Badanie SERENITY: Wyzdrowienie on-line oparte na uważności dla pacjentek z rakiem ginekologicznym (SERENITY)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva
Internetowy program leczenia raka oparty na uważności (MBCR) dla pacjentek żyjących z rakiem ginekologicznym: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i potencjalnych skutków internetowego programu MBCR w ginekologicznych ustawieniach onkologicznych.
Dostarczy to wstępnych danych dotyczących skuteczności w przygotowaniu do większego, potwierdzającego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Ponieważ badanie to będzie jednym z pierwszych prowadzonych w kraju francuskojęzycznym i pierwszym przeprowadzonym w środowisku szpitala uniwersyteckiego w Szwajcarii, badacze chcieliby zbadać wczesne wdrożenie tego programu wśród profesjonalistów i pacjentów.
Ponadto zbadają, czy w grupie MBCR online uczestnicy wykażą poprawę wyników psychospołecznych, zużycia leków psychotropowych i opioidów, duchowości i sensu życia oraz różnych procesów biologicznych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
62
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Bycie kobietą
- Zdiagnozowany rak piersi lub inny rak ginekologiczny (rak jajnika, szyjki macicy, sromu, macicy lub pochwy), etapy od I do IV.
- Dla kobiet ze zlokalizowanymi nowotworami: po ukończeniu co najmniej 3 miesięcy wcześniej wszystkich zabiegów uzupełniających, takich jak: operacja, chemioterapia i/lub radioterapia, z wyjątkiem terapii hormonalnej, immunologicznej i celowanej,
- Dla kobiet z nowotworami z przerzutami: w stanie sprawności < 3, nie poddawanych chemioterapii dożylnej i o oczekiwanej długości życia większej niż 9 miesięcy, oszacowanej przez prowadzącego go onkologa.
- Wolne od ostrej infekcji przez 2 tygodnie przed oceną biochemiczną.
- Mówienie i czytanie płynnie po francusku
- Być w stanie śledzić kurs online za pomocą komputera/tabletu
Kryteria wyłączenia:
Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu:
- Znaczna głuchota
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające udział w sesjach
- Upośledzenie umysłowe (ICD-10)
- Demencja (ICD-10)
- Depresja (ICD-10) *
- Spektrum zaburzeń schizofrenii (ICD-10) **
- Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji (ICD-10) **
- Chwiejne emocjonalnie zaburzenie osobowości, które jest niezgodne z uczestnictwem w grupie (ICD-10) **
- Zespół stresu pourazowego (PTSD) (ICD-10)**
- Obecnie angażuje się w medytację raz lub kilka razy w tygodniu
- Wcześniejszy udział w programie MBI
- Poważne choroby fizjologiczne, które mogłyby zakłócić interpretację danych biochemicznych (np. niedokrwistość, cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory krwi, choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne, astma leczona sterydami, niedobór odporności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Internetowe leczenie raka oparte na uważności
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to wystandaryzowany program grupowy, który koncentruje się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z rakiem.
Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin.
Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji).
W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących.
Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu.
Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział uczestników w programie
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
Liczba wszystkich sesji, w których uczestniczyli – oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w co najmniej 5 z 10 zaplanowanych sesji (w tym 6-godzinne odosobnienie)
|
W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność programu (ilościowa)
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie trwania interwencji oraz w ciągu 3 tygodni od jej zakończenia
|
Częstotliwość, czas trwania i rodzaj ćwiczeń uważności praktykowanych każdego dnia podczas programu MBCR będą zbierane co tydzień za pomocą dyskretnej metody zbierania danych: dziennika.
Tydzień po zakończeniu programu (t1) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza oceny programu: ankiety do samodzielnego wypełnienia w 5-stopniowej skali Likerta (19 pozycji).
Pytania dotyczą treści i struktury programu.
|
Co tydzień w trakcie trwania interwencji oraz w ciągu 3 tygodni od jej zakończenia
|
|
Akceptowalność programu (jakościowa)
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie trwania interwencji oraz w ciągu 3 tygodni od jej zakończenia
|
Dane jakościowe zostaną również zebrane w czasie t1 poprzez tematyczny, częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami trwający około 30-45 minut.
Ponadto w t1 zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z personelem klinicznym, aby zrozumieć ich ogólne postrzeganie facylitatorów i barier związanych z programem (co może wyjaśniać akceptowalność interwencji na poziomie organizacyjnym).
|
Co tydzień w trakcie trwania interwencji oraz w ciągu 3 tygodni od jej zakończenia
|
|
Odpowiedniość programu (ilościowo)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
Postrzegane dopasowanie, użyteczność i praktyczność programu zostaną zbadane z uczestnikami poprzez ankietę.
|
W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Odpowiedniość programu (jakościowa)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
W t1 zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z instruktorami programu, aby zbadać ich postrzeganie stosowności programu dla określonej populacji. Wspomniane powyżej grupy fokusowe z personelem klinicznym przeprowadzone w t1 również pomogą zrozumieć ten wynik. |
W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Wierność programu
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
Przestrzeganie przez instruktorów protokołu programu: dwóch-trzech ekspertów oceni wierność instruktorów wobec programu, oceniając nagrane sesje, w oparciu o kryteria oceny nauczania oparte na uważności (MBI-TAC).
|
W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Przyjęcie programu (z perspektywy uczestników)
Ramy czasowe: Organizacyjne: w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji; uczestnicy: 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
W t2 (3 miesiące po interwencji): uczestnicy zostaną zapytani o ich średnią praktykę medytacyjną w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Organizacyjne: w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji; uczestnicy: 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Przyjęcie programu (z perspektywy profesjonalistów)
Ramy czasowe: Organizacyjne: w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji; uczestnicy: 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
W t1 intencje personelu klinicznego dotyczące przyjęcia programu online w ich instytucji zostaną zbadane przez wspomnianą grupę fokusową.
|
Organizacyjne: w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji; uczestnicy: 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Koszty programu
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Koszty będą śledzone pod kątem ceny materiału, szkolenia instruktorów, innych zasobów (np. możliwości zwrotu kosztów ubezpieczenia).
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Czas rekrutacji, rekrutacja, wskaźniki retencji, powody nieuczestnictwa i dopuszczalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Czas rekrutacji, wskaźniki rekrutacji i retencji będą gromadzone za pomocą danych administracyjnych podczas (wstępnej) selekcji, rekrutacji, przydziału i działań następczych.
Powody nieuczestnictwa, przerwania interwencji/badania będą zbierane, gdy będzie to możliwe.
Akceptowalność gromadzenia danych zostanie uzyskana na podstawie brakujących danych w kwestionariuszach.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Akceptowalność procesów badawczych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Akceptowalność procesów badawczych zostanie zbadana poprzez wyżej wymienione gromadzenie danych jakościowych z udziałem uczestników, instruktorów i interesariuszy.
Ponadto grupa kontrolna zostanie zaproszona na częściowo ustrukturyzowany wywiad w t2 w celu zbadania ich postrzegania procesów badawczych (np.
akceptowalność bycia na liście oczekujących).
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Doświadczenia pacjentów związane z internetowym programem MBCR i projektem badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
Ogólne doświadczenie zostanie zbadane z uczestnikami podczas wyżej wymienionych wywiadów.
|
W ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (STAI-Y)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
STAI-Y jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym nasilenie aktualnych objawów lękowych (Skala Stanu Lęku – S-Lęk, składająca się z 20 pozycji z 10 pozycjami odwróconymi) oraz uogólnioną skłonność do lęku (Skala Lęku Cecha – T -Lęk, złożony z 20 pozycji z 9 pozycjami odwróconymi) (łącznie 40 pozycji).
Wysoki wynik wskazujący na obecność niepokoju.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
MDI to samoopisowy kwestionariusz nastroju opracowany we współpracy z WHO.
Składa się z 12 elementów.
Skala MDI stosowana jako skala diagnostyczna depresji (postępując zgodnie z algorytmami zgodnymi z DSM-IV lub ICD-10) oraz jako miara nasilenia depresji poprzez jej zsumowany wynik całkowity (w zakresie od 0 do 50).
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Kwestionariusz FFMQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który mierzy pięć komponentów: (a) umiejętność obserwacji, notowania, zwracania uwagi na doznania, spostrzeżenia, myśli i uczucia uczucia/emocje, b) umiejętność opisywania, c) zdolność do działania świadomie, autopilot, koncentracja, nierozpraszanie uwagi, d) umiejętność opisywania, wyrażania słowami, oraz e) brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne.
FFMQ-SF składa się z 39 pozycji.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w umiejętności uważności.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Wskaźnik stanu uśpienia (SCI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
SCI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 8 pozycji, które oceniają trudności w zasypianiu, utrzymanie snu, jakość snu, objawy związane ze snem w ciągu dnia, czas trwania problemów ze snem, noce w tygodniu z zaburzeniami snu oraz stopień zaniepokojenia złym snem na pięciostopniowa skala Likerta (0,4).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego – poprawiony (PTGI-R)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
PTGI-R jest kwestionariuszem służącym do oceny korzyści z traumatycznego przeżycia, jakim jest rak, na przykład na relacje z innymi, siłę wewnętrzną, zmiany w duchowości, docenienie życia czy nowe perspektywy.
PTGI-R składa się z 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali od 0 (brak zmian) do 5 (duża zmiana).
Wyższy wynik wskazuje na większy wzrost potraumatyczny.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
SCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 26 pozycji, mierzącym 6 wymiarów: a) poczucie własnej wartości, b) samoocena, c) zwykłe człowieczeństwo, d) izolacja, e) uważność oraz f) nadmierna identyfikacja.
Całkowity wynik samowspółczucia można obliczyć i waha się od 1 (prawie brak współczucia do siebie) do 5 (stałe współczucie do siebie).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Inwentarz strachu przed nawrotem raka (FCRI)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
FCRI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 42 pozycje w 7 wymiarach FCR, które oceniają: obecność potencjalnych bodźców aktywujących FCR; obecność i nasilenie natrętnych myśli lub obrazów związanych z FCR; cierpienie psychiczne związane z FCR; strategie radzenia sobie, które można wykorzystać do radzenia sobie z FCR; poziom wglądu w FCR; zachowania uspokajające związane z FCR; oraz poziom upośledzenia funkcjonowania związany z FCR.
W tym badaniu skupimy się tylko na 3 elementach czynnika 6 (poziom wglądu w FCR).
Im wyższy wynik, tym większy lęk uczestników przed nawrotem.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny jakości życia pacjentów onkologicznych do samodzielnego wypełniania.
Odzwierciedla wpływ strategii opieki na jakość życia w jej wielowymiarowym aspekcie.
Składa się z 5 skal funkcjonalnych ((1) sprawność funkcjonalna, (2) zdolność do wykonywania dowolnej formy pracy i wypoczynku, (3) stan emocjonalny, (4) zdolności poznawcze, (5) zdolność do utrzymywania relacji), 3 skale objawów ((1) zmęczenie, (2) nudności i wymioty, (3) ból), różne pozycje mierzące objawy zwykle spotykane u pacjentów z rakiem oraz nadrzędną skalę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Funkcjonalna ocena dobrostanu duchowego terapii chorób przewlekłych (FACIT-Sp12)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
FACIT-Sp12 to dwunastopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z 5-punktową skalą Likerta. Instrument został zaprojektowany, aby zapewnić kompleksową miarę duchowości, którą można zastosować w badaniach z osobami z chorobami przewlekłymi i/lub zagrażającymi życiu.
Składa się z dwóch podskal, z których jedna odzwierciedla poczucie sensu i spokoju, a druga ocenia rolę wiary w chorobie.
Jest predyktorem jakości życia osób, które przeżyły raka piersi, przystosowania się do raka i zmniejszenia objawów depresyjnych oraz ograniczenia opieki długoterminowej.
7 z 12 pozycji konkretnie bada obecny stan duchowy.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie duchowe.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Zostanie określony za pomocą cytometrii przepływowej.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Krążące markery prozapalne (1)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Poziomy kilku cytokin w osoczu (takich jak IL-6 i TNF-α) zostaną określone za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Krążące markery prozapalne (2)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
CRP zostanie określone za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Ekspresja genów prozapalnych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
RNA zostanie wyekstrahowane z PBMC przy użyciu zestawu Qiagen RNEasy.
RNA zostanie poddane profilowaniu transkrypcyjnemu całego genomu (sekwencjonowanie RNA).
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Zostanie oznaczony ilościowo z peletek PBMC przy użyciu protokołu amplifikacji powtórzeń telomerowych (TRAP)eze®RT: zestaw do wykrywania telomerazy.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Zostanie zmierzony za pomocą ilościowego testu PCR w czasie rzeczywistym, który określa względny stosunek liczby powtórzeń telomerów do liczby pojedynczych kopii genu (ludzkiej β-globiny) (stosunek T/S) w próbkach eksperymentalnych w porównaniu z referencyjną próbką DNA.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Metylacja genów zapalnych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Testy metylacji obejmą kluczowe regiony, które w poprzednich badaniach okazały się różnie metylowane, takie jak IL-6, TNF i CRP oraz inne geny będące przedmiotem zainteresowania, które należy określić.
DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu QIAamp DNA Mini Kit i poddane konwersji wodorosiarczynem przy użyciu zestawu MethylEasy Xceed Kit.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
Przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 3-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .