Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-videokonsultaatio potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Videokonsultaatio sopivana vaihtoehtona kasvokkain tapahtuvalle konsultaatiolle CPAP-käytössä potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden videokonsultoinnin ja kasvokkaisen konsultoinnin vaikutuksia potilaiden CPAP-käyttöön (minuuttia/yö), omatehokkuuteen, riskituloksiin, tulosodotuksiin, kokemuksiin uniapneasta. teknologia sekä potilaiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden videokonsultoinnin ja kasvokkaisen konsultoinnin vaikutuksia potilaiden CPAP-käyttöön (minuuttia/yö), omatehokkuuteen, riskituloksiin, tulosodotuksiin, kokemuksiin uniapneasta. teknologia sekä potilaiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys.

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventioryhmä (videokonsultaatiot) ja tavallinen hoitoryhmä (kasvokkaiset konsultaatiot), arvioinnit 1, 2, 3, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua.

Potilaat rekrytoitiin suuresta opetussairaalasta (Rijnstate, sairaala) ja mukana 2.1.2019–26.6.2019. Yhteensä 140 potilasta satunnaistettiin (1:1-allokaatio).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • AHI > 15
  • Vaatii CPAP-hoitoa
  • Ei historiaa CPAP-hoidosta
  • Pääsy tablettiin tai älypuhelimeen
  • Hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Videokonsultointi
Videokonsultaatioryhmän potilaat saavat videokonsultaatiota.
Muut: Videokonsultointi
Ensimmäinen videokonsultaatio sairaanhoitajan kanssa suunniteltiin viikon kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta. Neuvotteluissa keskusteltiin kolmesta painopisteestä: 1) hoitoon sitoutuminen (> 6 tuntia per yö); 2) lepo AHI < 5 (tai 70) ja 3) (parannukset) valituksissa. Jos nämä tavoitteet saavutettiin viikon kuluttua, uusi kuuleminen suunniteltiin kolmen viikon kuluttua (neljä viikkoa aloittamisen jälkeen). Niin kauan kuin näitä tavoitteita ei saavutettu, videoneuvotteluja suunniteltiin viikoittain (neljän viikon kuluttua).
Ei väliintuloa: Kasvotusten konsultointi
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat kasvokkain konsultaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Jatkuva hengitysteiden paineen käyttö (minuuttia/yö), otettu Encore Anywheresta.
Viikko 1 - viikko 4
CPAP käyttö
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Jatkuva hengitysteiden paineen käyttö (minuuttia/yö), otettu Encore Anywheresta.
Viikko 4 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
CPAP-käyttöä vähintään 5 yötä viikossa vähintään 4 tuntia yössä. Poimittu Encore Anywheresta.
Viikko 1 - viikko 4
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 24
CPAP-käyttöä vähintään 5 yötä viikossa vähintään 4 tuntia yössä. Poimittu Encore Anywheresta.
Viikko 4 - viikko 24
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Itsetehokkuusmittari uniapneakyselyyn. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Perustaso
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsetehokkuusmittari uniapneakyselyyn. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Viikko 4
Tulosodotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Uniapnea-kyselylomakkeella. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Perustaso
Tulosodotukset
Aikaikkuna: Viikko 4
Itsetehokkuusmittari uniapneakyselyyn. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Viikko 4
Riskin käsitys
Aikaikkuna: Perustaso
Itsetehokkuusmittari uniapneakyselyyn. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin alhainen) 4:ään (erittäin korkea).
Perustaso
Riskin käsitys
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioitu Uniapnea-kyselylomakkeella. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin alhainen) 4:ään (erittäin korkea).
Viikko 4
Odotukset videokonsultaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso
Kysymykset perustuvat teknologian hyväksymisen ja käytön yhtenäisen teorian konstrukteihin. Kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Perustaso
Kokemuksia videokonsultaatiosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Kysymykset, jotka perustuvat teknologian hyväksymisen ja käytön yhtenäisen teorian konstrukteihin (vain interventioryhmä). Kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Viikko 4
Tyytyväiset potilaat
Aikaikkuna: Viikko 4
Kyselylomakkeilla arvioitiin tyytyväisyyttä konsultaatioihin, neuvottelujen määrää, saatua tietoa, tyytyväisyyttä videokonsultaatioon (vain interventioryhmä) ja ehdotuksia videokonsultoinnin käytön parantamiseksi (avoin kysymys). Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaistyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1 (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Viikko 4
Tyytyväiset potilaat
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, enintään 8 kuukautta (aloituksen jälkeen).
Tyytyväisyys videokonsultaatioon, edut (esim. aika ja tehokkuus) ja integroituminen työprosessiin. Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaistyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1 (ei tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen). Parannusehdotuksia arvioitiin avoimen kysymyksen avulla
Intervention päätyttyä, enintään 8 kuukautta (aloituksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä (vuotta)
Perustaso
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Nainen Mies
Perustaso
Koulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Koulutus
Perustaso
Asuminen yhdessä kumppanin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Yhdessä asuminen kumppanin kanssa (kyllä/ei).
Perustaso
Internetin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Internetin käyttö (kesto) vaihtelee alle kuudesta kuukaudesta yli 3 vuoteen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rijnstate Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-1165

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia