen jälkeen
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Soluvälitteinen immuuniprofiili
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Soluvälitteisen immuunivasteen määrä SARS-CoV-2:ta vastaan
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CanSino Biologics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Institute of Biotechnology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
  • Päätutkija: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 7. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia