Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) SARS-CoV-2:n vaiheen I kliinisen tutkimuksen estämiseksi (≥60 vuotta vanha)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin uusien yhdistelmäkoronavirusrokotteiden (CHO-solujen) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Suosittu aihe: Uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solu) (≥60-vuotiaat) kliininen vaiheen I kliininen tutkimus Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida eri annosten rekombinanttikoronavirusrokotteen (CHO-solut) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vuotiailla 60 vuotta ja enemmän. Toissijainen tarkoitus: tutkia aluksi uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) eri annosten immunogeenisuutta ja kestävyyttä.
Yleinen suunnittelu: otettiin käyttöön yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.
Tutkimuspopulaatio: 60 vuotta täyttänyt terve väestö, yhteensä 50 tapausta, sekä miehiä että naisia.
Testiryhmät: 20 tapausta pieniannoksisessa ryhmässä, 5 tapausta lumeryhmässä; 20 tapausta suuren annoksen ryhmässä, 5 tapausta lumelääkeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittu aihe: Vaiheen I kliininen tutkimus yhdistelmäkoronavirusrokotteesta (CHO-solu) (≥60 vuotta vanha) Tuotteen nimi: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu), Jokainen annos sisältää 25 μg/0,5 ml/pullo (pieni annos), 50 μg / 0,5 ml / pullo (suuri annos) Käyttöaiheet: Uuden koronavirusinfektion aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy Tutkimusväestö: terveet ≥60-vuotiaat henkilöt Tutkimusyksikkö: Hunanin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskus Tutkimustarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä uusi rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut) terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Toissijainen tarkoitus: tutkia aluksi uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solut) eri annosten immunogeenisuutta ja kestävyyttä.
Yleinen suunnittelu: otettiin käyttöön yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.
Rokotusohjelma: 0, 1 ja 2 kuukautta. Annos: Jaettu pieniannoksiseen ryhmään (25 μg / 0,5 ml) ja suuren annoksen ryhmä (50 μg/0,5 ml).
Tutkimuspopulaatio: 60 vuotta täyttänyt terve väestö, yhteensä 50 tapausta, sekä miehiä että naisia.
Testiryhmät: 20 tapausta pieniannoksisessa ryhmässä, 5 tapausta lumeryhmässä; 20 tapausta suuren annoksen ryhmässä, 5 tapausta lumelääkeryhmässä.
Tutkimussuunnitelma ja toteutus: 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja kysyivät sairaushistoriaa, asuinhistoriaa ja muita tietoja ja suorittivat sitten asiaankuuluvat tutkimukset, mukaan lukien pituus, paino, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verirutiini, virtsa). rutiini, veren biokemia), virtsa Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset). Tutkimusnumeron määrittämisen jälkeen koehenkilöt keräävät vanupuikkoja kurkusta SARS-CoV-2:n reaaliaikaista fluoresoivaa RT-PCR-nukleiinihappojen havaitsemista varten, ja verta kerätään SARS-CoV-2 IgM- ja IgG-vasta-aineiden havaitsemista varten. Koehenkilöt ovat 0, 1 ja 2 kuukauden mukaisia. Rokotustoimenpiteet suoritetaan. Annosjärjestyksen mukaan pienestä korkeaan se jaetaan kahteen vaiheeseen ja rokotetaan peräkkäin. Heidän joukossaan lumelääke / viisi henkilöä annosryhmää kohti, testirokote / 20 henkilöä annosryhmää kohti ja pätevät koehenkilöt merkittiin satunnaisesti testirokoteryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään. Ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt pieniannoksista (20 tapausta) ja lumelääkeryhmästä (5 tapausta) otettiin satunnaisesti mukaan; DSMB arvioi ensimmäisen 7 päivän rokotuksen turvallisuustiedot, ja jos keskeyttämis-/lopetuskriteerit eivät täyttyneet, ensimmäinen Toisen vaiheen tutkimuksessa koehenkilöt suuren annoksen ryhmässä (20 tapausta) ja lumelääkeryhmässä. (5 tapausta) otettiin satunnaisesti mukaan. Seuranta 30 päivää kunkin annoksen jälkeen, jos keskeytys-/lopetuskriteerit saavutetaan, DSMB päättää rokottaako seurantaannokset. muissa tapauksissa tutkija päättää, rokotetaanko seurantaannokset.
Turvallisuuspäätepiste:
1. Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon:
- AE:n kokonaisilmaantuvuus;
- Tutkimusrokotteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
- 3. asteen ja sitä korkeamman AE:n ilmaantuvuus;
- Tutkimusrokotteisiin liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
- vieroitusoireiden ilmaantuvuus;
- Tutkimusrokotteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat vetäytymiseen; 2. Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja rokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon asti; 3. Muutokset laboratoriotestien indikaattoreiden kliinisessä merkityksessä jokaisen inokulaatioannoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annosta edeltävään annokseen.
Immunogeenisuuden päätepiste:
Humoraalinen immuniteetti: ennen ensimmäistä rokotusannosta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen, neutraloivat uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) vasta-aineet, S-proteiinia sitovat vasta-aineet (IgG), RBD-proteiinia sitovat vasta-aineet (IgG) ) Positiivinen korko; SARS-CoV-2:ta, S-proteiinia sitovaa vasta-ainetta (IgG) ja RBD-proteiinia sitovaa vasta-ainetta (IgG) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden tasot ja niiden suhteellinen immuniteetti 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikkien koehenkilöiden täydestä rokotuksesta. Nosta kerrannaista ennen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Changsha
-
Xiangtan, Changsha, Kiina, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
vakiorajoitus:
- 60 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on täysi toimintakyky siviilikäytössä;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa kelvollisen henkilöllisyyden; ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia; sinulla on kyky ymmärtää (lukutaidottomia) tutkimusmenetelmiä ja osallistua suunniteltuun seurantaan;
- Kainalon ruumiinlämpö
- Naispuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tulokset ennen seulontaa ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä kliinikon arvioiden mukaan tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ennen seulontaa;
- Anamneesissa vakavia allergioita jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio), hengenahdistus, verisuonet Neuroedeema jne.; tai aiempi vakavien sivuvaikutusten esiintyminen minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen käytön jälkeen;
- Henkilöt, joilla on SARS- ja SARS-CoV-2-sairaus (täyttää jokin seuraavista: ①On SARS- ja SARS-CoV-2-infektio tai -tartunta; ②Tämän SRAS-CoV-2-epidemian aikana on potilaita, joilla on diagnosoitu uudella kruunulla/ Epäilty potilaskontaktihistoria);
- olet ottanut antipyreettistä tai kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
- Rokota alayksikkörokote ja/tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja rokotetaan elävä heikennetty rokote 30 päivän kuluessa;
Ihmiset, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Akuutti (72 tunnin sisällä) kuumeinen sairaus;
Kärsinyt ruoansulatuskanavan sairauksista (kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana;
kärsivät synnynnäisistä epämuodostumista tai kehityshäiriöistä, geneettisistä vioista, vakavasta aliravitsemuksesta jne.;
Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai saanut immunomodulaattorihoitoa 6 kuukauden sisällä, kuten hormoneja; tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; tai interferoni jne.; mutta paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute);
Tiedetään, että heillä on diagnosoitu tartuntataudit, kuten: tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatovirus HIV-vasta-ainepositiivinen tai kuppa-spesifinen vasta-ainepositiivinen;
Neurologiset sairaudet tai hermoston kehityshäiriöt (esimerkiksi migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti; mielisairaus tai sukuhistoria;
⑦ Toiminnallinen asplenia sekä mikä tahansa pernan tai pernan poiston syy;
⑧ Vaikeat krooniset sairaudet tai tilat, joita ei voida hallita sujuvasti pitkälle edenneessä vaiheessa, kuten diabetes ja kilpirauhassairaus;
⑨ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; hengityselinten sairaudet, jotka vaativat tällä hetkellä päivittäistä lääkehoitoa (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hoito hengityselinten sairauksien pahenemiseen (esim. astman paheneminen) viimeisen 5 vuoden aikana; joilla on aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
⑩ sinulla on trombosytopenia, jokin hyytymishäiriö tai olet saanut antikoagulanttihoitoa jne.;
? kasvainpotilaat;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; tai aiot käyttää sitä tutkimusjakson aikana;
- Ne, jotka ovat jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettävät;
- Tutkimus- tai rekisteröimättömät tuotteet (lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) muita kuin tutkimustuotteita on käytetty tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana;
- Tutkija uskoo, että mikä tahansa sairaus tai tila koehenkilössä voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; tutkittava ei voi täyttää protokollan vaatimuksia; se häiritsee rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väestö I
Populaatiossa I on 20 koehenkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen.
Populaatio I on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen pienellä rokoteannoksella.
|
Biologinen: Biologinen/rokote: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu) pieniannoksinen ryhmä
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väestö II
Populaatiossa II on 20 henkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen.
Populaatio II on suuriannoksinen rokote-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren olkavarren lihakseen 50 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Placebo Comparator: Väkiluku Ⅲ
Populaatiossa Ⅲ on 10 koehenkilöä, ja sen katsotaan olevan negatiivinen SARS-COV-2- ja fluoresoivien RT-PCR-nukleiinihappojen suhteen.
Populaatio Ⅲ on plasebo-injektio lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0,5 ml/henkilö Annos Rekombinantti koronavirusrokote (CHO-solut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Tärkeimmät haittavaikutusten havainnointimenetelmät ovat pääasiassa laboratoriotutkimus, paikalliset reaktiot ja systeemiset reaktiot antopaikassa.
|
12 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeeninen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotusannoksesta
|
Kaikkien koehenkilöiden neutraloivan vasta-aineen, S-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG), RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) positiivinen määrä ennen ensimmäistä annosta, 1 kuukausi ja 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotusannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-NCV03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .