Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karkkien testaus viidessä eri versiossa suuontelon lisäkostutusta varten (DESERTO)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Makeisen testaus viidessä eri versiossa suuontelon lisäkostutusta varten (DESERTO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko karkki lisätä suuontelon kosteutta ja vähentää suun kuivumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Karkkia (saatavana markkinoilta sveitsiläiseltä valmistajalta (Ricola)), joka ei sisällä tutkimusta häiritseviä aineosia, testataan viidessä eri versiossa eri päivinä. Sen tarkoituksena on analysoida, voivatko nämä karkit lisätä suuontelon kosteutta ja vähentää suun kuivumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4058
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tupakoimaton
  • ei allergioita
  • ei huumeiden käyttöä (paitsi ehkäisyä)
  • terveet vapaaehtoiset (ei tautia/infektiota 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: terveet osallistujat alkaen karkista V01
terveet osallistujat testaavat karkkia 5 eri muunnelmassa (stimuloimattoman ja stimuloidun) syljen virtausnopeuden perusteella (ennen ja jälkeen vertailun)
Muut: V01 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla
Muut: V02 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo)
Muut: V03 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) ja C-vitamiinilla
Muut: V04 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) karkkia (kontrolliryhmä 1)
Muut: V05 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) (kontrolliryhmä 2)
Kokeellinen: terveet osallistujat alkaen karkista V02
Muut: V01 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla
Muut: V02 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo)
Muut: V03 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) ja C-vitamiinilla
Muut: V04 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) karkkia (kontrolliryhmä 1)
Muut: V05 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) (kontrolliryhmä 2)
Kokeellinen: terveet osallistujat alkaen karkista V03
Muut: V01 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla
Muut: V02 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo)
Muut: V03 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) ja C-vitamiinilla
Muut: V04 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) karkkia (kontrolliryhmä 1)
Muut: V05 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) (kontrolliryhmä 2)
Kokeellinen: terveet osallistujat alkaen karkista V04
Muut: V01 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla
Muut: V02 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo)
Muut: V03 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) ja C-vitamiinilla
Muut: V04 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) karkkia (kontrolliryhmä 1)
Muut: V05 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) (kontrolliryhmä 2)
Kokeellinen: terveet osallistujat karkki V05 alkaen
Muut: V01 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla
Muut: V02 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo)
Muut: V03 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) ja omenamakulla ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) ja C-vitamiinilla
Muut: V04 karkkia
makeutusaineella (Isomalt) karkkia (kontrolliryhmä 1)
Muut: V05 karkkia
karkkia makeutusaineella (Isomalt) ja happamoittavalla aineella (omenahappo + sitruunahappo) (kontrolliryhmä 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kuivuminen - tunne
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio makeisten syömisen jälkeen (noin 5 minuuttia)
suun kuivuminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan; 0 = ei sovelleta; 10 = on täysin totta.
yhden pisteen arvio makeisten syömisen jälkeen (noin 5 minuuttia)
Muutos syljen virtausnopeudessa (ml/min)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen makeisten nauttimisen (noin 5 minuuttia jokaista sylkivirtauksen mittausta kohden)
Muutos syljen virtausnopeudessa (ml/min) ennen ja jälkeen stimulaation (mekaaninen ja makuinen) karamellien nauttimisen vuoksi
ennen ja jälkeen makeisten nauttimisen (noin 5 minuuttia jokaista sylkivirtauksen mittausta kohden)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Filippi, Prof. Dr. med. dent., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-01942; ex19Filippi3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia