Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C21:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on IPF

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vicore Pharma AB

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan C21:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kanpur, Intia, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals (Apollo Speciality Hospital Pvt. Ltd.)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • AMCMET Medical College and Sheth LG General Hospital
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Unity Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • The Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Grant Government Medical Collage and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • N. K. P. Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • ACE Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Intia, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College - Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Midland Healthcare and Research Centre
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • MNCE City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Enterprise Medical Center 'PULSE'
  • Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICH-GCP R2:n ja paikallisten lakien mukainen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
  2. IPF-diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 joko ATS/ERS/JRS/ATLAT/Fleischner-ohjeiden mukaisesti
  3. Ikä ≥ 40 vuotta
  4. FVC ≥ 60 % ennustettu käynnillä 1 (erityisesti Isossa-Britanniassa: FVC ≥ 80 % käynnillä 1)
  5. FEV1/FVC-suhde ≥0,7 esikeuhkolaajettaja käynnillä 1
  6. Happisaturaatio (SpO2) >85 % pulssioksimetrialla hengitettäessä ympäröivää ilmaa levossa vierailulla 1

  7. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) 36 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, jossa keskuslukema osoittaa joko a tai b ja c:

    a. Kuvio, joka on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen pneumoniitin (UIP) kanssa ATS/ERS/JRS/ALAT- tai Fleischner-ohjeiden mukaisesti i. UIP ii. Todennäköinen UIP tai b. UIP:lle määrittelemätön kuvio joko ATS/ERS/JRS/ALAT- tai Fleischner-ohjeiden mukaan ja historiallinen biopsia, joka on yhdenmukainen IPF:n kanssa c. Fibroosin laajuus > emfyseeman laajuus

  8. Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​ennen seulontaa (käynti 1). Koehenkilöiden katsotaan olevan täysin rokotettuja COVID-19:tä vastaan ​​≥14 päivää sen jälkeen, kun he ovat saaneet rokotusannokset paikallisen etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja samanaikainen nintedanibin tai pirfenidonin käyttö
  2. Tupakointi (mukaan lukien e-savukkeet) 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1
  3. Painoindeksi (BMI) >35 tai <18

  4. IPF:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1:

    • Hengenahdin akuutti paheneminen tai kehittyminen, tyypillisesti alle 1 kuukauden ajan
    • Tietokonetomografia, jossa on uusi bilateraalinen lasihiosopasiteetti ja/tai tiivistys taustakuviolla, joka on yhdenmukainen tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumekuvion kanssa (jos aikaisempaa tietokonetomografiaa ei ole saatavilla, tarkenne "uusi" voidaan jättää pois)
    • Sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus ei täysin selitä heikkenemistä
  5. Samanaikainen vakava sairaus, johon kiinnitetään erityistä huomiota sydän- tai silmäsairauksiin (esim. kaihileikkauksen vasta-aiheet), mikä tekee tutkijan mielestä aiheen sopimattoman tähän tutkimukseen
  6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman in situ -poistoa ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, aste I

  7. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1:

    • Sytokromi p450 (CYP) 3A4-indusoijat (esim. rifampisiini, fenytoiini, mäkikuisma)
    • CYP3A4:n estäjät (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, nefatsodoni, itrakonatsoli, ritonaviiri)
    • Lääkkeet, jotka ovat CYP1A2:n, CYP3A4:n tai CYP2C9:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue
    • Kokeelliset lääkkeet
    • Kaikki muut systeemiset immunosuppressiiviset hoidot paitsi:
    • Inhaloitavat kortikosteroidit, joita voidaan käyttää koko koeajan ajan edellyttäen, että annos pysyy vakaana
    • Kortikosteroidit akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon
    • Vakaiden ≤15 mg:n vuorokausiannosten prednisolonia jatketaan

  8. Hoito millä tahansa alla luetelluilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1:

    • Protonipumpun estäjät (PPI:t) useammin kuin kerran päivässä
    • Histamiini H2 -reseptorin antagonistit (H2RA:t)
    • Rintasyövän resistenssi proteiiniherkät substraatit (esim. sulfasalatsiini, rosuvastatiini)

  9. Mikä tahansa seuraavista löydöistä vierailulla 1:

    • Pidentynyt QTcF (QT-aika Friderician korjauksella) (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
    • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1+2 antigeenille/vasta-aineelle (HIV 1+2 Ag/Ab)
    • Positiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia)
  10. Kyvyttömyys tuottaa keuhkojen toimintatietoja käynnillä 1, joka täyttää ATS/ERS 2005 -ohjeen vähimmäisvaatimukset, kuten keskustarkastelu määrittää
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo käynnillä 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijan arvioimana tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä
  14. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä
  15. Koehenkilöt, jotka eivät halua noudattaa ruokavaliorajoituksia kokeilujakson aikana
  16. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin koejakson aikana
  17. Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C21
C21 100 mg tarjous (kahdesti päivässä)
Lääke: C21
C21 100 mg tarjous (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • Buloxibutid, yhdiste 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joita tapahtuu koeajalla
Aikaikkuna: Koeaika 36 viikkoa

Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joita esiintyy koeajanjaksolla. Määrä osallistujia, joilla on kaikki teetä, vakavia tedejä, teaesia, jotka johtavat vetäytymiseen oikeudenkäynnistä, Teaes, joka johtaa hoidon lopettamiseen, hoitoon liittyvien teeleiden lopettamiseen, mikä johtaa hoidon lopettamiseen, kuolemaan johtavien TEA: ien ja vakavien hoitoon liittyvien teiden kestämiseen.

Haittavaikutukset rekisteröitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun saakka.

Haittavaikutusten luonto ja taajuus esitetään yksityiskohtaisesti haittavaikutuksissa.
Koeaika 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (imputemattomat tiedot)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Keskimääräiset muutokset pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) (ML) lähtötasosta viikkoon 12, viikko 24 ja viikko 36 laskettiin
12, 24 ja 36 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (laskettu tieto)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
Keskimääräiset muutokset pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) (ML) lähtötasosta viikkoon 12, viikko 24 ja viikko 36 laskettiin
12, 24 ja 36 viikkoa
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin lasku ajan myötä FAS
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa

Mallipohjaiset keskimääräiset (90% CI) FVC-muutokset 12, 24 ja 36 viikkoa normalisoitiin muutokseen 24 viikon aikana.

Kappaleinen lineaarinen regressiomalli, jossa oli solmuja viikkoina 6 ja 24, ja jäsentämätön kovarianssimatriisi asennettiin muutokseen lähtötilanteessa. Solmuvalinta suoritettiin visuaalisen tarkastuksen avulla.

Mallipohjainen muutos 12, 24 ja 36 viikossa normalisoitiin muutoksen edustamiseksi 24 viikon aikana.

Laskuaste laskettiin nimellä y (t)-y (0) = t*beeta1 + max (0, t-6)*beeta2 + max (0, t-24)*beeta3, mukautettu osoittamaan laskun 24 viikkoa kohden, missä y on arvon viikolla ja beeta on mallikerroin.

Tietojen imputointia ei suoritettu.
12, 24 ja 36 viikkoa
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, päivä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta päivänä 1
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin koehenkilöiden osajoukossa määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta päivänä 1
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 12
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 12
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 12 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 12
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 24
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 24
C21: n (ng/ml) plasmakonsentraatio laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 24 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 24
C21: n plasmapitoisuus arvioitiin koehenkilöiden alaosassa, viikko 36
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 36
C21: n (ng/ml) plasmapitoisuus laskettiin määritellyillä aikapisteillä annoksen jälkeen 36 viikon annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikolla 36
Cmax subjektissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Maksimaalinen plasmakonsentraatio (CMAX (ng/ml)) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikkoa annosteluviikkoa
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Tmax subjektissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (TMAX (H)) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 ja 36 viikkoa annosteluviikkoa
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Auclasti alakohdassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla viimeiseen kvantifioituneeseen pitoisuuteen (auclasti) (h*ng/ml) laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikon jälkeen annostelu
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Kertymissuhde AUC alakerroksella
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36
Kertymissuhde AUC laskettiin koehenkilöiden osajoukossa 0, 12, 24 ja 36 viikon annostelun jälkeen
Ennen annostusta, 30 minuutin jälkeistä annosta, 1 tunnin jälkeistä annosta, 2 tunnin jälkeistä annosta, 3 tunnin jälkeistä annosta ja 4 tunnin jälkeistä annosta viikkoina 0, 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vicore Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Orphan Reach Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Porter, MD, Respiratory Medicine, University College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-C21-005
  • 2020-000822-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset C21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa