Potilaiden sitouttaminen paksusuolensyövän seulontapäätöksiin COVID-19:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhteinen päätöksenteko-interventio paksusuolensyövän seulontaa koskevaa päätöksentekoa potilailla, joiden kolonoskopia viivästyi tai siirrettiin COVID-pandemian vuoksi. Soveltuva potilas (n=800) jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollihaaraan. Osajoukkoa tutkitaan noin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, missä määrin he raportoivat yhteisestä päätöksenteosta, aikomuksensa suorittaa seulonta ja heidän päätöksentekoristiriidansa. Tutkimushenkilöstö suorittaa myös lääketieteellisen kartoituksen seuratakseen paksusuolen syövän seulonnan saamista 6 kuukauden sisällä.
Interventioryhmä: Tässä haarassa potilaat saavat postissa jaetun päätöksentekotietolomakkeen, jossa kuvataan kolme seulontavaihtoehtoa: (1) ajoita seuraava saatavilla oleva kolonoskopia, (2) siirtyy ulostepohjaiseen kokeeseen ja (3) viivästyy kolonoskopiaa. vuoden. Päätösvalmennukseen koulutettu tutkimushenkilökunta seuraa potilaita auttaakseen heitä valitsemaan vaihtoehdon ja tukemaan toteutusta.
Ohjausvarsi: Tämä käsivarsi on tavallinen hoitovarsi. Gastroenterologian osastolla on aikatauluttajat, jotka soittavat potilaille ja lähettävät viestejä potilaille toimenpiteen ajoittamiseksi.
Kaikkia 800 potilasta seurataan syöpäseulonnan tulosten selvittämiseksi, ja kyselyyn valitaan satunnaisesti osajoukko n=460 tai 230 kustakin haarasta.
Tutkimushenkilöstöä, joka valmistelee interventiopostituksen ja kyselyt, ei sokeeta tutkimushaaralle. Henkilökunta, joka syöttää tiedot paperitutkimuksista ja suorittaa kaaviotarkistuksia seulonnan keräämiseksi, sokeutuu toimeksiannosta. Tuloksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuu tehtävään.
Seuraavat hypoteesit arvioidaan käyttämällä aikomushoitoa, joten potilaat analysoidaan heille osoitetun käsivarren perusteella.
Hypoteesi 1: Verrattuna kontrolliryhmään interventiohaarassa olevat potilaat raportoivat suuremmasta yhteisestä päätöksenteosta (ensisijainen tulos).
Hypoteesi 2: Verrattuna kontrolliryhmään interventioryhmän potilailla on (2a) vahvempi aikomus suorittaa paksusuolen syövän seulonta (joko kolonoskopia, ulostepohjainen testi tai muu lähestymistapa) ja (2b) todennäköisemmin seulontatesti 6 kuukauden sisällä.
Hypoteesi 3: Verrattuna kontrolliryhmään interventiohaarassa olevilla potilailla on vähemmän päätöksentekokonflikteja (SURE-pistemäärä).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 45-75 v
- Oliko seulonta- tai valvontakolonoskopia viivästynyt tai peruttu maalis-kesäkuussa 2020
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen kolonoskopia
- Korkea paksusuolensyövän riski, kuten 1 vuoden seurantaohjelma osoittaa
- Aiempi paksusuolensyöpähistoria
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Olet jo suunnitellut tai suorittanut kolonoskopian rajoitusten poistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tämä käsi on tavallinen hoitokäsi.
Potilaat voivat soittaa ja varata kolonoskopian tai muita kokeita halutessaan.
|
|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoyksikkö
Tämä on interventiokäsi.
Potilaat saavat jaetun päätöksentekotietolomakkeen postitse ja voivat halutessaan saada tutkimushenkilökunnalta päätöksentekovalmennusta vaihtoehdon valinnan tueksi.
|
Päätöksentekoapu on paperimuotoinen tietolomake, jossa esitellään kolmen seulontavaihtoehdon (kolonoskopia, ulostepohjaiset testit ja syöpäseulonnan siirtäminen ensi vuodelle) plussat ja miinukset. Päätösvalmennus on jäsennelty haastattelu, joka auttaa potilaita selventämään seulontatestin mieltymyksensä ja tukemaan heitä sen toteuttamisessa (olipa kyseessä kolonoskopian ajoittaminen, ulostetutkimuksen tilaaminen tai lisäneuvojen hakeminen erikoislääkäriltä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin (SDM) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
lyhyt potilaiden raportoitu asteikko kysyy potilailta keskustelua kolonoskopian vaihtoehdoista, eduista ja haitoista sekä keskustelua potilaiden mieltymyksistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteistä päätöksentekoa.
|
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei päätösristiriitaa (luku, jonka pistemäärä on 4 SURE-asteikolla)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päätöksentekoristiriita-asteikon 4-osainen versio, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja se raportoidaan parhaana pistemääränä tai prosentteina, jotka saavat 4, mikä tarkoittaa, että päätöksentekoa ei ole ristiriidassa.
|
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ensisijainen lähestymistapa seulontaan
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhdessä kohdassa arvioidaan potilaiden ensisijaista lähestymistapaa seulomiseen (kolonoskopian, ulostekorttitestin, ei seulonnan, ei varma).
Raportoimme niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka pitivät selvästi parempana seulontaa joko ulostekorttitestillä tai kolonoskopialla, ja niistä potilaista, joilla ei ollut selkeää valintaa, jotka eivät valinneet seulontaa tai eivät olleet varmoja.
|
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeroiden ilmoittaminen "erittäin todennäköisesti" seuraa seulonnan avulla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhdessä kohdassa arvioidaan potilaiden aikomusta noudattaa haluamaansa lähestymistapaa 5 pisteen asteikolla erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen.
Raportoimme niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka valitsivat "Erittäin todennäköisesti" seulonnan suorittamiseksi.
|
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Paksusuolen syövän seulontataajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat suorittaneet paksusuolen syövän seulontatestin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- COVID-19
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001579-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja aineiston tulevan käytön edistämiseksi potilastutkimustiedoista luodaan tunnistamattomia tietokokonaisuuksia, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.
Kun tärkeimmät käsikirjoitukset on julkaistu, tunnistamattomat tietojoukot talletetaan myös avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Ennen kuin tietojoukko asetetaan saataville, ICPSR suorittaa yksityiskohtaisen tarkastelun kaikista tietojoukoista arvioidakseen paljastamisriskin. ICPSR muokkaa tarvittaessa tietoja paljastaakseen paljastamisriskin vähentämiseksi tai rajoittaa pääsyä tietokokonaisuuksiin, joiden tietojen muuttaminen rajoittaisi merkittävästi niiden hyödyllisyyttä tai paljastamisen riski pysyy korkeana. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI jakaa tunnistamattomat tiedot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa veloituksetta kumppaneiden ja Massachusetts General Hospital -sairaalan hyväksyttyjen tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, jolla varmistetaan, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä, että he eivät yritä tunnistaa mitään datajoukon tietoja, ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.
ICPSR:ssä henkilöiden on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä ICPSR:n vastuullisen käytön lausunto ennen tietojoukkojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .