Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) SARS-CoV-2:n vaiheen I kliinisen tutkimuksen estämiseksi (≥60 vuotta vanha)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin uusien yhdistelmäkoronavirusrokotteiden (CHO-solujen) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä

Suosittu aihe: Uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solu) (≥60-vuotiaat) kliininen vaiheen I kliininen tutkimus Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida eri annosten rekombinanttikoronavirusrokotteen (CHO-solut) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vuotiailla 60 vuotta ja enemmän. Toissijainen tarkoitus: tutkia aluksi uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) eri annosten immunogeenisuutta ja kestävyyttä.

Yleinen suunnittelu: otettiin käyttöön yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.

Tutkimuspopulaatio: 60 vuotta täyttänyt terve väestö, yhteensä 50 tapausta, sekä miehiä että naisia.

Testiryhmät: 20 tapausta pieniannoksisessa ryhmässä, 5 tapausta lumeryhmässä; 20 tapausta suuren annoksen ryhmässä, 5 tapausta lumelääkeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suosittu aihe: Vaiheen I kliininen tutkimus yhdistelmäkoronavirusrokotteesta (CHO-solu) (≥60 vuotta vanha) Tuotteen nimi: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu), Jokainen annos sisältää 25 μg/0,5 ml/pullo (pieni annos), 50 μg / 0,5 ml / pullo (suuri annos) Käyttöaiheet: Uuden koronavirusinfektion aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy Tutkimusväestö: terveet ≥60-vuotiaat henkilöt Tutkimusyksikkö: Hunanin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskus Tutkimustarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä uusi rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut) terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Toissijainen tarkoitus: tutkia aluksi uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) eri annosten immunogeenisuutta ja kestävyyttä.

Yleinen suunnittelu: otettiin käyttöön yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.

Rokotusohjelma: 0, 1 ja 2 kuukautta. Annos: Jaettu pieniannoksiseen ryhmään (25 μg / 0,5 ml) ja suuren annoksen ryhmä (50 μg/0,5 ml).

Tutkimuspopulaatio: 60 vuotta täyttänyt terve väestö, yhteensä 50 tapausta, sekä miehiä että naisia.

Testiryhmät: 20 tapausta pieniannoksisessa ryhmässä, 5 tapausta lumeryhmässä; 20 tapausta suuren annoksen ryhmässä, 5 tapausta lumelääkeryhmässä.

Tutkimussuunnitelma ja toteutus: 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja kysyivät sairaushistoriaa, asuinhistoriaa ja muita tietoja ja suorittivat sitten asiaankuuluvat tutkimukset, mukaan lukien pituus, paino, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verirutiini, virtsa). rutiini, veren biokemia), virtsa Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset). Tutkimusnumeron määrittämisen jälkeen koehenkilöt keräävät vanupuikkoja kurkusta SARS-CoV-2:n reaaliaikaista fluoresoivaa RT-PCR-nukleiinihappojen havaitsemista varten, ja verta kerätään SARS-CoV-2 IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitsemista varten. Koehenkilöt ovat 0, 1 ja 2 kuukauden mukaisia. Rokotustoimenpiteet suoritetaan. Annosjärjestyksen mukaan pienestä korkeaan se jaetaan kahteen vaiheeseen ja rokotetaan peräkkäin. Heidän joukossaan lumelääke / viisi henkilöä annosryhmää kohti, testirokote / 20 henkilöä annosryhmää kohti ja pätevät koehenkilöt merkittiin satunnaisesti testirokoteryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään. Ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt pieniannoksista (20 tapausta) ja lumelääkeryhmästä (5 tapausta) otettiin satunnaisesti mukaan; DSMB arvioi ensimmäisen 7 päivän rokotuksen turvallisuustiedot, ja jos keskeyttämis-/lopetuskriteerit eivät täyttyneet, ensimmäinen Toisen vaiheen tutkimuksessa koehenkilöt suuren annoksen ryhmässä (20 tapausta) ja lumelääkeryhmässä. (5 tapausta) otettiin satunnaisesti mukaan. Seuranta 30 päivää kunkin annoksen jälkeen, jos keskeytys-/lopetuskriteerit saavutetaan, DSMB päättää rokottaako seurantaannokset. muissa tapauksissa tutkija päättää, rokotetaanko seurantaannokset.

Turvallisuuspäätepiste:

1. Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon:

  1. AE:n kokonaisilmaantuvuus;
  2. Tutkimusrokotteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
  3. 3. asteen ja sitä korkeamman AE:n ilmaantuvuus;
  4. Tutkimusrokotteisiin liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
  5. vieroitusoireiden ilmaantuvuus;
  6. Tutkimusrokotteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat vetäytymiseen; 2. Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon asti; 3. Muutokset laboratoriotestien indikaattoreiden kliinisessä merkityksessä jokaisen inokulaatioannoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annosta edeltävään annokseen.

Immunogeenisuuden päätepiste:

Humoraalinen immuniteetti: ennen ensimmäistä rokotusannosta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen, neutraloivat uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) vasta-aineet, S-proteiinia sitovat vasta-aineet (IgG), RBD-proteiinia sitovat vasta-aineet (IgG) ) Positiivinen korko; SARS-CoV-2:ta, S-proteiinia sitovaa vasta-ainetta (IgG) ja RBD-proteiinia sitovaa vasta-ainetta (IgG) vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden tasot ja niiden suhteellinen immuniteetti 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikkien koehenkilöiden täydestä rokotuksesta. Nosta kerrannaista ennen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Changsha
      • Xiangtan, Changsha, Kiina, 411228
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

vakiorajoitus:

  1. 60 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on täysi toimintakyky siviilikäytössä;
  2. Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa kelvollisen henkilöllisyyden; ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia; sinulla on kyky ymmärtää (lukutaidottomia) tutkimusmenetelmiä ja osallistua suunniteltuun seurantaan;
  3. Kainalon ruumiinlämpö
  4. Naispuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tulokset ennen seulontaa ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä kliinikon arvioiden mukaan tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ennen seulontaa;
  2. Anamneesissa vakavia allergioita jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), hengenahdistus, verisuonet Neuroedeema jne.; tai aiempi vakavien sivuvaikutusten esiintyminen minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen käytön jälkeen;
  3. Henkilöt, joilla on SARS- ja SARS-CoV-2-sairaus (täyttää jokin seuraavista: ①On SARS- ja SARS-CoV-2-infektio tai -tartunta; ②Tämän SRAS-CoV-2-epidemian aikana on potilaita, joilla on diagnosoitu uudella kruunulla/ Epäilty potilaskontaktihistoria);
  4. olet ottanut antipyreettistä tai kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
  5. Rokota alayksikkörokote ja/tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja rokotetaan elävä heikennetty rokote 30 päivän kuluessa;

  6. Ihmiset, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:

    • Akuutti (72 tunnin sisällä) kuumeinen sairaus;

      • Kärsinyt ruoansulatuskanavan sairauksista (kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana;

        • kärsivät synnynnäisistä epämuodostumista tai kehityshäiriöistä, geneettisistä vioista, vakavasta aliravitsemuksesta jne.;

          • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai saanut immunomodulaattorihoitoa 6 kuukauden sisällä, kuten hormoneja; tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; tai interferoni jne.; mutta paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute);

            • Tiedetään, että heillä on diagnosoitu tartuntataudit, kuten: tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatovirus HIV-vasta-ainepositiivinen tai kuppa-spesifinen vasta-ainepositiivinen;

              • Neurologiset sairaudet tai hermoston kehityshäiriöt (esimerkiksi migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti; mielisairaus tai sukuhistoria;

                ⑦ Toiminnallinen asplenia sekä mikä tahansa pernan tai pernan poiston syy;

                ⑧ Vaikeat krooniset sairaudet tai tilat, joita ei voida hallita sujuvasti pitkälle edenneessä vaiheessa, kuten diabetes ja kilpirauhassairaus;

                ⑨ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; hengityselinten sairaudet, jotka vaativat tällä hetkellä päivittäistä lääkehoitoa (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hoito hengityselinten sairauksien pahenemiseen (esim. astman paheneminen) viimeisen 5 vuoden aikana; joilla on aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;

                ⑩ sinulla on trombosytopenia, jokin hyytymishäiriö tai olet saanut antikoagulanttihoitoa jne.;

                ? kasvainpotilaat;

  7. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; tai aiot käyttää sitä tutkimusjakson aikana;
  8. Ne, jotka ovat jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettävät;
  9. Tutkimus- tai rekisteröimättömät tuotteet (lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) muita kuin tutkimustuotteita on käytetty tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana;
  10. Tutkija uskoo, että mikä tahansa sairaus tai tila koehenkilössä voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; tutkittava ei voi täyttää protokollan vaatimuksia; se häiritsee rokotevasteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Väestö I
Populaatiossa I on 20 koehenkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen. Populaatio I on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen pienellä rokoteannoksella.
Biologinen: Biologinen/rokote: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu) pieniannoksinen ryhmä
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
Kokeellinen: Väestö II
Populaatiossa II on 20 henkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen. Populaatio II on suuriannoksinen rokote-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: Biologinen/rokote: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) suuriannoksinen ryhmä
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 50 μg/0,5 ml/henkilö annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
Placebo Comparator: Väkiluku Ⅲ
Populaatiossa Ⅲ on 10 koehenkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen. Populaatio Ⅲ on plasebo-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: Biologinen/rokote: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) lumelääkeryhmä
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0,5 ml/henkilö Annos Rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
Tärkeimmät haittavaikutusten havainnointimenetelmät ovat pääasiassa laboratoriotutkimus, paikalliset reaktiot ja systeemiset reaktiot antopaikassa.
12 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
Immunogeeninen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotusannoksesta
Kaikkien koehenkilöiden neutraloivan vasta-aineen, S-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG), RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) positiivinen määrä ennen ensimmäistä annosta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen.
6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LKM-2020-NCV03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia