Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokkaista COVID-19-rokotteesta (COV003)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus replikoitumattoman ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus replikoitumattoman ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 2 tutkimusryhmää, ja mukaan odotetaan 10 300 terveydenhuollon ammattilaista ja aikuista, joilla on suuri mahdollisuus altistua SARS-CoV-2:lle, iältään ≥18 vuotta.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä tai toimenpiteitä voidaan suorittaa tutkijoiden harkinnan mukaan, esimerkiksi lisäterveyshistoriaa ja fyysistä tutkimusta tai lisäverikokeita ja muita tutkimuksia, jos niillä on kliinisesti merkitystä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Päätutkija:
          • Ana Maria Pitella de Souze Leite
      • São Paulo, Brasilia, 04038-001
        • Rekrytointi
        • CRIE, Universidade Federal de São Paulo
        • Päätutkija:
          • Lily Weckx
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Päätutkija:
          • Ana Verena Mendes
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
        • Päätutkija:
          • Eveline Pipolo Milan
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-55-vuotiaat
  • 56–69-vuotiaat aikuiset (DSMB:n tämän ikäryhmän turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksessa)
  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (DSMB:n tämän ikäryhmän turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksessa)
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset;
  • Terveydenhuollon ammattilaiset ja aikuiset, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle tämän protokollan osiossa 5.2 määritellyllä tavalla;
  • Serologia SARS-CoV-2-negatiivisilla IgG-vasta-aineilla; Nämä osallistumiskriteerit eivät koske osallistujia, jotka on rekisteröity protokollan versiosta 4.0 alkaen.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella osallistujan kliinisestä historiasta yleislääkärin/henkilökohtaisen lääkärin kanssa ja päästä käsiksi tutkimusmenettelyihin liittyviin lääketieteellisiin tietoihin
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivista raskaustestiä seulonta- ja rokotuspäivinä;
  • Suostumus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
  • Anna tietoinen suostumus kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen COVID-19:n profylaktisten lääkkeiden kokeisiin tutkimuksen aikana; Huomautus: Osallistuminen COVID-19-hoitokokeisiin on sallittu COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa sen jälkeen, kun positiivinen PCR on vahvistettu. Tutkimusryhmälle on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian. COVID-19-potilaat, joita ei ole viety sairaalaan COVID-19-positiivisilla PCR-tuloksilla, voivat saada lääkityksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Osallistuminen SARS-CoV-2-serologiseen tutkimukseen, jossa osallistujille tiedotetaan heidän serologisesta tilastaan ​​tutkimuksen aikana;
  • Minkä tahansa rokotteen (luvan tai tutkittavan) suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen;
  • Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen tai lupa, jolla on mahdollisuus vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esimerkiksi adenoviruksen vektorisoimat rokotteet, koronavirusrokotteet);
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteen antamista;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; vakavat toistuvat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (yli 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (sykli kestää ≤14 päivää);
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mahdollisesti pahentavat mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19:n tai MenACWY:n tai parasetamolin komponentti;
  • Mikä tahansa angioedeeman historia;
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta;
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen;
  • Hemorraginen häiriö (esimerkiksi tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
  • Nykyinen epäilty tai tiedossa oleva riippuvuus alkoholista tai huumeista;
  • Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja);
  • COVID-19:n historia laboratoriossa;
  • Seropositiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineille ennen värväystä; Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske osallistujia, jotka on rekisteröity protokollan versiosta 4.0 alkaen
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esimerkiksi varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esimerkiksi apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) käyttö;
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä, ​​vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.

Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit (vain kahden annoksen ryhmät)

  • Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1a: kerta-annos ChAdOx ja parasetamoli
Osallistujat saavat yhden vakioannoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotetta sekä parasetamolia
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 kerta-annos + parasetamoli
ChAdOx1nCOV19-rokotteen kerta-annos, 5x10^10 vp + parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1b: kerta-annos MenACWY ja parasetamoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen MenACWY:tä ja parasetamolia
Biologinen: MenACWY kerta-annos + parasetamoli
Kerta-annos MenACWY + parasetamolia
KOKEELLISTA: Ryhmä 1c: kaksi annosta ChAdOx & parasetamoli
Osallistujat saavat kaksi vakioannosta ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta 4-12 viikon välein sekä parasetamolia
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 kaksi annosta + parasetamoli
Kaksi annosta ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta, 5x10^10vp (aloitus) ja 0,5 ml tehoste (3,5 - 6,5 × 10^10 vp), 4-12 viikon välein + parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1d: kaksi annosta MenACWy/suolaliuos ja parasetamoli
Osallistujat saavat MenACWY prime- ja Saline Placebo -tehosteannoksen (0,5 ml) sekä parasetamolia
Biologinen: MenACWY prime & suolaliuos lumelääketehoste + parasetamoli
MenACWY prime ja suolaliuos Placebo Boost (0,5 ml) + parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen teho PCR:llä vahvistettua COVID-19-tautia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
COVID-19 virologisesti vahvistetut oireenmukaiset tapaukset (PCR-positiivinen).
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisuuden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen (200 osallistujan alajoukossa)
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: episodien esiintyminen; voimistunut sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Jaksojen esiintyminen; voimistunut sairaus
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: sairaalahoito COVID-19-taudin vuoksi, vahvistettu PCR:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
PCR:llä varmistettu sairaalahoito COVID-19-taudin vuoksi
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: PCR:llä vahvistettu vakava COVID-19-sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
PCR:llä varmistettu vakava COVID-19-sairaus
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehoa vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: COVID-19-tautiin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19-tautiin liittyvä kuolema
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ei-Spike-proteiinia vastaan ​​(seerumin tehokkuusluvut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2 non-Spike -proteiinia vastaan ​​(seerumin tehokkuusluvut).
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(seerumin konversioprosentit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(seerumin konversioprosentit)
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: viruksia neutraloivat vasta-aineet (NAb) elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Virusta neutraloivat vasta-aineet (NAb) elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COV003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia