Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokonsultation i CPAP for patienter med obstruktiv søvnapnø

23. september 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Videokonsultation som et passende alternativ til ansigt-til-ansigt-konsultationer i CPAP-brug til patienter med obstruktiv søvnapnø: randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af videokonsultation versus ansigt-til-ansigt konsultation for patienter med obstruktiv søvnapnø på patienters CPAP-brug (minutter/per nat), selveffektivitet, risikoudfald, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og patienters og sygeplejerskers tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af videokonsultation versus ansigt-til-ansigt konsultation for patienter med obstruktiv søvnapnø på patienters CPAP-brug (minutter/per nat), selveffektivitet, risikoudfald, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og patienters og sygeplejerskers tilfredshed.

Denne undersøgelse er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe (videokonsultationer) og en sædvanlig plejegruppe (ansigt til ansigt-konsultationer), med vurderinger efter 1, 2, 3, 4, 12 og 24 uger.

Patienter blev rekrutteret fra et stort undervisningshospital (Rijnstate, hospital) og inkluderet fra 2. januar 2019 til 26. juni 2019. I alt blev 140 patienter randomiseret (1:1 tildeling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • AHI > 15
  • Kræver CPAP-behandling
  • Ingen historie med CPAP-behandling
  • At have adgang til en tablet eller smartphone
  • Færdighed i det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videokonsultation
Patienter i videokonsultationsgruppen vil modtage videokonsultationer.
Andet: Videokonsultation
Den første videokonsultation med en sygeplejerske blev planlagt en uge efter start med CPAP. Tre fokuspunkter blev diskuteret under konsultationerne: 1) overholdelse (>6 timer pr. nat); 2) hvile AHI < 5 (eller 70), og 3) (forbedringer i) klager. Hvis disse mål blev nået efter en uge, var der planlagt en ny høring tre uger senere (fire uger efter start). Så længe disse mål ikke blev nået, blev der planlagt videokonsultationer ugentligt (indtil efter fire uger).
Ingen indgriben: Konsultation ansigt til ansigt
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage ansigt-til-ansigt konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP brug
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Kontinuerlig brug af luftvejstryk (minutter/nat), ekstraheret fra Encore Anywhere.
Uge 1 til og med uge 4
CPAP brug
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Kontinuerlig brug af luftvejstryk (minutter/nat), ekstraheret fra Encore Anywhere.
Uge 4 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP overholdelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
CPAP-brug i mindst 5 nætter om ugen i mindst 4 timer pr. nat. Udtrukket fra Encore Anywhere.
Uge 1 til og med uge 4
CPAP overholdelse
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 24
CPAP-brug i mindst 5 nætter om ugen i mindst 4 timer pr. nat. Udtrukket fra Encore Anywhere.
Uge 4 til og med uge 24
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt med en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Baseline
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 4
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Uge 4
Forventninger til resultat
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Baseline
Forventninger til resultat
Tidsramme: Uge 4
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Uge 4
Risikoopfattelse
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (meget lav) til 4 (meget høj).
Baseline
Risikoopfattelse
Tidsramme: Uge 4
Vurderet med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (meget lav) til 4 (meget høj).
Uge 4
Forventninger med videokonsultation
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål baseret på konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology. Varerne blev bedømt på en 7-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Baseline
Erfaringer videokonsultation
Tidsramme: Uge 4
Spørgsmål baseret på konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology (kun interventionsgruppe). Varerne blev bedømt på en 7-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uge 4
Tilfredshedspatienter
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere tilfredshed med konsultationer, antal konsultationer, modtaget information, tilfredshed med videokonsultation (kun interventionsgruppe) og forslag til forbedring af brugen af ​​videokonsultation (åbent spørgsmål). Varerne blev bedømt på en 5-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala varierende fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Uge 4
Tilfredshedspatienter
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, op til 8 måneder (efter start).
Tilfredshed med videokonsultation, fordele (f.eks. tid og effektivitet) og integration i arbejdsproces. Varerne blev bedømt på en 5-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala varierende fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds). Forslag til forbedringer blev vurderet ved hjælp af et åbent spørgsmål
Efter afslutning af intervention, op til 8 måneder (efter start).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder (år)
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Kvinde mand
Baseline
Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Uddannelse
Baseline
At bo sammen med en partner
Tidsramme: Baseline
At leve sammen med en partner (ja/nej).
Baseline
Internetbrug
Tidsramme: Baseline
Internetbrug (varighed) varierende fra mindre end seks måneder til mere end 3 år.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger