Adenovirusvektorin COVID-19-rokotteen vaiheen III kokeilu 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Globaali monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva, suunniteltu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus Ad5-nCoV:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivisesti suunniteltu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla aikuisilla. ja yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cansinon ja Beijing Institute of Biotechnologyin valmistaman Ad5-nCoV:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 lumelääke- ja kokeellisille rokoteryhmille.
Rokotusohjelma sisältää yhden annoksen lihaksensisäisen injektion (deltoid).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44247
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Previvax Centro de Vacunación
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAO
- Fundación Socolinsky Centro de Vacunación Proteger - Recoleta
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
- Hospital Pirovano
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentiina, 1814
- Htal de Alta Complejidad Cuenca Alta Néstor Kirchner
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Interzonal de Agudos "San Juan de Dios" de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Rossi
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Inst. Médico Platense
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Moreno, Buenos Aires, Argentiina, 1744
- Htal Mariano y Luciano de la Vega
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentiina, 999071
- Hospital Houssay
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentiina, 999071
- Hospital Zonal General de Agudos "Cetrangolo"
-
-
Quilmes
-
Vicente López, Quilmes, Argentiina, 1878
- Instituto Cer
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena Temuco
-
-
Region Metropolitana
-
Providencia, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- CIMER Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
- Hospital San Borja Arriarán Santiago
-
-
VII Región
-
Concepción, VII Región, Chile, 4030000
- Clínica Andes Salud Concepción
-
-
X Región De Los Lagos
-
Puerto Montt, X Región De Los Lagos, Chile, 5480000
- Hospital de Puerto Montt Dr. Eduardo Schütz Schoroeder Puerto Montt
-
-
XIV Región
-
Osorno, XIV Región, Chile, 5290000
- Hospital Base de Osorno
-
Valdivia, XIV Región, Chile, 5090000
- Clinica Alemana de Valdivia Valdivia
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
Ciudad de mexico, Meksiko
- PEMEX
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones aplicada a las Neurociencias (IIAN)
-
Puebla, Meksiko, 72160
- Administración de Especialistas de Puebla S.C. (UDEP)
-
-
Ags
-
Aguascalientes, Ags, Meksiko, 999085
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko
- Instituto de Servicios de Salud del Estado de Baja California
-
-
Cdmx
-
Tlalpan, Cdmx, Meksiko, 14080
- Instuto de Ciencias Médicas y de la Nutrición Salvador Subirán (INCMNSZ)
-
Tlalpan, Cdmx, Meksiko
- Instituto Nacional de Medicina Genomica
-
-
Chhihuahia
-
Chihuahua, Chhihuahia, Meksiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
-
Ciudad De Mexico
-
Coyoacán, Ciudad De Mexico, Meksiko, 04100
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec SA de CV (Hidra)
-
Cuahtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
-
-
Cuahuila
-
Saltillo, Cuahuila, Meksiko, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo SA de CV
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
- Centro de Investigación Clínica del Pacifico S.A. de C.V. (CICPA)
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42070
- Asociación Mexicana para la investigación clínica (AMIC)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Instituto Jaliscience de Metabolismo, S. C.
-
-
Mochoacán De Ocampo
-
Morelia, Mochoacán De Ocampo, Meksiko, 58350
- Asociación de investigación pediátrica y adultos (AINPAD)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- JM Research
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66480
- Hospital Metropolitano "Dr. Bernardo Sepúlveda"
-
-
Oax
-
Oaxaca, Oax, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 999085
- Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (CIAME)
-
-
Veracrua
-
Veracruz, Veracrua, Meksiko, 91900
- FAICIC
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 30001
- Shifa International Hospital
-
-
Punajb
-
Lahore, Punajb, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 999010
- University of Health Scinces, Lahore
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 999010
- The Indus Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Non-state Institution of Healthcare "Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of open corporate society "Russian Railways"
-
Chita, Venäjän federaatio, 672000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Chita State Medical Academy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Federal State Budgetary Institution "Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko" Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #2 of the Moscow City Healthcare Department"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Health Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Private Healthcare Institution "Central Clinical Hospital "RZhD-Medicine"
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a.P.A. Bayandin"
-
Murmansk, Venäjän federaatio
- State Regional Autonomous Healthcare Institution "Monchegorsk Central District Hospital"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZHD-Meditsina" of Nizhniy Novgorod"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- "Life Benefits Service, Ltd'
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Budgetary Institution of Heathcare of Omsk region "City Clinical Hospital #1 n.a. Kabanova A.N."
-
Perm, Venäjän federaatio, 614070
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after E.A. Vagnera" Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- OOO Zvyezdnaya Klinika
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Limited Liability Company "Hospital "OrKli"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- OOO "Tsentr DNK issledivaniy"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" the Ministry of Health of the Russian Federation - Clinical hospital n.a. S.R.Mirotvortseva
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- OOO "Zdorovye"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Emergency Hospital named after N.V. Solovyev"
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- OOO Meditsinskie Tekhnologii
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- OOO "Baltijskaya Meditsina"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Influenza named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation named after A. A. Smorodintsev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #106"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaev Hospital"
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- OOO "Piterclinica"
-
-
Sverdlovsk
-
Aramil, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 624002
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Aramil City Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Osallistujat, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilökohtaisen lääkärin kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on aiheellista tutkimustoimenpiteiden kannalta.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen SARS-CoV-2-serologisiin tutkimuksiin, joissa osallistujille tiedotetaan heidän serostatuksestaan tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) kuin tutkimuksen interventio, suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
- Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
- Minkä tahansa muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) kuin tutkimuksen interventio, suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen
- Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirus- tai SARS-rokotteet)
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokoteehdokkaan antoa
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; positiivinen HIV-status; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja krooninen käyttö.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa Ad5-nCoV:n komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa angioedeeman historia
- Mikä tahansa anamneesi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet
- Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
20 000 osallistujaa, Ad5-nCoV, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20 000 osallistujaa, lumelääke, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ad5-nCoV:n teho virologisesti vahvistetun (PCR-positiivisen) COVID-19-taudin ehkäisyssä
|
päivä 28-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Arvioi Ad5-nCoV:n tehoa SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan COVID-19-taudin ehkäisemisessä
|
Päivä 14-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, alaryhmässä
|
Päivä 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen alaryhmässä
|
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen serokonversionopeus rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuuniprofiili
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Soluvälitteisen immuunivasteen määrä SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
- Päätutkija: Joanne M angley, MD, Canadian Center for Vaccinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-AD5NCOV-Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .