Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden sitouttaminen paksusuolensyövän seulontapäätöksiin COVID-19:n aikana

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhteinen päätöksenteko-interventio paksusuolensyövän seulontaa koskevaa päätöksentekoa potilailla, joiden kolonoskopia viivästyi tai siirrettiin COVID-pandemian vuoksi. Tukikelpoiset potilaat (n=800) jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Osajoukkoa tutkitaan noin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata yhteistä päätöksentekoa, heidän aikomustaan ​​suorittaa seulonta ja heidän päätöksentekoristiriitansa. Tutkimushenkilöstö suorittaa lääketieteellisen kartoituksen seuratakseen paksusuolen syövän seulonnan saamista 6 kuukauden sisällä. Tilastomies testaa, ilmoittavatko interventioryhmän potilaat enemmän yhteistä päätöksentekoa, vähemmän päätöksentekokonflikteja, korkeampaa aikomusta seurata seulontaa ja onko heillä korkeampi seulontaprosentti verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhteinen päätöksenteko-interventio paksusuolensyövän seulontaa koskevaa päätöksentekoa potilailla, joiden kolonoskopia viivästyi tai siirrettiin COVID-pandemian vuoksi. Soveltuva potilas (n=800) jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollihaaraan. Osajoukkoa tutkitaan noin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, missä määrin he raportoivat yhteisestä päätöksenteosta, aikomuksensa suorittaa seulonta ja heidän päätöksentekoristiriidansa. Tutkimushenkilöstö suorittaa myös lääketieteellisen kartoituksen seuratakseen paksusuolen syövän seulonnan saamista 6 kuukauden sisällä.

Interventioryhmä: Tässä haarassa potilaat saavat postissa jaetun päätöksentekotietolomakkeen, jossa kuvataan kolme seulontavaihtoehtoa: (1) ajoita seuraava saatavilla oleva kolonoskopia, (2) siirtyy ulostepohjaiseen kokeeseen ja (3) viivästyy kolonoskopiaa. vuoden. Päätösvalmennukseen koulutettu tutkimushenkilökunta seuraa potilaita auttaakseen heitä valitsemaan vaihtoehdon ja tukemaan toteutusta.

Ohjausvarsi: Tämä käsivarsi on tavallinen hoitovarsi. Gastroenterologian osastolla on aikatauluttajat, jotka soittavat potilaille ja lähettävät viestejä potilaille toimenpiteen ajoittamiseksi.

Kaikkia 800 potilasta seurataan syöpäseulonnan tulosten selvittämiseksi, ja kyselyyn valitaan satunnaisesti osajoukko n=460 tai 230 kustakin haarasta.

Tutkimushenkilöstöä, joka valmistelee interventiopostituksen ja kyselyt, ei sokeeta tutkimushaaralle. Henkilökunta, joka syöttää tiedot paperitutkimuksista ja suorittaa kaaviotarkistuksia seulonnan keräämiseksi, sokeutuu toimeksiannosta. Tuloksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuu tehtävään.

Seuraavat hypoteesit arvioidaan käyttämällä aikomushoitoa, joten potilaat analysoidaan heille osoitetun käsivarren perusteella.

Hypoteesi 1: Verrattuna kontrolliryhmään interventiohaarassa olevat potilaat raportoivat suuremmasta yhteisestä päätöksenteosta (ensisijainen tulos).

Hypoteesi 2: Verrattuna kontrolliryhmään interventioryhmän potilailla on (2a) vahvempi aikomus suorittaa paksusuolen syövän seulonta (joko kolonoskopia, ulostepohjainen testi tai muu lähestymistapa) ja (2b) todennäköisemmin seulontatesti 6 kuukauden sisällä.

Hypoteesi 3: Verrattuna kontrolliryhmään interventiohaarassa olevilla potilailla on vähemmän päätöksentekokonflikteja (SURE-pistemäärä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 45-75 v
  • Oliko seulonta- tai valvontakolonoskopia viivästynyt tai peruttu maalis-kesäkuussa 2020

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostinen kolonoskopia
  • Korkea paksusuolensyövän riski, kuten 1 vuoden seurantaohjelma osoittaa
  • Aiempi paksusuolensyöpähistoria
  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Olet jo suunnitellut tai suorittanut kolonoskopian rajoitusten poistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tämä käsi on tavallinen hoitokäsi. Potilaat voivat soittaa ja varata kolonoskopian tai muita kokeita halutessaan.
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoyksikkö
Tämä on interventiokäsi. Potilaat saavat jaetun päätöksentekotietolomakkeen postitse ja voivat halutessaan saada tutkimushenkilökunnalta päätöksentekovalmennusta vaihtoehdon valinnan tueksi.
Käyttäytyminen: Yhteinen päätöksenteko

Päätöksentekoapu on paperimuotoinen tietolomake, jossa esitellään kolmen seulontavaihtoehdon (kolonoskopia, ulostepohjaiset testit ja syöpäseulonnan siirtäminen ensi vuodelle) plussat ja miinukset.

Päätösvalmennus on jäsennelty haastattelu, joka auttaa potilaita selventämään seulontatestin mieltymyksensä ja tukemaan heitä sen toteuttamisessa (olipa kyseessä kolonoskopian ajoittaminen, ulostetutkimuksen tilaaminen tai lisäneuvojen hakeminen erikoislääkäriltä).

Muut nimet:
  • Päätösapu
  • Päätösvalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaetun päätöksentekoprosessin (SDM) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
lyhyt potilaiden raportoitu asteikko kysyy potilailta keskustelua kolonoskopian vaihtoehdoista, eduista ja haitoista sekä keskustelua potilaiden mieltymyksistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteistä päätöksentekoa.
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei päätösristiriitaa (luku, jonka pistemäärä on 4 SURE-asteikolla)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Päätöksentekoristiriita-asteikon 4-osainen versio, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja se raportoidaan parhaana pistemääränä tai prosentteina, jotka saavat 4, mikä tarkoittaa, että päätöksentekoa ei ole ristiriidassa.
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan ensisijainen lähestymistapa seulontaan
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhdessä kohdassa arvioidaan potilaiden ensisijaista lähestymistapaa seulomiseen (kolonoskopian, ulostekorttitestin, ei seulonnan, ei varma). Raportoimme niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka pitivät selvästi parempana seulontaa joko ulostekorttitestillä tai kolonoskopialla, ja niistä potilaista, joilla ei ollut selkeää valintaa, jotka eivät valinneet seulontaa tai eivät olleet varmoja.
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Numeroiden ilmoittaminen "erittäin todennäköisesti" seuraa seulonnan avulla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhdessä kohdassa arvioidaan potilaiden aikomusta noudattaa haluamaansa lähestymistapaa 5 pisteen asteikolla erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. Raportoimme niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka valitsivat "Erittäin todennäköisesti" seulonnan suorittamiseksi.
Noin 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Paksusuolen syövän seulontataajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat suorittaneet paksusuolen syövän seulontatestin
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001579-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja aineiston tulevan käytön edistämiseksi potilastutkimustiedoista luodaan tunnistamattomia tietokokonaisuuksia, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.

Kun tärkeimmät käsikirjoitukset on julkaistu, tunnistamattomat tietojoukot talletetaan myös avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Ennen kuin tietojoukko asetetaan saataville, ICPSR suorittaa yksityiskohtaisen tarkastelun kaikista tietojoukoista arvioidakseen paljastamisriskin. ICPSR muokkaa tarvittaessa tietoja paljastaakseen paljastamisriskin vähentämiseksi tai rajoittaa pääsyä tietokokonaisuuksiin, joiden tietojen muuttaminen rajoittaisi merkittävästi niiden hyödyllisyyttä tai paljastamisen riski pysyy korkeana. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen kuukauden kuluttua apurahakauden päättymisestä oppimateriaalit ja tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla PI:ltä. Kun tiedot on sijoitettu avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR, ne ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI jakaa tunnistamattomat tiedot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa veloituksetta kumppaneiden ja Massachusetts General Hospital -sairaalan hyväksyttyjen tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, jolla varmistetaan, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä, että he eivät yritä tunnistaa mitään datajoukon tietoja, ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.

ICPSR:ssä henkilöiden on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä ICPSR:n vastuullisen käytön lausunto ennen tietojoukkojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Yhteinen päätöksenteko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa