Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus neoadjuvantti-PEMbrolitsumabista ennen radikaalia PROstatektomiaa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla (PEM-PRO)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen neoadjuvantti-PEMbrolitsumabitutkimus ennen radikaalia PROstatektomiaa (PEM-PRO) korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin PCa ja joille on diagnosoitu eturauhasen biopsia ja joille tehdään RP ja ePLND. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä. Paikallinen, solmukohtainen ja systeeminen staging eturauhasen mpMRI:llä, vatsan ja rintakehän CT:llä, PSMA-PET/CT:llä ja luukuvauksella tehdään ennen pembrolitsumabin antamista. Leikkaus suunnitellaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, ja se tehdään 3 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (seulonta: 3 viikkoa; sykli 1, jota seuraa 3 viikkoa; sykli 2 ja 3 viikkoa; sykli 3 ja 3 viikkoa leikkaus = 12 viikkoa sisällyttämisestä leikkaukseen). Potilaat saavat 3 pembrolitsumabisykliä 200 mg 3 viikossa ennen RP:tä ja ePLND:tä. Leikkaus suoritetaan 3 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Leikkauksen jälkeen potilaita, joilla on todisteita aggressiivisista taudin piirteistä (eli patologinen asteen ryhmä 4-5; pT3b-4 ja/tai LNI), hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti (adjuvanttisädehoito ADT:n kanssa tai ilman sitä on sallittu). Muita anti-PD-1-hoitoa ei anneta leikkauksen jälkeen. PD-L1-status arvioidaan takautuvasti sekä kasvainsoluista että immuunisoluista kudosnäytteissä kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin PCa ja joille on diagnosoitu eturauhasen biopsia ja joille tehdään RP ja ePLND. Seulontaarvioinnit tulisi suorittaa enintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Paikallinen, solmukohtainen ja systeeminen staging eturauhasen mpMRI:llä, vatsan ja rintakehän CT:llä, PSMA-PET/CT:llä ja luukuvauksella tehdään ennen pembrolitsumabin antamista. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä. Seulontaarvioinnin jälkeen seuraavat arvioinnit suoritetaan kolmen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ennen RP:tä ja ePLND:tä. Jos suunnittelematon arviointi suoritetaan eikä potilas ole edennyt, tulokset tulee raportoida seuraavalla aikataululla. Viimeisen pembrolitsumabisyklin jälkeen suoritetaan mpMRI ja PSMA-PET/CT-skannaus kasvaimen uudelleenvaiheen määrittämiseksi. Progressiivinen sairaus määritellään 20 %:n kasvuksi indeksivaurion maksimihalkaisijassa moniparametrisessa magneettikuvauksessa tai solmukohtaisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumisena kuvantamisen yhteydessä tai oireiden ja luustoon liittyvien tapahtumien ilmaantumisena. Oireisen taudin etenemisen (eli oireisten etäpesäkkeiden de novo ilmaantuminen) tapauksessa potilas ei suorita 3 pembrolitsumabisykliä ja hänelle harkitaan välitöntä kuvantamista (eli luuskannaus, mpMRI ja PSMA-PET/CT-skannaus). ) kasvaimen uudelleenvaiheen määrittämiseksi ja hoitoon kliinisten ohjeiden mukaisesti. RP:n jälkeen potilaita hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti. PDL-1-status arvioidaan kaikista tutkimukseen ilmoittautuneista potilaista. Kudos- ja verinäytteet otetaan ennen pembrolitsumabin antoa ja sen jälkeen. Pembrolitsumabin neoadjuvanttiannostelun radiologista ja patologista vastetta ennustavien biomarkkereiden läsnäolo arvioidaan. Potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien kehittymisen varalta, ja heitä seurataan kliinisten todisteiden varalta taudin etenemisestä tavanomaisten kliinisen käytännön mukaisesti. Haittatapahtumat arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun versiossa 4.03 esitettyjen kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu potilaan sisäisen annoksen korottamista. Yksittäisille potilaille, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, pembrolitsumabin annoksen muuttamiseen ei sovelleta kriteerejä, vaan ainoastaan ​​annoksen viivästymisen kriteerejä, kuten protokollassa on kuvattu. Potilaita hoidetaan enintään kolmella hoitojaksolla leikkaukseen saakka (ts. RP ja ePLND), edellyttäen, että annosta rajoittavia toksisuuksia ei esiinny jokaisen yksittäisen potilaan hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä histologisesti vahvistetulla eturauhassyövän diagnoosilla.
  2. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  3. PCa havaittiin eturauhasen biopsiassa (satunnainen biopsia, jossa on otettu vähintään 12 ydintä ± kohdebiopsia mpMRI-löydösten mukaan).
  4. Osallistujan tulee olla hyväkuntoinen ja suunniteltu RP:n ja ePLND:n suhteen (kliinisten ohjeiden mukaisesti).
  5. Osallistujan tulee kärsiä korkean riskin PCa:sta, joka määritellään PSA:ksi ≥ 20 ng/ml ja/tai kliiniseksi vaiheeksi ≥T3 digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja/tai biopsia-asteen ryhmässä 4–5.
  6. Ei näyttöä imusolmukkeiden invaasiosta (cN0) ja metastaattisesta sairaudesta (M0) kuvantamisessa (mpMRI, PSMA-PET/CT ja luuskannaus).
  7. ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
  8. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen jakopäivää.
  9. Sinulla on riittävä elimen toiminta seuraavan taulukon mukaisesti (taulukko 1). Näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  2. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakoa.
  3. Hän on saanut aiemmin leikkausta tai sädehoitoa PCa:n vuoksi.
  4. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  5. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  6. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  8. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  10. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  13. Hänellä on tiedossa ollut hepatiittiinfektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty, että hepatiitti B-pinta-antigeenin [HBsAg]-testi on negatiivinen ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] -vasta-ainetesti) ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle.
  14. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  15. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  16. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  17. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta
  18. Hänellä on aiempi tai nykyinen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
  19. Vaikea yliherkkyys (aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered at the dose of 200 mg intravenously, every 3 weeks, for a total of 3 cycles prior to RP and ePLND
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden invaasio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Imusolmukeinvaasion vähentäminen 50 %:lla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste tai minimaalisen jäännössairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Morfologisesti tunnistettavan karsinooman puuttuminen eturauhasen poistonäytteestä tai minimaalisen jäännössairauden esiintyminen (eli ≤3 mm jäännöskasvaimen enimmäishalkaisija eturauhasen poistonäytteessä)
12 kuukautta
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologinen vaste määritellään kasvaimen pienenemiseksi 30 % indeksivaurion enimmäishalkaisijassa mpMRI:llä mitattuna
12 kuukautta
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiiviset leikkausmarginaalit lopullisessa patologiassa
12 kuukautta
PSA:n pysyminen tai varhainen biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen PSA ≥0,1 ng/ml 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen tai kaksi peräkkäistä PSA-arvoa ≥0,2 ng/ml 2 vuoden sisällä leikkauksesta
36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuus
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Giorgio Gandalgia
Alberto Briganti
Vito Cucchiara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEM-PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia