Steriili lapsivesisuodatin epiduraaliinjektio.
Vaiheen I/II kaksoissokkoutettu satunnaistettu tuleva tutkimus steriilistä lapsivesisuodattimesta, epiduraalista injektiota selkärangan ahtaumasta johtuvan lumbosakraalisen radikulaarisen kivun hoitoon: SAFE-tutkimus (turvallisuuden ja tulosten parantaminen selkärangan ahtaumakivun ja vamman hoidossa) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma on yleinen kroonisen kivun ja vamman syy iäkkäillä aikuisilla ja johtava syy selkärangan leikkauksiin iäkkäillä aikuisilla. Tässä tilassa rappeuttavat muutokset nikamavälilevyissä ja selkärangan luun anatomiassa johtavat selkäydinkanavan ja hermosolujen kapenemiseen lähellä kulkevia selkärangan hermojuuria, mikä aiheuttaa selkä- ja jalkakipuja, parestesioita ja heikkoutta. Progressiivisen neurologisen alijäämän puuttuessa lumbosakraalisen radikulaarisen kivun alkuhoitoon kuuluu fysioterapia, aktiivisuuden muokkaaminen ja suun kautta otettavat neuropaattiset tai analgeettiset lääkkeet. Jos tämä konservatiivinen lähestymistapa ei helpota kipua, kuvaohjattu epiduraalinen steroidi-injektio (ESI) on toisen linjan hoito. Kirurginen dekompressio voi olla hoitovaihtoehto joillekin potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa, mutta se ei ole yhtä tehokas ja siihen liittyy merkittäviä suoria ja epäsuoria riskejä. Lisäksi jotkut potilaat eivät ole halukkaita invasiiviseen kirurgiseen hoitoon, ja toisilla leikkaus on vasta-aiheinen lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
Epiduraalisia steroidi-injektioita käytetään laajalti selkäytimen ahtauman hoidossa. Yli 25 % kaikista Medicare-väestön epiduraalisista steroidi-injektioista annetaan selkäytimen ahtaumaan liittyvän kivun hoitoon, mikä vastaa yli 500 000 injektiota vuodessa. Steriilillä tekniikalla ja fluoroskopialla ohjattuina steroidien epiduraaliset injektiot ovat turvallisia. Steroidien käyttöön epiduraalitilassa liittyy kuitenkin harvinaisia mutta katastrofaalisia seurauksia, mukaan lukien selkäydininfarktin aiheuttama paraplegia. Hiukkasten steroidien suurempi koko tai aggregaatio todennäköisesti estää valtimoveren virtausta selkäytimeen, jos niitä injektoidaan vahingossa jäykkävaltimoihin TFESI:n aikana. Lisäksi epiduraalisten steroidien käyttöön liittyy yleisiä välittömiä/lyhytaikaisia haittavaikutuksia, kuten kasvojen punoitus, päänsärky, unettomuus, ohimenevä kohonnut verenpaine, kohonnut verensokeri diabetespotilailla. Injektiot on usein toistettava, kun ne annetaan krooniseen radikulaariseen kipuun, koska tähän sairauteen liittyy tyypillinen luonnollinen elinikäinen kipu, mikä lisää pitkäaikaisten seurausten riskiä, mukaan lukien osteoporoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, kaihi, maha-suolikanavan verenvuoto ja immuunijärjestelmä. järjestelmän toimintahäiriö monien muiden joukossa.
Lisäksi injektiohoidon paradigmaa potilaille, joilla on selkärangan ahtauma, ei ole optimoitu. Vaikka transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio näyttää olevan parempi kuin lumelääke suolaliuosinjektio ja lidokaiini-injektio lyhyen tai välivaiheen seurannassa, kun se suoritetaan akuutin välilevytyrän aiheuttaman radikulaarisen kivun indikaatioon, tähän mennessä laadukkaimmat todisteet viittaavat vähäisempään määrään. tehosta selkärangan ahtaumasta johtuvan jalkakivun indikaatioon Tämä on erityisen ongelmallista, kun otetaan huomioon, että välilevytyrään liittyvä radikulaarinen kipu on itsestään rajoittuvaa, kun taas spinaalistenoosiin liittyvä radikulaarinen kipu ei yleensä parane ajan myötä. Siten on olemassa suuri joukko potilaita, joilla on selkärangan ahtauma ja jotka eivät reagoi fysioterapiaan ja suun kautta otettavien lääkitysten hoitoon, mutta jotka haluavat kuitenkin välttää selkärangan leikkauksen tai eivät ole kelvollisia ja kärsivät kroonisesta kivusta ja heikkoudesta huonojen hoitovaihtoehtojen vuoksi. On selvää, että tässä yhteydessä on tutkittava parempia hoitoja, joilla on optimaalinen turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiili epiduraalisiin kortikosteroideihin verrattuna.
Siksi on kriittinen tarve tunnistaa turvalliset ja tehokkaat hoidot tähän yleiseen kliiniseen sairauteen, mikä mahdollistaisi potilaan toiminnan parantamisen ja kivun lievityksen. Amniotic Fluid (AF) on lupaava uusi biologinen hoitoaine, jolla on hermoja suojaavia ja regeneratiivisia ominaisuuksia. Varhain hedelmöittymisen jälkeen ja kunnes äidin vesi katkeaa vauvan synnyttämiseksi, sikiö kylvetään lapsivedessä. AF toimii tukevana pehmusteena sikiölle ja tarjoaa suojaavan ympäristön. AF on rikas ravintoaineiden, sytokiinien ja kasvutekijöiden lähde, joita tarvitaan sikiön kehitykseen ja kypsymiseen. AF sisältää myös useita solutyyppejä, jotka voivat erilaistua useiden solulinjojen mukaan. AF:n suojaavat ja regeneroivat ominaisuudet saavutetaan vaihtamalla vettä ja liuenneita aineita ympäröivien kudosten kanssa. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia reittejä raskauden aikana, jotka todennäköisesti vaikuttavat muutoksiin AF:n koostumuksessa raskauden iän myötä.
Varhaiset todisteet osoittavat, että AF-konsentraatit estävät vatsakalvotulehduksen kehittymistä ja nopeuttavat puolustus-korjausmekanismeja vaurioituneissa nivelissä, mikä osoittaa suojaavia biologisia ominaisuuksia. Näiden varhaisten julkaisujen jälkeen kehittyneemmät arvioinnit ovat paljastaneet AF:n antimikrobisia, immunomoduloivia ja kasvua edistäviä aktiivisuuksia. Esimerkiksi alhainen AF:n antimikrobinen aktiivisuus liittyy korkeaan tarttuvien oireyhtymien esiintyvyyteen raskaana olevilla naisilla. AF:ssä antimikrobista, antiviraalista ja sienivastaista aktiivisuutta omaavia komponentteja ovat lysotsyymi, peroksidaasi, transferriini, beeta-lysiini, immunoglobuliinit ja sinkki-peptidikompleksit. AF:n immunomoduloivat ominaisuudet käyvät ilmi tutkimuksista, jotka osoittavat, että AF:n enteraalinen ruokinta vaimentaa tulehdusta edistäviä vasteita ennenaikaisilla sioilla, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti. Lisäksi AF:n kasvua edistäviä vaikutuksia tukevat sekä eläintutkimukset että in vitro -tutkimukset, jotka osoittavat, että AF voi tehostaa neokondrogeneesiä, regeneroida ääreishermoja ja luuta, nopeuttaa sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiota ja edistää ihmisen ihohaavojen paranemista. Joitakin AF:n tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa näihin aktiivisuuksiin, ovat tulehdusvälittäjät, kuten TNF-a, IL-6, IL8 ja IL-1048 troofiset tekijät, joita ovat EGF, IGF-1, FGF, HGF ja TGF- a, ja hyaluronihappo, joka on tärkeä tekijä ihmisen ihohaavojen epitelisoitumisen edistämisessä.
Ihmisen automaattitarkennus sisältää myös tekijöitä, jotka näyttävät minimoivan arpeutumista ja kiinnittymistä. Ozgenel et ai., kuvaavat, kuinka adheesiot ja arpeutuminen vähenevät tai eliminoituvat ääreishermorottamallissa. On mielenkiintoista, että sikiön varhaisessa vaiheessa tehty viilto paranee ilman arpia, kun taas myöhään tehty viilto paranee arpeutumalla. Hyaluronihappo, jota esiintyy korkeina määrinä AF:ssä, estää kollageenisynteesiä. Tämä hyaluronihapporikas ympäristö johtuu hyaluronidaasin suhteellisesta puutteesta AF:ssä ja hyaluronihappoa stimuloivan tekijän läsnäolosta AF:ssä. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin AF:n vaikutusta haavan paranemisen kannalta tärkeisiin proteaaseihin, ihmisen AF:n osoitettiin lisäävän kollagenaasiaktiivisuutta, mutta estävän hyaluronidaasin, elastaasin ja katepsiinin aktiivisuutta.
Tiimimme on jo tehnyt tutkimuksia arvioidakseen hypoteesia, jonka mukaan AF:n ei-sellulaarisessa fraktiossa olevat ravinteet, sytokiinit ja kasvutekijät ovat hyödyllisiä potilaiden korjaavassa ja regeneratiivisessa hoidossa. Ensimmäisenä tavoitteena oli selvittää vapaaehtoisten luovuttajien suostumuksen ja seulonnan toteutettavuus AF:n rutiininomaiseen keräämiseen täysiaikaisilta raskaana olevilta naisilta, joille on suunniteltu keisarileikkaus (C-leikkaus) ja sitten AF:n käsittely kliinisiä sovelluksia varten. Toisena tavoitteena oli kehittää prosessointimenetelmä, jonka tuloksena saatiin kliinisiin sovelluksiin sopiva soluton AF-valmiste. Kolmas tavoite oli saada parempi käsitys AF:n komponenteista, jotka on hankittu täysiaikaisista raskauksista. Aluksi 36 raskaana olevaa naista suostui ja läpäisi luovuttajan seulontakriteerit. AF kerättiin onnistuneesti 17 henkilöltä. Keskimääräiset AF-tilavuudet olivat 70 ml (väli 10-815 ml; n = 17). Nesteiden kemiat olivat samanlaisia, mutta joitain eroja havaittiin HA-tasoissa ja sytokiiniprofiileissa. Sytokiinisarjat paljastivat, että keskimäärin 304 ± 20 (keskiarvo ±SD; n=3) 400 testatusta proteiinista oli läsnä AF:ssä, ja suurin osa sytokiineista liittyi isännän puolustukseen. Tutkitut proteiinit merkittiin proteiiniryhmissä anti-inflammatoriksi tai tulehdusta edistäviksi. Kaksitoista (12) 17:stä (70 %) proteiineista, joilla tiedettiin olevan anti-inflammatorisia sytokiinejä, havaittiin AF-näytteissä, kun taas vain 5 14:stä (36 %) proinflammatorisista proteiineista havaittiin AF-näytteissä. AF-näytteistä ei löytynyt (TNF)-a:ta tai IL-1p:aa. Kolme (3) sytokiinia havaittiin sekä pro- että anti-inflammatorisella aktiivisuudella. Jotkut kohdatuista peptideistä, jotka on luokiteltu niiden toiminnan mukaan, löytyvät alla olevasta taulukosta 1:
Taulukko 1 Pro-inflammatorinen OPN, PAI-I, CD163, RAGE, IL17, IL1R3 Isäntäpuolustus IL-27, LAG-3, GITR, PD1 synnynnäinen immuniteetti hCGb, galektiini-3, TLR-2, osteoaktiviini antimikrobinen TSP-1, laktoferriini , CXCL14, Trappin-2, CCL-28, MIG Anti-inflammatorinen IL1-ra, MBL Alkion kehitys DKK1, DKK3 Angiogeneesi VEGF R1, Siirto, TIMP-2 Haavan paraneminen OPN, PAPP-A, FAP
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: PMR Research Group
- Puhelinnumero: 801-587-5432
- Sähköposti: PMR.Research@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maddie Littell
- Puhelinnumero: 801-587-1436
- Sähköposti: madelaine.littell@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Alaselän ja alaraajojen kipu (kipu NRS > 4) ja pakaran/jalkakipu > selkäkipu.
- Jalkakipujen radikulaarinen jakautuminen historian perusteella ja korrelaatio etenevän kuvantamisen kanssa. Radikulaarinen kipu voi olla luonteeltaan kiinteää tai lonkkakipua.
- Kipu kestää konservatiivista hoitoa (esim. suun kautta otettavat steroidit, tulehduskipulääkkeet, opioidit, lihasrelaksantit, fysioterapia, kiropraktiikka tai muu ei-invasiivinen hoito) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Lievä-keskivaikea-vaikea lannerangan foraminaalinen tai subartikulaarisen vyöhykkeen ahtauma ja/tai lievä-kohtalainen keskuskanavan selkäytimen ahtauma, joka on tunnistettu MRI- tai CT-skannauksella radiologisten kriteerien mukaan (Boden 1996).
- Kyky lukea englantia ja täyttää arviointilomakkeet.
- Edellisestä steroidi-injektiosta on täytynyt kulua 90 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan tutkijan mielestä potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Systeeminen infektio tai paikallinen infektio suunnitellussa pistoskohdassa.
- Verenvuotohäiriö, nykyinen antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö.
- Sisäiset selkäytimen vauriot.
- Aiempi keskushermoston, aivoverenkierron, demyelinoiva tai lihassairaus.
- Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Allergia injektiotoimenpiteissä käytettäville lääkkeille.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan. Jos olet hedelmällisessä iässä, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kognitiivinen vajaus tai motorinen neuronien sairaus.
- Selkärangan epävakaus, joka vaatii leikkausta.
- Selkärangan fuusioleikkauksen historia
- Metastaattinen syöpä.
- Samanaikainen kipu lonkan sisäisen kiertoliikkeen kanssa (tai tunnettu lonkkanivelpatologia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transforaminaalinen epiduraalinen amniotic Fluid -injektio
Fluoroskooppisella ohjauksella tehdään lumbosakraalinen epiduraaliruiske.
2–5 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan ihoon ja ihonalaiseen kudokseen ihon ja ihonalaisten rakenteiden nukuttamiseksi alueelle, jossa suunniteltiin sisääntuloa hermoaukkoon.
22 tai 25 g:n Whitacre-neulalla (3,5-7") päästään epiduraalitilaan käyttämällä subpedikulaarista tai infraneuraalista transforaminaalista lähestymistapaa yksilöllisen anatomian mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Neulan kärjen asento vahvistetaan käyttämällä anterior-posterior- ja lateraalisia fluoroskopianäkymiä sekä ruiskuttamalla 1–3 ml:n standardimäärä omnipaque 180 (Iohexol) (GE Healthcare) -varjoainetta reaaliaikaisen fluoroskopian aikana varjoaineen epiduraalisen virtauksen varmistamiseksi ja sulje pois suonensisäinen injektio.
Sitten 3 ml lapsivettä ruiskutetaan selkärangan neulan kautta yksipuolisten oireiden varalta, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 3 ml molemmissa ryhmissä.
|
Amniotic Fluid Allograft sekoitetaan steriiliin veteen ja ruiskutetaan käyttäen transforaminaalista lähestymistapaa
|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen epiduraalinen deksametasoni-injektio
Fluoroskooppisella ohjauksella tehdään lumbosakraalinen epiduraaliruiske.
2–5 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan ihoon ja ihonalaiseen kudokseen ihon ja ihonalaisten rakenteiden nukuttamiseksi alueelle, jossa suunniteltiin sisääntuloa hermoaukkoon.
22 tai 25 g:n Whitacre-neulalla (3,5-7") päästään epiduraalitilaan käyttämällä subpedikulaarista tai infraneuraalista transforaminaalista lähestymistapaa yksilöllisen anatomian mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Neulan kärjen asento varmistettiin käyttämällä anterior-posterior- ja lateraalisia fluoroskopianäkymiä sekä injektoimalla 1-3 ml:n standardimäärä omnipaque 180 (Iohexol) (GE Healthcare) -varjoainetta reaaliaikaisen fluoroskopian aikana varjoaineen epiduraalisen virtauksen vahvistamiseksi ja poissulkemiseksi. suonensisäinen injektio.
1 ml deksametasoninatriumfosfaattia (10 mg/ml) yhdistettynä 2 ml:aan steriiliä vettä ruiskutetaan selkärangan neulan kautta yksipuolisten oireiden varalta, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 3 ml molemmissa ryhmissä.
|
Deksametasonifosfaattia sekoitettuna steriiliin veteen injektoidaan transforaminaalisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen injektioon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä kivun että toiminnan kategorisia mittareita käytetään ensisijaisessa tulosanalyysissä Kansallisen terveyslaitoksen viimeaikaisten suositusten mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat> 50% parannuksen NRS -kipupisteissä 3 kuukauden kohdalla; Taka- ja jalkakipu erikseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansallisen terveysinstituutin viimeaikaisia suosituksia käytetään sekä kivun että toiminnan kategorisia mittauksia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos numeerisen kivun asteikon (NPRS) kipupisteessä (taka- ja jalkakipu erikseen).
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
NPRS -asteikko 0–10, 0: n kipua ei ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat ODI: n parannuksen> 30% 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus 0%: sta 100%: iin
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI) parannus
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
ODI koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pistetty 0-5 (vähintään maksimiin).
Kunkin osan pisteen kokonaismäärä on summa, jaettuna kaikkien osien mahdollisilla pisteillä ja kerrottuna 100: lla luodaan prosenttiosuus 0–100%: sta, pienempi prosenttiosuus osoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat> 30%: n parannusta Sveitsin selkärangan stenoosikysely (SSSQ).
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
Sveitsin selkärangan stenoosikysely (SSSQ), jota käytetään tässä tutkimuksessa Oireiden vakavuus: Kysymykset 1-4: Arvioi kipu taka- ja alaraajoissa. Kysymykset 5-7: Arvioi neuroiskeemiset oireet (tunnottomuus, heikkous, tasapaino). Pisteytys: Jokainen kysymys (paitsi Q7) pisteytetään 1-5 asteikolla, 1 ei osoittanut oireita ja 5 osoittaen erittäin vakavia oireita. Kysymyksellä 7 (tasapaino) on kolme vaihtoehtoa: 1, 3 tai 5. 7 Laskenta: summaus kysymyksille 1-7, jotta saadaan kokonaisoireiden vakavuuspiste. Fyysinen toiminta: Kysymykset 8-12: Arvioi kävelykapasiteetti ja toiminnalliset rajoitukset. Pisteytys: Jokainen kysymys pisteytetään 1-4 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman. Laskenta: Suunnittele kysymysten 8-12 pisteet toiminnallisen vammaispistemäärän kokonaismäärän saamiseksi. Seurantavierailujen pisteitä verrataan osallistujan lähtöpisteisiin parannusprosentin laskemiseksi. |
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos SSSQ -pisteessä
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
Sveitsin selkärangan stenoosikysely (SSSQ), jota käytetään tässä tutkimuksessa Oireiden vakavuus: Kysymykset 1-4: Arvioi kipu taka- ja alaraajoissa. Kysymykset 5-7: Arvioi neuroiskeemiset oireet (tunnottomuus, heikkous, tasapaino). Pisteytys: Jokainen kysymys (paitsi Q7) pisteytetään 1-5 asteikolla, 1 ei osoittanut oireita ja 5 osoittaen erittäin vakavia oireita. Kysymyksellä 7 (tasapaino) on kolme vaihtoehtoa: 1, 3 tai 5. 7 Laskenta: summaus kysymyksille 1-7, jotta saadaan kokonaisoireiden vakavuuspiste. Fyysinen toiminta: Kysymykset 8-12: Arvioi kävelykapasiteetti ja toiminnalliset rajoitukset. Pisteytys: Jokainen kysymys pisteytetään 1-4 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman. Laskenta: Suunnittele kysymysten 8-12 pisteet toiminnallisen vammaispistemäärän kokonaismäärän saamiseksi. Seurantavierailujen pisteitä verrataan osallistujan lähtöpisteisiin keskiarvon laskemiseksi. |
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos MQS III -pisteissä. Kaikki lääkkeet syötetään lääkityksen kvantifiointiasteikko III
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
MQS -pistemäärä lasketaan jokaiselle lääkitykselle vahingonpainon (tässä iteraatiossa 1,1 - 4,5) perusteella kerrottuna annoksen tasolla, kuten lääkkeen valmistajan pakkauslaitteissa tai lääkäreiden työpöydän viitteenä14: 1, subterapeuttisen annoksen tai satunnaisen käytön, 2 alaosaan 50% terapeuttiselle annosalueelle, 3%: lle. annos.
Kunkin lääkityksen MQS -pisteet summataan sitten, jotta potilaalle saadaan kokonais MQS -pistemäärä tuolloin.
|
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä morfiinikohtaisessa kulutuksessa
Aikaikkuna: Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME) lasketaan lisäämällä potilaan määräämän jokaisen opioidin päivittäinen määrä, muuntamalla jokainen arvo MME: ksi käyttämällä morfiiniin perustuvaa muuntokerrointa, laskemalla sitten keskimääräinen päivittäinen nopeus
|
Perusvierailusta käymällä 8 (24 kuukautta) tai protokollan version 15 jälkeen lähtötaso vieraile 6 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasonia 21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 131761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .