Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokkaista COVID-19-rokotteesta (COV003)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus replikoitumattoman ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus replikoitumattoman ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 2 tutkimusryhmää, ja mukaan odotetaan 10 300 terveydenhuollon ammattilaista ja aikuista, joilla on suuri mahdollisuus altistua SARS-CoV-2:lle, iältään ≥18 vuotta.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä tai toimenpiteitä voidaan suorittaa tutkijoiden harkinnan mukaan, esimerkiksi lisäterveyshistoriaa ja fyysistä tutkimusta tai lisäverikokeita ja muita tutkimuksia, jos niillä on kliinisesti merkitystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Päätutkija:
          • Ana Maria Pitella de Souze Leite
      • São Paulo, Brasilia, 04038-001
        • Rekrytointi
        • CRIE, Universidade Federal de São Paulo
        • Päätutkija:
          • Lily Weckx
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
        • Päätutkija:
          • Ana Verena Mendes
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
        • Päätutkija:
          • Eveline Pipolo Milan
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97105-900
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-55-vuotiaat
  • 56–69-vuotiaat aikuiset (DSMB:n tämän ikäryhmän turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksessa)
  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (DSMB:n tämän ikäryhmän turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksessa)
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset;
  • Terveydenhuollon ammattilaiset ja aikuiset, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle tämän protokollan osiossa 5.2 määritellyllä tavalla;
  • Serologia SARS-CoV-2-negatiivisilla IgG-vasta-aineilla; Nämä osallistumiskriteerit eivät koske osallistujia, jotka on rekisteröity protokollan versiosta 4.0 alkaen.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella osallistujan kliinisestä historiasta yleislääkärin/henkilökohtaisen lääkärin kanssa ja päästä käsiksi tutkimusmenettelyihin liittyviin lääketieteellisiin tietoihin
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivista raskaustestiä seulonta- ja rokotuspäivinä;
  • Suostumus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
  • Anna tietoinen suostumus kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen COVID-19:n profylaktisten lääkkeiden kokeisiin tutkimuksen aikana; Huomautus: Osallistuminen COVID-19-hoitokokeisiin on sallittu COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa sen jälkeen, kun positiivinen PCR on vahvistettu. Tutkimusryhmälle on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian. COVID-19-potilaat, joita ei ole viety sairaalaan COVID-19-positiivisilla PCR-tuloksilla, voivat saada lääkityksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Osallistuminen SARS-CoV-2-serologiseen tutkimukseen, jossa osallistujille tiedotetaan heidän serologisesta tilastaan ​​tutkimuksen aikana;
  • Minkä tahansa rokotteen (luvan tai tutkittavan) suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen;
  • Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen tai lupa, jolla on mahdollisuus vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esimerkiksi adenoviruksen vektorisoimat rokotteet, koronavirusrokotteet);
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteen antamista;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; vakavat toistuvat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (yli 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (sykli kestää ≤14 päivää);
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mahdollisesti pahentavat mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19:n tai MenACWY:n tai parasetamolin komponentti;
  • Mikä tahansa angioedeeman historia;
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta;
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen;
  • Hemorraginen häiriö (esimerkiksi tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
  • Nykyinen epäilty tai tiedossa oleva riippuvuus alkoholista tai huumeista;
  • Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja);
  • COVID-19:n historia laboratoriossa;
  • Seropositiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineille ennen värväystä; Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske osallistujia, jotka on rekisteröity protokollan versiosta 4.0 alkaen
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esimerkiksi varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esimerkiksi apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) käyttö;
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä, ​​vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.

Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit (vain kahden annoksen ryhmät)

  • Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1a: kerta-annos ChAdOx ja parasetamoli
Osallistujat saavat yhden vakioannoksen ChAdOx1 nCOV19 -rokotetta sekä parasetamolia
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 kerta-annos + parasetamoli
ChAdOx1nCOV19-rokotteen kerta-annos, 5x10^10 vp + parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1b: kerta-annos MenACWY ja parasetamoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen MenACWY:tä ja parasetamolia
Biologinen: MenACWY kerta-annos + parasetamoli
Kerta-annos MenACWY + parasetamolia
KOKEELLISTA: Ryhmä 1c: kaksi annosta ChAdOx & parasetamoli
Osallistujat saavat kaksi vakioannosta ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta 4-12 viikon välein sekä parasetamolia
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 kaksi annosta + parasetamoli
Kaksi annosta ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta, 5x10^10vp (aloitus) ja 0,5 ml tehoste (3,5 - 6,5 × 10^10 vp), 4-12 viikon välein + parasetamoli
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1d: kaksi annosta MenACWy/suolaliuos ja parasetamoli
Osallistujat saavat MenACWY prime- ja Saline Placebo -tehosteannoksen (0,5 ml) sekä parasetamolia
Biologinen: MenACWY prime & suolaliuos lumelääketehoste + parasetamoli
MenACWY prime ja suolaliuos Placebo Boost (0,5 ml) + parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen teho PCR:llä vahvistettua COVID-19-tautia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
COVID-19 virologisesti vahvistetut oireenmukaiset tapaukset (PCR-positiivinen).
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisuuden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen (200 osallistujan alajoukossa)
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili: episodien esiintyminen; voimistunut sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Jaksojen esiintyminen; voimistunut sairaus
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: sairaalahoito COVID-19-taudin vuoksi, vahvistettu PCR:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
PCR:llä varmistettu sairaalahoito COVID-19-taudin vuoksi
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: PCR:llä vahvistettu vakava COVID-19-sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
PCR:llä varmistettu vakava COVID-19-sairaus
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehoa vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: COVID-19-tautiin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19-tautiin liittyvä kuolema
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19-tautia vastaan: vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ei-Spike-proteiinia vastaan ​​(seerumin tehokkuusluvut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2 non-Spike -proteiinia vastaan ​​(seerumin tehokkuusluvut).
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(seerumin konversioprosentit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aineet SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​(seerumin konversioprosentit)
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys: viruksia neutraloivat vasta-aineet (NAb) elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Virusta neutraloivat vasta-aineet (NAb) elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19 -ehdokasrokotteen soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 nCoV-19 kerta-annos + parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa