Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret utilstrækkeligt på antidepressiv terapi

19. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Seltorexant 20 mg som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret på utilstrækkelig Antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Seltorexant sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivt middel til at forbedre depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS), som har haft en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, alvorlig, tilbagevendende lidelse. Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist af den humane orexin-2-receptor (OX2R), der er ved at blive udviklet til den supplerende behandling af MDDIS. Hypotesen for denne undersøgelse er, at supplerende behandling med seltorexant er bedre end placebo til behandling af depressive symptomer, målt ved ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43 hos voksne og ældre deltagere med MDDIS, som har haft en utilstrækkelig respons på behandling med en SSRI/SNRI. Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (43 dage) og en postbehandlings opfølgningsfase (7 til 14 dage efter DB behandlingsfase). ). Samlet varighed af studiet er op til 12 uger. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finland, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malaysia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk forsøgsversion (SCID-CT) diagnosticeret med første depressive episode før 60 år. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode skal være mindre end eller lig med (
  • Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 2 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end (] 0 %) i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med andre resterende symptomer end søvnløshed til stede og generelt god tolerabilitet, som vurderet af MGH-ATRQ
  • Modtager og tolererer godt en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) til depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved terapeutisk dosisniveau) i mindst 6 uger og ikke mere end 18 måneder i den aktuelle episode
  • Har en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 samlet score større end eller lig med (>=) 20 ved det første screeningsinterview, må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (dvs. en forbedring på > 20 % ift. deres HDRS-17-totalscore) fra den første til den anden uafhængige HDRS-17-bedømmelse og skal have en HDRS-17-totalscore >= 18 ved det andet screeningsinterview
  • Har en patientversion af Insomnia Severity Index (ISI) totalscore >=15 samt en klinikerversion af ISI-totalscore >=15 ved det andet screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vægt/højde^2)
  • Deltager skal være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af følgende: fysisk undersøgelse (herunder en kort neurologisk undersøgelse), vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] < 30 milliliter pr. minut [ml/min]); klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser og ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har klinisk signifikant leversygdom som defineret ved >=2*Øvre grænse for normal (ULN) stigning af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, defineret som manglende respons på 2 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle episode, som indikeret ved ingen eller minimal (< 25 % forbedring af symptomer), når de behandles med et antidepressivum i passende dosis ( pr. massachusetts general hospital-antidepressiv behandling svar spørgeskema [MGH-ATRQ]) og varighed (mindst 6 uger).
  • Har historie eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
  • Har nogen væsentlig primær søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltagere med søvnløshed er tilladt
  • Har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage Seltorexant oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6).
Medicin: Seltorexant
Deltagerne vil modtage Seltorexant-tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdagede ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen bestod af 10 genstande (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver blev scoret fra 0 (vare, der ikke var til stede eller normal) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS Total score var summen af ​​scoringer fra individuelle spørgsmål, som varierede fra 0 til 60, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Baseline (dag 1), dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 43 i Madrs uden søvnartikel (MADRS-WOSI) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdagede ændringer på grund af antidepressiv behandling. Madrs-Wosi blev defineret som de fulde Madrs uden søvnartiklen. MADRS-WOSI-skalaen bestod af 9 genstande (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). Højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. MADRS-WOSI Total score var summen af ​​scoringer fra individuelle spørgsmål, der varierede fra 0 til 54, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
Baseline (dag 1), dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i søvnforstyrrelse ved hjælp af patienten rapporteret om resultatmåling af informationssystem-søvnforstyrrelse (Promis-SD; kort form 8A) T-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
Promis-SD Kort form 8A: Statisk 8-punkts spørgeskema, vurderede selvopfattelse af søvninitiering (2 genstande), søvnkvalitet (3 genstande), tidlige morgenfølelser (2 genstande), der bekymrer sig om søvn (1 vare). Hvert spørgsmål har 5 indstillinger i varieret 1 til 5. "Retningen" af svarene var ikke den samme, undertiden "slet ikke" = mere søvnforstyrrelse; Nogle gange "slet ikke" = mindre søvnforstyrrelse. Den samlede rå score for kort form med alle spørgsmål besvaret var summen af ​​værdier af respons på hvert spørgsmål, samlet score varierede 8 til 40. Lavere score = mindre søvnforstyrrelse. Total RAW-score konverteret til T-score. T-score omklassificerede den rå score i standardiseret score med middel-50; SD-10. Negative ændringer i scoringer = forbedring. Højere Promis T-score repræsenterer mere målt mere koncept. Negativt formuleret (som søvnforstyrrelse), T-score på 60 var en SD værre end gennemsnittet. Til sammenligning var T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. T-score på 50 eller derover var klinisk signifikant niveau af søvnforstyrrelse.
Baseline (dag 1), dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i 6-varer MADRS (MADRS-6) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
MADRS på 6 punkter var en kliniker-administreret skala designet til at måle kerne symptomer på depressionens sværhedsgrad og detekterede ændringer på grund af antidepressivt indgreb. Det er en undergruppe af MADRS (10-punkt). MADRS-6-underskala-score var summen af ​​scoringer for følgende MADRS-genstande: tilsyneladende tristhed, rapporterede tristhed, indre spænding, lassitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Hver vare blev scoret fra 0 (vare ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer), den samlede score varierer fra 0 til 36, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Negative ændringer i MADRS-6 samlede score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 43
Procentdel af deltagere, der opnåede respons på depressive symptomer skala baseret på MADRS samlede score på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Procentdel af deltagere, der opnåede respons på depressive symptomerskala baseret på MADRS samlede score på dag 43, blev rapporteret. Respondenterne blev defineret som deltagere med en> = 50 procent (%) forbedring af MADRS -samlede score fra baseline til et givet tidspunkt. MADRS var en kliniker-klassificeret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdagede ændringer på grund af antidepressiv behandling. Skalaen bestod af 10 genstande (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver blev scoret fra 0 (vare, der ikke var til stede eller normal) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS Total score var summen af ​​scoringer fra individuelle spørgsmål, som varierede fra 0 til 60, højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS Total score indikerede forbedring.
På dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i patientens sundhedsspørgeskema, 9-punkt (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
PHQ-9 var en 9-punkt, deltageren rapporterede resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner for diagnosticerings- og statistisk manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) Major Depressive Disorder (MDD) kriterier. Hver vare blev vurderet på en 4 -punkts skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag). Deltagerens varesvar blev summeret for at give en samlet score (rækkevidde fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Alvorligheden af ​​PHQ-9 blev kategoriseret som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Negative ændringer i PHQ-9 samlede score indikerede forbedring.
Baseline (dag 1), dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger