SERENITY-tutkimus: Online Mindfulness-pohjainen syövän toipuminen gynekologista syöpää sairastaville potilaille (SERENITY)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva
Online Mindfulness-pohjainen syövän toipumisohjelma (MBCR) gynekologisesta syövästä kärsiville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia online-MBCR-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia gynekologisissa syöpätilanteissa.
Tämä antaa alustavat tehotiedot suuremman, vahvistavan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen valmistelussa.
Koska tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä ranskankielisessä maassa ja ensimmäinen yliopistosairaalaympäristössä Sveitsissä, tutkijat haluaisivat selvittää tämän ohjelman varhaista käyttöönottoa ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa.
Lisäksi he selvittävät, osoittavatko osallistujat online-MBCR-ryhmässä parantumista psykososiaalisissa tuloksissa, psykotrooppisten ja opioidilääkkeiden kulutuksessa, henkisyydessä ja merkityksessä elämässä ja erilaisissa biologisissa prosesseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
62
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Naisena oleminen
- Jos sinulla on diagnosoitu rintasyöpä tai mikä tahansa gynekologinen syöpä (joko munasarja-, kohdunkaulan-, ulkosynnyttimet, kohdun tai emättimen syöpä), vaiheet I–IV.
- Naiset, joilla on paikallisia syöpiä: kaikki liitännäishoidot, kuten leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito, suoritettuaan vähintään 3 kuukautta aikaisemmin, lukuun ottamatta hormonaalista, immuunihoitoa ja kohdennettua hoitoa,
- Naiset, joilla on etäpesäkkeisiä syöpiä: joiden suorituskyky on < 3, he eivät saa suonensisäistä kemoterapiaa ja joiden elinajanodote on yli 9 kuukautta hoitavan onkologin arvion mukaan.
- Vapaa akuutista infektiosta 2 viikkoa ennen biokemiallista arviointia.
- Puhua ja lukea ranskaa sujuvasti
- Pystyy seuraamaan verkkokurssia tietokoneen/tabletin kautta
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä seuraavista syistä:
- Merkittävä kuurous
- Fyysinen vamma, joka estää osallistumasta istuntoihin
- Kehitysvammaisuus (ICD-10)
- Dementia (ICD-10)
- Masennus (ICD-10) *
- Skitsofrenian spektrihäiriö (ICD-10)**
- Alkoholi- tai muu riippuvuus (ICD-10)**
- Emotionaalisesti labiili persoonallisuushäiriö, joka ei ole yhteensopiva ryhmäosallistumisen kanssa (ICD-10)**
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (ICD-10)**
- Harrastaa tällä hetkellä meditaatiota yhden tai useamman kerran viikossa
- Aiempi osallistuminen MBI-ohjelmaan
- Vakavat fysiologiset sairaudet, jotka häiritsevät biokemiallisten tietojen tulkintaa (esim. anemia, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, verisyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunisairaudet, steroideilla hoidettava astma, immuunipuutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Online Mindfulness-pohjainen syövän toipuminen
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) on standardoitu ryhmäohjelma, joka keskittyy ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin.
Se on 8 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista.
Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään.
Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin.
Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona.
Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osallistuminen ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistuneiden istuntojen kokonaismäärä – potilaiden odotetaan osallistuvan vähintään viiteen suunnitellusta 10 istunnosta (mukaan lukien 6 tunnin retriitti)
|
3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen aikana ja 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
MBCR-ohjelman aikana päivittäin harjoitettavien mindfulness-harjoitusten tiheys, kesto ja tyyppi kerätään viikoittain huomaamattomalla tiedonkeruumenetelmällä: lokilla.
Viikon kuluttua ohjelman päättymisestä (t1) osallistujia pyydetään täyttämään ohjelman arviointilomake: omatoiminen kysely 5 pisteen Likert-asteikolla (19 kohtaa).
Kysymykset liittyvät ohjelman sisältöön ja rakenteeseen.
|
Joka viikko toimenpiteen aikana ja 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: Joka viikko toimenpiteen aikana ja 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Kvalitatiivisia tietoja kerätään myös t1:ssä noin 30-45 minuutin temaattisella puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujien kanssa.
Lisäksi fokusryhmät kliinisen henkilökunnan kanssa suoritetaan t1:ssä, jotta he ymmärtävät heidän yleisnäkemyksensä ohjelmaan liittyvistä fasilitaattoreista ja esteistä (joka saattaa selittää toimenpiteen hyväksyttävyyden organisaatiotasolla).
|
Joka viikko toimenpiteen aikana ja 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman asianmukaisuus (määrällinen)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistujien kanssa selvitetään ohjelman sopivuutta, hyödyllisyyttä ja käytännöllisyyttä.
|
3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman asianmukaisuus (laadullinen)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
T1:ssä suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja ohjelman ohjaajien kanssa selvittääkseen heidän käsityksensä ohjelman sopivuudesta tietylle väestölle. Edellä mainitut fokusryhmät kliinisen henkilökunnan kanssa t1:ssä auttavat ymmärtämään myös tämän tuloksen. |
3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman uskollisuus
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Ohjaajien noudattaminen ohjelman protokollassa: kaksi-kolme asiantuntijaa arvioi ohjaajien uskollisuutta ohjelmaan arvioimalla tallennettuja istuntoja Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC) perusteella.
|
3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman hyväksyminen (osallistujien näkökulmasta)
Aikaikkuna: Organisatorinen: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä; osallistujat: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Klo t2 (3 kuukautta intervention jälkeen): osallistujilta kysytään heidän keskimääräisestä meditaatiokäytännöstään viimeisen kahden viikon aikana.
|
Organisatorinen: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä; osallistujat: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman hyväksyminen (ammattilaisten näkökulmasta)
Aikaikkuna: Organisatorinen: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä; osallistujat: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Klo t1 kliinisen henkilöstön aikomusta ottaa verkko-ohjelma käyttöön laitoksessaan selvitetään edellä mainitun fokusryhmän kautta.
|
Organisatorinen: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä; osallistujat: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Kustannuksia seurataan materiaalin hinnan, ohjaajien koulutuksen, muiden resurssien (esim. vakuutuskorvausmahdollisuuksien) suhteen.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Rekrytointiaika, rekrytointi, säilytysprosentti, osallistumatta jättämisen syyt ja tiedonkeruun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Rekrytointiin kuluva aika, rekrytointi- ja säilyttämisprosentit kerätään hallinnollisten tietojen avulla (esi)seulonnan, ilmoittautumisen, jakamisen ja seurannan aikana.
Osallistumatta jättämisen syyt, interventio/tutkimuksen keskeyttäminen kerätään mahdollisuuksien mukaan.
Tiedonkeruun hyväksyttävyys haetaan kyselylomakkeiden puuttuvien tietojen perusteella.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Opintoprosessien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Opintoprosessien hyväksyttävyyttä selvitetään edellä mainitun laadullisen tiedonkeruun avulla osallistujien, ohjaajien ja sidosryhmien kanssa.
Lisäksi kontrolliryhmä kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun klo t2 selvittääkseen heidän käsityksensä tutkimusprosesseista (esim.
hyväksyttävyys jonotuslistalle).
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Potilaiden kokemus online-MBCR-ohjelmasta ja tutkimuksen suunnittelusta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaiskokemusta tutkitaan osallistujien kanssa edellä mainittujen haastattelujen aikana.
|
3 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Tilan ja piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake Y (STAI-Y)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
STAI-Y on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa nykyisten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta (The State Anxiety Scale - S-Ahdistuneisuus, koostuu 20 kohdasta, joista 10 on käänteistä) ja yleistä taipumusta ahdistua (The Trait Anxiety Scale - T -Ahdistus, joka koostuu 20 kohteesta ja 9 käänteisestä kohteesta) (yhteensä 40 kohdetta).
Korkea pistemäärä, joka osoittaa ahdistuksen olemassaolon.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
MDI on itseraportoiva mielialakysely, joka on kehitetty WHO:n kanssa.
Se koostuu 12 osasta.
MDI:tä käytettiin masennuksen diagnostisena asteikkona (noudattamalla DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisia algoritmeja) ja myös masennuksen vakavuuden mittana sen summatun kokonaispistemäärän avulla (vaihtelee 0-50).
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
FFMQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa viittä osaa: (a) kykyä tarkkailla, huomioida, kiinnittää huomiota tunteisiin, havaintoihin, ajatuksiin ja tunteisiin tunteita/tunteita, b) kykyä kuvata, c) kykyä toimia. tietoisesti, autopilotti, keskittyminen, häiriöttömyys, d) kyky kuvata, pukea sanoiksi ja e) reagoimattomuus sisäisiin kokemuksiin.
FFMQ-SF koostuu 39 osasta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sitoutumista mindfulness-taitojen kanssa.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
SCI on 8 kohdan itseläytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan unen aloittamisen vaikeutta, unen ylläpitämistä, unen laatua, päiväuneen liittyviä oireita, uniongelmien kestoa, unihäiriöitä viikossa sekä huonon unen vaikeutta. viiden pisteen Likert-asteikko (0,4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa unta.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Posttraumatic Growth Inventory – tarkistettu (PTGI-R)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
PTGI-R on kyselylomake, jolla arvioidaan traumaattisen kokemuksen, kuten syövän, hyötyjä esimerkiksi ihmissuhteisiin, sisäiseen vahvuuteen, henkisyyden muutoksiin, elämän arvostukseen tai uusiin näkökulmiin.
PTGI-R koostuu 21 kohteesta, ja jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei muutosta) 5:een (suuri muutos).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa posttraumaattista kasvua.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
SCS on itsenäinen 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa 6 ulottuvuutta: a) itsearvo, b) itsearviointi, c) yhteinen ihmisyys, d) eristäytyminen, e) tietoisuus ja f) liiallinen identifiointi.
Itsemyötätunton kokonaispistemäärä voidaan laskea ja se vaihtelee 1:stä (melkein ei itsemyötätuntoa) 5:een (jatkuva itsemyötätunto).
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
FCRI on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 42 kohdetta FCR:n 7 ulottuvuudessa, jotka arvioivat: mahdollisten FCR:ää aktivoivien ärsykkeiden läsnäoloa; FCR:ään liittyvien tunkeilevien ajatusten tai kuvien esiintyminen ja vakavuus; FCR:ään liittyvä psykologinen ahdistus; selviytymisstrategiat, joita voidaan käyttää selviytymiseen FCR:stä; FCR:n tuntemuksen taso; FCR:ään liittyvät varmistuskäyttäytymiset; ja FCR:ään liittyvän toimintahäiriön taso.
Tässä tutkimuksessa keskitymme vain kolmeen tekijän 6 kohtaan (FCR:n näkökulma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujat pelkäävät uusiutumista.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä elämänlaadun arviointikysely syöpäpotilaille.
Se heijastaa hoitostrategioiden vaikutusta elämänlaatuun moniulotteisessa muodossaan.
Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta ((1) toimintakyky, (2) kyky tehdä kaikenlaista työtä ja vapaa-aikaa, (3) tunnetila, (4) kognitiivinen kyky, (5) kyky ylläpitää ihmissuhteita), 3 oireasteikot ((1) väsymys, (2) pahoinvointi ja oksentelu, (3) kipu), eri kohteet, jotka mittaavat syöpäpotilailla tavallisesti esiintyviä oireita sekä yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Kroonisten sairauksien terapian henkisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACIT-Sp12)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
FACIT-Sp12 on kahdentoista kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-asteikko. Instrumentti on suunniteltu tarjoamaan kattava hengellisyyden mitta, jota voitaisiin käyttää kroonisista ja/tai henkeä uhkaavista sairauksista kärsivien ihmisten tutkimuksessa.
Se koostuu kahdesta alaasteesta, joista toinen heijastaa merkityksen ja rauhan tunnetta ja toinen arvioi uskon roolia sairaudessa.
Se ennustaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua, syöpään sopeutumista ja masennusoireiden vähenemistä ja pitkäaikaishoidon vähenemistä.
7 12 kohdasta tutkii erityisesti nykyistä henkistä tilaa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä hyvinvointia.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Määritetään virtaussytometrialla.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Verenkierrossa tulehdusta edistävät markkerit (1)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Useiden sytokiinien (kuten IL-6 ja TNF-a) plasmatasot määritetään korkean herkkyyden ELISA:lla.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Kiertyvät tulehdusta edistävät markkerit (2)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
CRP määritetään korkean herkkyyden ELISA:lla.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Pro-inflammatoristen geenien geeniekspressio
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
RNA uutetaan PBMC:stä Qiagen RNEasy -sarjan avulla.
RNA:lle tehdään genominlaajuinen transkriptioprofilointi (RNA-sekvensointi).
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Telomeraasitoiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Kvantifioidaan PBMC-pelleteistä käyttämällä Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit -laitetta.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, joka määrittää kokeellisissa näytteissä telomeerin toistuvien kopiolukujen suhteellisen suhteen yhden kopion geenin (ihmisen β-globiinin) lukumäärään (T/S-suhde) verrattuna vertailu-DNA-näytteeseen.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Tulehduksellisten geenien metylaatio
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Metylaatiomääritykset kattavat keskeiset alueet, jotka on havaittu metyloituneen eri tavalla aikaisemmissa tutkimuksissa, kuten IL-6, TNF ja CRP sekä muut määritettävät kiinnostavat geenit.
DNA uutetaan käyttämällä QIAamp DNA Mini Kit -pakkausta ja bisulfiitti muunnetaan MethylEasy Xceed Kit -pakkauksella.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
Ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 3 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .