Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus neoadjuvantti-PEMbrolitsumabista ennen radikaalia PROstatektomiaa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla (PEM-PRO)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen neoadjuvantti-PEMbrolitsumabitutkimus ennen radikaalia PROstatektomiaa (PEM-PRO) korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin PCa ja joille on diagnosoitu eturauhasen biopsia ja joille tehdään RP ja ePLND. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä. Paikallinen, solmukohtainen ja systeeminen staging eturauhasen mpMRI:llä, vatsan ja rintakehän CT:llä, PSMA-PET/CT:llä ja luukuvauksella tehdään ennen pembrolitsumabin antamista. Leikkaus suunnitellaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, ja se tehdään 3 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (seulonta: 3 viikkoa; sykli 1, jota seuraa 3 viikkoa; sykli 2 ja 3 viikkoa; sykli 3 ja 3 viikkoa leikkaus = 12 viikkoa sisällyttämisestä leikkaukseen). Potilaat saavat 3 pembrolitsumabisykliä 200 mg 3 viikossa ennen RP:tä ja ePLND:tä. Leikkaus suoritetaan 3 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Leikkauksen jälkeen potilaita, joilla on todisteita aggressiivisista taudin piirteistä (eli patologinen asteen ryhmä 4-5; pT3b-4 ja/tai LNI), hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti (adjuvanttisädehoito ADT:n kanssa tai ilman sitä on sallittu). Muita anti-PD-1-hoitoa ei anneta leikkauksen jälkeen. PD-L1-status arvioidaan takautuvasti sekä kasvainsoluista että immuunisoluista kudosnäytteissä kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin PCa ja joille on diagnosoitu eturauhasen biopsia ja joille tehdään RP ja ePLND. Seulontaarvioinnit tulisi suorittaa enintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Paikallinen, solmukohtainen ja systeeminen staging eturauhasen mpMRI:llä, vatsan ja rintakehän CT:llä, PSMA-PET/CT:llä ja luukuvauksella tehdään ennen pembrolitsumabin antamista. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä. Seulontaarvioinnin jälkeen seuraavat arvioinnit suoritetaan kolmen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ennen RP:tä ja ePLND:tä. Jos suunnittelematon arviointi suoritetaan eikä potilas ole edennyt, tulokset tulee raportoida seuraavalla aikataululla. Viimeisen pembrolitsumabisyklin jälkeen suoritetaan mpMRI ja PSMA-PET/CT-skannaus kasvaimen uudelleenvaiheen määrittämiseksi. Progressiivinen sairaus määritellään 20 %:n kasvuksi indeksivaurion maksimihalkaisijassa moniparametrisessa magneettikuvauksessa tai solmukohtaisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumisena kuvantamisen yhteydessä tai oireiden ja luustoon liittyvien tapahtumien ilmaantumisena. Oireisen taudin etenemisen (eli oireisten etäpesäkkeiden de novo ilmaantuminen) tapauksessa potilas ei suorita 3 pembrolitsumabisykliä ja hänelle harkitaan välitöntä kuvantamista (eli luuskannaus, mpMRI ja PSMA-PET/CT-skannaus). ) kasvaimen uudelleenvaiheen määrittämiseksi ja hoitoon kliinisten ohjeiden mukaisesti. RP:n jälkeen potilaita hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti. PDL-1-status arvioidaan kaikista tutkimukseen ilmoittautuneista potilaista. Kudos- ja verinäytteet otetaan ennen pembrolitsumabin antoa ja sen jälkeen. Pembrolitsumabin neoadjuvanttiannostelun radiologista ja patologista vastetta ennustavien biomarkkereiden läsnäolo arvioidaan. Potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien kehittymisen varalta, ja heitä seurataan kliinisten todisteiden varalta taudin etenemisestä tavanomaisten kliinisen käytännön mukaisesti. Haittatapahtumat arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun versiossa 4.03 esitettyjen kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu potilaan sisäisen annoksen korottamista. Yksittäisille potilaille, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, pembrolitsumabin annoksen muuttamiseen ei sovelleta kriteerejä, vaan ainoastaan ​​annoksen viivästymisen kriteerejä, kuten protokollassa on kuvattu. Potilaita hoidetaan enintään kolmella hoitojaksolla leikkaukseen saakka (ts. RP ja ePLND), edellyttäen, että annosta rajoittavia toksisuuksia ei esiinny jokaisen yksittäisen potilaan hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä histologisesti vahvistetulla eturauhassyövän diagnoosilla.
  2. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  3. PCa havaittiin eturauhasen biopsiassa (satunnainen biopsia, jossa on otettu vähintään 12 ydintä ± kohdebiopsia mpMRI-löydösten mukaan).
  4. Osallistujan tulee olla hyväkuntoinen ja suunniteltu RP:n ja ePLND:n suhteen (kliinisten ohjeiden mukaisesti).
  5. Osallistujan tulee kärsiä korkean riskin PCa:sta, joka määritellään PSA:ksi ≥ 20 ng/ml ja/tai kliiniseksi vaiheeksi ≥T3 digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja/tai biopsia-asteen ryhmässä 4–5.
  6. Ei näyttöä imusolmukkeiden invaasiosta (cN0) ja metastaattisesta sairaudesta (M0) kuvantamisessa (mpMRI, PSMA-PET/CT ja luuskannaus).
  7. ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
  8. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen jakopäivää.
  9. Sinulla on riittävä elimen toiminta seuraavan taulukon mukaisesti (taulukko 1). Näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  2. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakoa.
  3. Hän on saanut aiemmin leikkausta tai sädehoitoa PCa:n vuoksi.
  4. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  5. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  6. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  8. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  10. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  13. Hänellä on tiedossa ollut hepatiittiinfektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty, että hepatiitti B-pinta-antigeenin [HBsAg]-testi on negatiivinen ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] -vasta-ainetesti) ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle.
  14. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  15. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  16. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  17. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta
  18. Hänellä on aiempi tai nykyinen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
  19. Vaikea yliherkkyys (aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered at the dose of 200 mg intravenously, every 3 weeks, for a total of 3 cycles prior to RP and ePLND
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena suonensisäisesti 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen RP:tä ja ePLND:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden invaasio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Imusolmukeinvaasion vähentäminen 50 %:lla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste tai minimaalisen jäännössairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Morfologisesti tunnistettavan karsinooman puuttuminen eturauhasen poistonäytteestä tai minimaalisen jäännössairauden esiintyminen (eli ≤3 mm jäännöskasvaimen enimmäishalkaisija eturauhasen poistonäytteessä)
12 kuukautta
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologinen vaste määritellään kasvaimen pienenemiseksi 30 % indeksivaurion enimmäishalkaisijassa mpMRI:llä mitattuna
12 kuukautta
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiiviset leikkausmarginaalit lopullisessa patologiassa
12 kuukautta
PSA:n pysyminen tai varhainen biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen PSA ≥0,1 ng/ml 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen tai kaksi peräkkäistä PSA-arvoa ≥0,2 ng/ml 2 vuoden sisällä leikkauksesta
36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuus
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Giorgio Gandalgia
Alberto Briganti
Vito Cucchiara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEM-PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa