Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C21:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on IPF

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vicore Pharma AB

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kanpur, Intia, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Intia, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
  • Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICH-GCP R2:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
  2. IPF-diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 joko ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner-ohjeiden mukaisesti
  3. Ikä ≥ 40 vuotta
  4. FVC ≥ 60 % ennustettu käynnillä 1 (erityisesti Isossa-Britanniassa: FVC ≥ 80 % käynnillä 1)
  5. FEV1/FVC-suhde ≥0,7 esikeuhkolaajettaja käynnillä 1
  6. Happisaturaatio (SpO2) >85 % pulssioksimetrialla hengitettäessä ympäröivää ilmaa levossa vierailulla 1

  7. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) 36 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, jossa keskuslukema osoittaa joko a tai b ja c:

    a. Kuvio, joka on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen pneumoniitin (UIP) kanssa ATS/ERS/JRS/ALAT- tai Fleischner-ohjeiden mukaisesti i. UIP ii. Todennäköinen UIP tai b. UIP:lle määrittelemätön kuvio joko ATS/ERS/JRS/ALAT- tai Fleischner-ohjeiden mukaan ja historiallinen biopsia, joka on yhdenmukainen IPF:n kanssa c. Fibroosin laajuus > emfyseeman laajuus

  8. Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​ennen seulontaa (käynti 1). Koehenkilöiden katsotaan olevan täysin rokotettuja COVID-19:tä vastaan ​​≥14 päivää sen jälkeen, kun he ovat saaneet rokotusannokset paikallisen etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja samanaikainen nintedanibin tai pirfenidonin käyttö
  2. Tupakointi (mukaan lukien e-savukkeet) 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1
  3. Painoindeksi (BMI) >35 tai <18

  4. IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1:

    • Hengenahdin akuutti paheneminen tai kehittyminen, tyypillisesti alle 1 kuukauden ajan
    • Tietokonetomografia, jossa on uusi bilateraalinen lasihiosopasiteetti ja/tai tiivistys taustakuviolla, joka on yhdenmukainen tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumekuvion kanssa (jos aikaisempaa tietokonetomografiaa ei ole saatavilla, tarkenne "uusi" voidaan jättää pois)
    • Sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus ei täysin selitä heikkenemistä
  5. Samanaikainen vakava sairaus, johon kiinnitetään erityistä huomiota sydän- tai silmäsairauksiin (esim. kaihileikkauksen vasta-aiheet), mikä tekee tutkijan mielestä aiheen sopimattoman tähän tutkimukseen
  6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I

  7. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1:

    • Sytokromi p450 (CYP) 3A4-indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma)
    • CYP3A4:n estäjät (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, nefatsodoni, itrakonatsoli, ritonaviiri)
    • Lääkkeet, jotka ovat CYP1A2:n, CYP3A4:n tai CYP2C9:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue
    • Kokeelliset lääkkeet
    • Kaikki muut systeemiset immunosuppressiiviset hoidot paitsi:
    • Inhaloitavat kortikosteroidit, joita voidaan käyttää koko koeajan ajan edellyttäen, että annos pysyy vakaana
    • Kortikosteroidit akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon
    • Vakaiden ≤15 mg:n vuorokausiannosten prednisolonia jatketaan

  8. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1:

    • Protonipumpun estäjät (PPI:t) useammin kuin kerran päivässä
    • Histamiini H2 -reseptorin antagonistit (H2RA:t)
    • Rintasyövän resistenssi proteiiniherkät substraatit (esim. sulfasalatsiini, rosuvastatiini)

  9. Mikä tahansa seuraavista löydöistä vierailulla 1:

    • Pidentynyt QTcF (QT-aika Friderician korjauksella) (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
    • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 antigeenille/vasta-aineelle (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia)
  10. Kyvyttömyys tuottaa keuhkojen toimintatietoja käynnillä 1, joka täyttää ATS/ERS 2005 -ohjeen vähimmäisvaatimukset, kuten keskustarkastelu määrittää
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo käynnillä 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijan arvioimana tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä
  14. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä
  15. Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa ruokavaliorajoituksia kokeilujakson aikana
  16. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin koejakson aikana
  17. Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C21
C21 100 mg tarjous (kahdesti päivässä)
Lääke: C21
C21 100 mg tarjous (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • Buloxibutid, yhdiste 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joita tapahtuu koeajalla
Aikaikkuna: Koeaika 36 viikkoa

Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joita esiintyy koeajanjaksolla. Määrä osallistujia, joilla on kaikki teetä, vakavia tedejä, teaesia, jotka johtavat vetäytymiseen oikeudenkäynnistä, Teaes, joka johtaa hoidon lopettamiseen, hoitoon liittyvien teeleiden lopettamiseen, mikä johtaa hoidon lopettamiseen, kuolemaan johtavien TEA: ien ja vakavien hoitoon liittyvien teiden kestämiseen.

Haittavaikutukset rekisteröitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun saakka.

Haittavaikutusten luonto ja taajuus esitetään yksityiskohtaisesti haittavaikutuksissa.
Koeaika 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (imputemattomat tiedot)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Keskimääräiset muutokset pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) (ML) lähtötasosta viikkoon 12, viikko 24 ja viikko 36 laskettiin
12, 24 ja 36 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (laskettu tieto)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Keskimääräiset muutokset pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) (ML) lähtötasosta viikkoon 12, viikko 24 ja viikko 36 laskettiin
12, 24 ja 36 viikkoa
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin lasku ajan myötä FAS
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa

Mallipohjaiset keskimääräiset (90% CI) FVC-muutokset 12, 24 ja 36 viikkoa normalisoitiin muutokseen 24 viikon aikana.

Kappaleinen lineaarinen regressiomalli, jossa oli solmuja viikkoina 6 ja 24, ja jäsentämätön kovarianssimatriisi asennettiin muutokseen lähtötilanteessa. Solmuvalinta suoritettiin visuaalisen tarkastuksen avulla.

Mallipohjainen muutos 12, 24 ja 36 viikossa normalisoitiin muutoksen edustamiseksi 24 viikon aikana.

Laskuaste laskettiin nimellä y (t)-y (0) = t*beeta1 + max (0, t-6)*beeta2 + max (0, t-24)*beeta3, mukautettu osoittamaan laskun 24 viikkoa kohden, missä y on arvon viikolla ja beeta on mallikerroin.

Tietojen imputointia ei suoritettu.
12, 24 ja 36 viikkoa
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, päivä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta päivänä 1
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin koehenkilöiden osajoukossa määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta päivänä 1
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 12
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 12
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 12 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 12
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 24
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 24
C21: n (ng/ml) plasmakonsentraatio laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 24 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 24
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 36
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 36
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 36 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 36
Cmax subjektissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Maksimaalinen plasmakonsentraatio (CMAX (ng/ml)) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikkoa annosteluviikkoa
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Tmax subjektissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (TMAX (H)) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 ja 36 viikkoa annosteluviikkoa
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Auclasti alakohdassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla viimeiseen kvantifioituneeseen pitoisuuteen (auclasti) (h*ng/ml) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikon jälkeen annostelu
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Kertymissuhde AUC alakerroksella
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Kertymissuhde AUC laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikon annostelun jälkeen
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vicore Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Orphan Reach Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia