Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden laajennetun silmänsisäisen linssin vaikutus visuaaliseen ja elämäntyyliin

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alanna Nattis, DO

Presbyopia-korjaavat silmänsisäiset linssit (PC-IOL) ovat antaneet kaihi- ja taittokirurgeille mahdollisuuden tarjota potilaille laajemman näkökyvyn onnistumisen ja silmälasien riippumattomuuden kaihileikkauksen jälkeen.Multifokaalisilla (MFIOL) silmälaseilla on kyky tarjota lähellä ja kaukonäkö sekä trifokaalisten IOL:ien tapauksessa lähi-, väli- ja kaukonäkö. Huolimatta MFIOL-laitteiden merkittävästä teknologisesta kehityksestä, näköhäiriöiden, kuten häikäisyn, halojen ja tähtipurkausten, mahdollisuus on edelleen olemassa – ja paljon useammin kuin monofokaaliset vastineet.

Laajennetun tarkennuksen syvyys (EDOF) IOLit pyrkivät tarjoamaan potilaille toiminnallisen näköalueen, jolla on samanlainen näköhäiriöprofiili kuin monofokaalisella linssillä. Tällä tavalla tämä PC-IOL:ien osajoukko voi tarjota potilaille jonkinasteista silmälasien riippumattomuutta ja huomattavasti vähemmän näköhäiriöitä.

Vivity Extended Vision IOL on ensimmäinen laatuaan, joka tarjoaa Wavefront Stretching -teknologian, joka tarjoaa potilaille erinomaisen laajennetun näköalueen keskitasosta etäisyyteen sekä toiminnallisia lähinäön. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet erittäin hyvän näön sekä kirkkaassa että hämärässä valaistuksessa sekä korkeatasoisen silmälasien riippumattomuuden Vivity IOL:lla verrattuna monofokaaliseen IOL:iin.

Tutkimukset, joissa arvioidaan Vivity IOL:n kykyä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämäntapaan (esim. potilaan riippumattomuus silmälaseista useimmissa toiminnoissa, joissa on alhainen näköhäiriöitä) Yhdysvalloissa "todellisessa" ympäristössä, ei ole vielä suoritettu. Lisäksi ennen leikkausta ja perioperatiivisia muuttujia, kuten sukupuoli, ikä, aikaisempi taittoleikkaus, käytetty IOL-kaava, aksiaalinen pituus, astigmatismi, intraoperatiivisen aberrometrian käyttö, femtosekuntilaser ja pupillien laajennuslaitteet, ei ole vielä arvioitu postoperatiiviseen onnistumiseen. tästä IOL:sta.

Tämä tutkimus koostuu potilaista, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi ja joille tehdään kaihipoisto ja istutetaan Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) silmänsisäisen linssin pallomaiset ja/tai tooriset mallit. Potilaan ja kirurgin päätettyä leikkauksesta potilaille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän havainnointitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Presbyopia-korjaavat silmänsisäiset linssit (PC-IOL) tarjoavat kaihi- ja taittokirurgeille tehokkaan hoitovaihtoehdon ikänäköön, mikä mahdollistaa potilaiden silmälasien itsenäisyyden lisääntymisen kaihileikkauksen jälkeen. Erilaisia ​​IOL-malleja on kehitetty perustuen erilaisiin optisiin periaatteisiin, kuten diffraktiiviseen, refraktiiviseen ja laajennettuun tarkennukseen (EDOF). Useimmissa kaupallisesti saatavilla olevissa MFIOL-laitteissa on kaksi optista vyöhykettä, joista toinen tarjoaa etäisyysnäön ja toinen lähinäön (ts. "bifokaaliset IOLit"). Äskettäin on julkaistu trifokaalisia IOL:ita, joiden tavoitteena on tarjota kolmas (väli) polttopiste ja siten laajennettu näköalue pseudofakiapotilaille. Vaikka useimmat MFIOL-laitteet pystyvät tarjoamaan potilaille näön lähi-, väli- ja kaukonäköön, niihin liittyy lisääntyneiden näköhäiriöiden, kuten häikäisyn, tähtienpurkausten ja sädekekien, riskiä, ​​jotka voivat muuttua pienelle osalle potilaista varsin kiusallisiksi tai jopa heikentäviksi.

Laajennetun tarkennuksen syvyys (EDOF) IOLit pyrkivät tarjoamaan laajennetun näköalueen keskitasosta etäisyyteen, ja niiden näköhäiriöprofiili on samanlainen kuin monofokaalisilla vastineilla. Ennen äskettäistä FDA:n hyväksyntää USA:n markkinoilla oli vain yksi muu EDOF IOL, joka tarjoaa laajemman näköalueen, mutta jolla oli silti merkittävää tähtienpurkausta ja näköhäiriöitä joillakin potilailla. FDA:n helmikuussa 2020 hyväksymä Vivity Extended Vision -linssi on osoittanut kyvyn tarjota potilaille laajennettu näköalue, erinomainen kontrastiherkkyys ja näköhäiriöprofiili, joka on verrattavissa monofokaaliseen IOL:iin, sekä korkea silmälasien riippumattomuus useimmissa toimissa.

Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) on EDOF IOL, joka on valmistettu hydrofobisesta akryylistä. Tämä ei-diffraktiivinen linssi on suunniteltu lieventämään presbyopian vaikutusta tarjoamalla laajennettu tarkennussyvyys patentoidun Wavefront Shaping -tekniikan avulla. Kliinisissä tutkimuksissa Vivity on osoittanut huomattavasti parempia keski- ja lähinäön verrattuna monofokaaliseen IOL:iin, sekä erinomaiset silmälasien riippumattomuuspisteet. Lisäksi validoitu visuaalisia häiriöitä koskeva kysely osoitti, että Viivityllä on vertailukelpoiset tähtienpurkaus-, häikäisy- ja sädekehät monofokaaliseen vastineeseensa.

Aikakaudella, jolloin keskitason näkökyvystä on tullut erittäin tärkeä (esim. kannettavien tietokoneiden, tablettien käyttö, kojelaudan näkeminen autossa), monet potilaat ilmaisevat halunsa näönkorjaukseen kaikissa mahdollisissa painopisteissä. Viivity näyttää tuottavan tämän minimaalisilla visuaalisilla sivuvaikutuksilla - jopa vähemmän verrattuna muihin MFIOL:eihin. Tämä on arvokas näkökohta Viivityssä; silmälasien riippumattomuus on tärkeä tekijä monille potilaille – jos tämä kuitenkin yhdistetään heikentäviin häikäisyihin, haloihin tai muihin näköhäiriöihin, seurauksena on lopulta tyytymättömyys.

Useat tutkimukset ovat tutkineet muuttujia, jotka voivat vaikuttaa näiden MFIOL-lääkkeiden postoperatiiviseen onnistumiseen, mukaan lukien kuivan silmän vaikutus, aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus ja asianmukainen preoperatiivinen suostumus/odotukset.

Vielä ei ole suoritettu tutkimusta, jossa arvioidaan paitsi leikkausta edeltäviä tekijöitä, kuten astigmatismia ja aiempia sarveiskalvon taittoleikkauksia, mutta myös perioperatiivisia ja intraoperatiivisia tekijöitä, jotka voivat myös vaikuttaa Vivity IOL -implanttien onnistumiseen. Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa "todellisen maailman" tutkimuksessa arvioidaan perioperatiivisten tekijöiden, kuten käytettyjen IOL-kaavojen, femtosekuntilaserin käytön, intraoperatiivisen poikkeaman käytön sekä pupillien laajennuslaitteiden käytön vaikutusta leikkauksen onnistumiseen. Leikkauksen onnistuminen määritellään korjaamattomana etäisyydenä, keskitasona ja lähellä näöntarkkuutta (UDVA, UIVA ja UNVA, vastaavasti) 20/40 tai parempi (sekä monokulaarinen että binokulaarinen) sekä korkea potilastyytyväisyys, joka tallennetaan Visual Disturbance Questionnaire, Spectacle Independence Questionnaire ja Visual Quality Questionnaire

Tulokset tarjoavat ennen julkaisemattomia tietoja tärkeistä preoperatiivisista ja perioperatiivisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa menestykseen ja potilaiden tyytyväisyyteen Vivity IOL -istutuksella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • SightMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt otetaan mukaan laajasta kliinisestä silmälääkäriasemasta sen jälkeen, kun heillä on todettu visuaalisesti merkittäviä kaihileikkauksia vaativia kaihia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisesti merkittävä molemminpuolinen kaihi, suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Kyky suorittaa kaikki tarvittavat postoperatiiviset seurantatoimenpiteet.
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • mies vai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä ja jotka eivät pysty antamaan selkeää käsitystä leikkaustoimenpiteestä sekä mahdollisista haittavaikutuksista (esim. IOL:n dysfotopsiat) suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat ammattimaisia ​​yökuljettajia, lentäjiä ja muita ammatteja, joiden aiheuttama dysfotopsia saattaa vaarantaa uransa, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä silmäsairaus, mukaan lukien vaikea kuiva silmä, verkkokalvo, näköhermo (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea glaukooma) ja sarveiskalvon sairaudet (esim. sarveiskalvon dystrofia, turvotus, merkittävä arpeutuminen), jotka rajoittavat tai vaikuttavat näkökykyyn, kirurgin mielestä suljetaan pois
  • Potilaat, joiden IOL-laskelmat ovat Viivity-IOL:n käytettävissä olevan alueen ulkopuolella, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aiempi silmävamma, johon liittyy näyttöä/epäiltyä vyöhykkeen löysyyttä, sekä potilaat, joilla on pseudohilseily, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sarveiskalvoleikkaus (eli säteittäinen keratotomia (RK), kaikenlainen sarveiskalvon siirto) suljetaan pois tutkimuksesta (post-myopic ja hyperopic LASIK- ja PRK-potilaat saavat osallistua tutkimukseen).
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on perioperatiivisia tai intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka eivät mahdollista Vivity IOL:n implantointia, suljetaan pois.
  • Epäonnistuminen istuttaa Vivity IOL aiheuttaa välittömän vapautumisen tutkimuksesta ja dokumentoidut perusteet poistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus, johon on istutettu pallomainen Viivity- ja/tai Viivity-torinen IOL. Preoperatiiviset potilastiedot, kuten ikä, sukupuoli, aikaisempi silmähistoria, sairaushistoria ja silmänsisäisten linssien laskelmat/käytetyt kaavat, tallennetaan. Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus mitataan etäisyydeltä (4m), keskitasolta (60cm) ja läheltä (40cm). Kaikki kolme tutkimusta suoritetaan ennen leikkausta (perustilanteessa) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen silmälasien riippumattomuuden, näköhäiriöiden ja näön laadun osalta. Asianmukaista perioperatiivista kirjaa ylläpidetään, ja siinä dokumentoidaan suunniteltu IOL-istutus, todellinen käytetty IOL-implantti, femtosekuntilaserin käyttö, intraoperatiivisen poikkeaman käyttö ja pupillien laajennuslaitteiden käyttö. Potilaat tutkitaan 1 päivä ("postoperatiivinen päivä 1"), 1 viikko ("postoperatiivinen viikko 1"), 1 kuukausi ("postoperatiivinen kuukausi 1") ja 3 kuukautta ("postoperatiivinen kuukausi 3") leikkauksen jälkeen.
Potilaille, joille on valittu molemminpuolinen peräkkäinen kaihileikkaus käyttäen Vivity (pallomaista ja/tai toorista) silmänsisäistä linssiimplanttia, tarjotaan myöhemmin ilmoittautumista tähän havainnointitutkimukseen. Visuaaliset tulokset kirjataan postoperatiivisena päivänä 1, viikolla 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkömenestys - korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Näön onnistuminen - korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Korjaamattoman keskitason näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Näön onnistuminen – korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Korjaamattoman läheisen näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Näkömenestys – paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Parhaiten korjatun etäisyyden näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Näön menestys – parhaiten korjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Näkömenestys – parhaiten korjattu lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Parhaiten korjatun läheisen näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
Näöntarkkuuden tulosten muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
Visuaalinen elämänlaatu mittaa - näköhäiriöt
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämäntapatyytyväisyyteen liittyvien vasteiden muutosta tarkastellaan näköhäiriökyselyä käyttäen lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan asteikolla 0-4 vakavuuden mukaan (0 = ei häiriötä, 4 = erittäin häiritsevä häiriö). Kokonaispisteet lasketaan ja verrataan lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 vasteiden välillä.
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen elämänlaatu mittaa - Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämäntapatyytyväisyyteen liittyvien vastausten muutosta arvioidaan visuaalisen laatukyselyn avulla lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan asteikolla 1–5 vakavuusasteikolla (1 = ei näköongelmia, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, 5 = näköhäiriöitä lähes kaikissa luetelluissa toimissa). Kokonaispisteet lasketaan ja verrataan lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 vasteiden välillä.
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen elämänlaatu mittaa - spektaakkeliriippumattomuus
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämäntapatyytyväisyyteen liittyvien vastausten muutosta Spectacle Independence Questionnairea käyttäen arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä arvioidaan asteikolla 0-4 vakavuusasteikolla (0 = en koskaan käytä silmälaseja toiminnassa, 4 = käytä aina silmälaseja jokaisessa luetellussa toiminnassa). Kokonaispisteet lasketaan ja verrataan lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 vasteiden välillä.
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteen käynnillä (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Turvatoimenpiteet ja haittatapahtumien arviointi arvioidaan kaikkina aikoina (perustilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3)
Haitalliset tapahtumat (esim. kirurgiset komplikaatiot) suhteessa Vivity IOL -istutukseen arvioidaan joka ajankohtana. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan/raportoidaan ja niitä käsitellään tarvittaessa
Turvatoimenpiteet ja haittatapahtumien arviointi arvioidaan kaikkina aikoina (perustilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDOF Lifestyle Enhancement

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tuoda IPD-tietoja muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .