Seltorexantin masennuslääkkeiden lisähoitona tutkimus aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Seltorexant 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden lisähoitona aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita. Masennuslääketerapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Seltorexantin tehoa plaseboon verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona masennusoireiden lievittämisessä potilailla, joilla on unettomuusoireista (MDDIS) ja jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen nykyiseen masennuslääkehoitoon selektiivisellä masennuslääkehoidolla. serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vakava, toistuva häiriö.
Seltoreksantti (JNJ-42847922) on tehokas ja selektiivinen ihmisen oreksiini-2-reseptorin (OX2R) antagonisti, jota kehitetään MDDIS:n lisähoitoon.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisähoito seltoreksantilla on parempi kuin lumelääke masennusoireiden hoidossa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta päivään 43 aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on ollut MDDIS. riittämätön vaste SSRI/SNRI-hoitoon.
Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää), kaksoissokkohoitovaihe (DB) (43 päivää) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (7–14 päivää DB-hoitovaiheen jälkeen). ).
Opintojen kokonaiskesto on enintään 12 viikkoa.
Tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
212
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfield, Argentiina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentiina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentiina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentiina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentiina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Malesia, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Puola, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Puola, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Puola, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Slovakia, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Suomi, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Suomi, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Tanska, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Ukraina, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan DSM-5 Axis I -häiriöiden kliinisen strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. koeversio (SCID-CT), jolla on diagnosoitu ensimmäinen masennusjakso ennen 60 vuoden ikää. Nykyisen masennusjakson keston on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Sinulla on ollut riittämätön vaste vähintään 1, mutta enintään 2 masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään nykyisen masennusjakson aikana. Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääke ensimmäiseen elämän mittaiseen masennukseen. Riittämättömäksi vasteeksi määritellään alle (] 0 %) masennuksen oireiden vaikeusaste ja muita jäännösoireita kuin unettomuus, ja yleisesti hyvä siedettävyys MGH-ATRQ:lla arvioituna.
- Saa ja sietää hyvin jotakin seuraavista masennusoireiden varalta seulonnassa jotakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI), missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistujamaassa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, vilatsodoni tai vortioksetiini vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla) vähintään 6 viikon ajan ja enintään 18 kuukauden ajan nykyisen jakson aikana
- Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HDRS)-17 kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 ensimmäisessä seulontahaastattelussa, ei saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli [eli] parannusta > 20 % heidän HDRS-17 kokonaispistemääränsä) ensimmäisestä toiseen riippumattomaan HDRS-17-luokitukseen, ja HDRS-17 kokonaispistemäärän on oltava >= 18 toisessa seulontahaastattelussa
- Toisella seulontakäynnillä on potilaan versio Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärästä >=15 sekä kliinikon versio ISI-kokonaispistemäärästä >=15
- Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen tutkimus (mukaan lukien lyhyt neurologinen tutkimus), elintärkeät toiminnot (mukaan lukien verenpaine) ja 12-kytkentäinen EKG, joka on tehty seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 millilitraa minuutissa [ml/min]) tai hänellä on tämänhetkisiä merkkejä ja oireita siitä; kliinisesti merkittävät tai epästabiilit sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, immunologiset tai endokriiniset sairaudet ja hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Hänellä on kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on määritelty >=2* normaalin ylärajan (ULN) kohonneen aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulonnassa
- Hänellä on aiempi hoitoresistentti MDD, joka määritellään vasteen puutteeksi kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisen jakson aikana, mistä on osoituksena ei ollenkaan tai vähäinen (< 25 % oireiden paraneminen) hoidettaessa riittävän annoksen masennuslääkettä ( Massachusettsin yleisen sairaalan masennuslääkehoidon vastauskyselylomake [MGH-ATRQ]) ja kesto (vähintään 6 viikkoa).
- Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai somatoforminen häiriö
- Onko hänellä jokin merkittävä primaarinen unihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai parasomniat. Osallistujat, joilla on unettomuushäiriö, ovat sallittuja
- Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat Seltorexantin suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 (viikon 6 loppuun asti).
|
Osallistujat saavat Seltorexant-tabletteja.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 (viikon 6 loppuun asti).
|
Osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
MADRS oli kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaittuja muutoksia masennuslääkkeen hoidosta.
Asteikko koostui 10 kohteesta (ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, lassuus, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha -ajatuksia), joista kukin pisteytettiin 0: sta (esinettä tai normaalia) 6: een (vakava tai jatkuva oireiden läsnäolo).
Madrs -kokonaispistemäärä oli yksittäisten kysymyskohteiden pisteiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 60, korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta päivään 43 Madrsissa ilman unen esinettä (Madrs-wosi) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
MADRS oli kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaittuja muutoksia masennuslääkkeen hoidosta.
Madrs-Wosi määriteltiin täydellisiksi madrsiksi ilman unen esinettä.
Madrs-wosi-asteikko koostui 9 kohteesta (ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, lassuus, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia), joista kukin pisteytettiin 0: sta (esinettä tai normaalia) 6: sta (vakava tai jatkuva oireiden läsnäolo).
Korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa.
Madrs-wosi-kokonaispistemäärä oli yksittäisten kysymyskohteiden pisteiden summa, joka vaihteli välillä 0-54, korkeammat pisteet edustivat vakavampaa ehtoa.
Negatiivinen muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 unihäiriöissä käyttämällä potilaan ilmoitettua tulosmittaustietojärjestelmän unen häiriötä (promis-sd; lyhyt muoto 8a) t-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
Promis-SD-lyhyt muoto 8a: staattinen 8-osainen kyselylomake, arvioitu itsekäsitykset unen aloittamisesta (2 kohdetta), unen laatua (3 kohdetta), varhain aamu tunteita (2 kohdetta), huolestuttava unesta (1 kohde).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa 1–5. Vastausten "suunta" ei ollut sama, joskus "ei ollenkaan" = enemmän unihäiriöitä; Joskus "ei ollenkaan" = vähemmän unihäiriöitä.
RAW -pistemäärä lyhyessä muodossa kaikkiin vastaisiin kysymyksiin oli kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa, kokonaispistemäärä oli 8–40.
Pienet pisteet = vähemmän unihäiriöitä.
RAW-pistemäärä muutettiin T-pisteeksi.
T-pistemäärä muutti RAW-pistemäärän standardisoituihin pisteisiin keskiarvolla-50; SD-10.
Pisteiden negatiiviset muutokset = parannus.
Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattua käsitettä.
Negatiivisesti muotoiltu (kuten unihäiriöt), T-piste 60 oli yksi SD keskimääräistä huonompi.
Vertailun vuoksi, t-pistemäärä 40 oli yksi SD keskimääräistä parempi.
T-pistemäärä vähintään 50 oli kliinisesti merkittävä unihäiriöiden taso.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
|
Vaihda lähtötasosta päivään 43 6-kappaleisessa Madrs-pistemäärässä (MADRS-6)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
Kuuden kappaleen Madrs oli kliinikon hallinnoitu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuuden ydinoireita ja havaittuja muutoksia masennuslääkkeen intervention vuoksi.
Se on osa madrs (10-osaa).
MADRS-6-ala-asteikon pistemäärä oli seuraavien MADRS-esineiden pisteiden summa: Ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, lasstude, kyvyttömyys tuntea ja pessimistisiä ajatuksia.
Jokainen esine pisteytettiin 0: sta (esinettä ei läsnä tai normaali) 6: een (oireiden vakava tai jatkuva läsnäolo), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 36, korkeammat pisteet olivat vakavampi tila.
Negatiiviset muutokset MADRS-6: n kokonaispistemäärässä osoittavat parannusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vasteen masennusoireiden asteikolla, joka perustuu MADRS: n kokonaispistemäärään päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
MADRS: n kokonaispistemäärän perustuvan osallistujien prosenttiosuudesta, jotka saavuttivat vasteen masennusoireiden mittakaavassa, ilmoitettiin päivässä 43.
Vastaajat määritettiin osallistujiksi, joiden MADRS: n kokonaispistemäärän parannus oli> = 50 prosenttia (%) lähtötasosta tiettyyn aukkoon.
MADRS oli kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaittuja muutoksia masennuslääkkeen hoidosta.
Asteikko koostui 10 kohteesta (ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, lassuus, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha -ajatuksia), joista kukin pisteytettiin 0: sta (esinettä tai normaalia) 6: een (vakava tai jatkuva oireiden läsnäolo).
Madrs -kokonaispistemäärä oli yksittäisten kysymyskohteiden pisteiden summa, joka vaihteli välillä 0 - 60, korkeammat pisteet edustivat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos MadRS: n kokonaispistemäärässä osoitti parannusta.
|
Päivänä 43
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 43 potilaan terveyskyselyssä, 9-kappaleinen (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
PHQ-9 oli 9-osainen, osallistuja ilmoitti tulosmittauksesta masennusoireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää jokaisen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos (DSM-5) suurimpaan masennushäiriöön (MDD) kriteerit.
Jokainen esine arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivästä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan esineiden vastaukset tiivistettiin kokonaispistemäärän (alue 0–27) tarjoamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
PHQ-9: n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Ei minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vakava (20-27).
Negatiiviset muutokset PHQ-9: n kokonaispistemäärässä osoittivat parannuksen.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .