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Impacto de uma nova lente intraocular de profundidade de foco estendida no aprimoramento visual e no estilo de vida

13 de maio de 2025 atualizado por: Alanna Nattis, DO

A introdução de lentes intraoculares de correção de presbiopia (PC-IOLs) forneceu aos cirurgiões de catarata e refração a capacidade de fornecer aos pacientes uma ampla gama de sucesso visual e independência de óculos após a cirurgia de catarata. visão de longe e de longe, e no caso de LIOs trifocais, de perto, intermediária e de longe. Apesar da significativa evolução tecnológica dos MFIOLs, o potencial para distúrbios visuais, como ofuscamento, halos e explosões estelares ainda existe - e em uma frequência muito maior em comparação com suas contrapartes monofocais.

As LIOs de profundidade de foco estendida (EDOF) visam fornecer aos pacientes uma faixa de visão funcional, com um perfil de distúrbio visual semelhante a uma lente monofocal. Desta forma, este subconjunto de PC-IOLs pode oferecer aos pacientes algum grau de independência de óculos, com uma incidência significativamente menor de distúrbios visuais.

A LIO Vitivity Extended Vision é a primeira de seu tipo a oferecer a tecnologia Wavefront Stretching, proporcionando aos pacientes uma excelente faixa estendida de visão de intermediária a distante, bem como alguma visão funcional de perto. Estudos anteriores demonstraram uma visão muito boa em condições de iluminação forte e fraca, bem como um alto grau de independência de óculos com a LIO Vivo, em comparação com uma LIO monofocal.

Estudos que avaliam a capacidade da LIO Vivo de fornecer um impacto significativo no estilo de vida do paciente (por exemplo, independência do paciente de óculos para a maioria das atividades com uma baixa taxa de distúrbios visuais) nos Estados Unidos em um ambiente de 'mundo real' ainda não foram realizados. Além disso, a influência de variáveis ​​pré e perioperatórias como sexo, idade, cirurgia refrativa prévia, fórmula da LIO utilizada, comprimento axial, astigmatismo, uso de aberrometria intraoperatória, laser de femtosegundo e dispositivos de expansão pupilar ainda não foi avaliada no sucesso pós-operatório desta LIO.

Este estudo será composto por pacientes com catarata visualmente significativa que serão submetidos à extração de catarata com implantação dos modelos esféricos e/ou tóricos da lente intraocular Vitivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). Após a decisão do paciente e do cirurgião de se submeter à cirurgia, os pacientes terão a opção de se inscrever neste estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lentes intraoculares de correção de presbiopia (PC-IOLs) oferecem aos cirurgiões de catarata e refração uma opção de tratamento eficaz para presbiopia, permitindo aos pacientes maior independência de óculos após a cirurgia de catarata. Diferentes designs de LIO foram desenvolvidos com base em diferentes princípios ópticos, como design difrativo, refrativo e de profundidade de foco estendida (EDOF). A maioria dos MFIOLs disponíveis comercialmente têm duas zonas ópticas, uma que fornece visão à distância e a segunda que fornece visão de perto (ou seja, "LIOs bifocais"). Mais recentemente, as LIOs trifocais foram lançadas, com o objetivo de fornecer um terceiro ponto focal (intermediário) e, portanto, uma faixa ampliada de visão em pacientes pseudofácicos. Embora seja capaz de fornecer aos pacientes visão de perto, intermediária e distante, a maioria dos MFIOLs carrega o risco de distúrbios visuais aumentados, como brilho, estrelas e halos, que para uma pequena porcentagem de pacientes podem se tornar bastante incômodos ou até mesmo debilitantes.

As LIOs de profundidade de foco estendida (EDOF) visam fornecer uma ampla gama de visão de intermediária a distante, com um perfil de distúrbio visual semelhante a suas contrapartes monofocais. Antes da recente aprovação do FDA, havia apenas uma outra LIO EDOF no mercado nos EUA, que, embora forneça um alcance visual estendido, ainda apresentava uma incidência significativa de explosões estelares e distúrbios visuais em alguns pacientes. Aprovada pela FDA em fevereiro de 2020, a Vitivity Extended Vision Lens demonstrou a capacidade de fornecer aos pacientes uma ampla gama de visão, excelente sensibilidade ao contraste e perfil de distúrbio visual comparável a uma LIO monofocal, bem como altas taxas de independência de óculos para a maioria das atividades.

A LIO Vitivity Extended Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) é uma LIO EDOF feita de acrílico hidrofóbico. Esta lente não difrativa foi projetada para mitigar o efeito da presbiopia, fornecendo uma profundidade de foco estendida por meio da tecnologia patenteada Wavefront Shaping. Em ensaios clínicos, o Vitivity demonstrou visão intermediária e de perto significativamente melhor em comparação com uma LIO monofocal, bem como pontuações superiores de independência de óculos. Além disso, um questionário validado sobre distúrbios visuais mostrou que o Vivity tem taxas comparáveis ​​de explosão estelar, brilho e halos com sua contraparte monofocal.

Em uma época em que a visão intermediária se tornou muito importante (por exemplo, usando laptops, tablets, vendo o painel de um carro), muitos pacientes expressam desejo de correção visual em todos os pontos focais possíveis. O Vivity parece oferecer isso com efeitos colaterais visuais mínimos - ainda menos em comparação com outros MFIOLs. Este é um aspecto valioso da Vividade; a independência dos óculos é um fator importante para muitos pacientes - no entanto, se isso for associado a ofuscamento debilitante, halos ou outros distúrbios visuais, o resultado final será a insatisfação.

Vários estudos exploraram variáveis ​​que podem influenciar o sucesso pós-operatório desses MFIOLs, incluindo o impacto do olho seco, cirurgia refrativa anterior da córnea e consentimento/expectativas pré-operatórias adequadas.

Ainda não foi realizado um estudo avaliando não apenas fatores pré-operatórios, como astigmatismo e cirurgia refrativa anterior da córnea, mas também fatores perioperatórios e intraoperatórios que também podem desempenhar um papel no sucesso do implante de LIO Vivo. Neste estudo prospectivo e não randomizado do "mundo real", será avaliado o impacto de fatores perioperatórios, como fórmulas de LIO usadas, uso de laser de femtosegundo, uso de aberrometria intraoperatória, bem como uso de dispositivos de expansão pupilar no sucesso cirúrgico. O sucesso cirúrgico será definido como distância não corrigida, acuidade visual intermediária e próxima (UDVA, UIVA e UNVA, respectivamente) de 20/40 ou melhor (monocular e binocular), bem como altos níveis de satisfação do paciente, que serão registrados com um Questionário de Perturbação Visual, Questionário de Independência de Espetáculo e Questionário de Qualidade Visual.

Os resultados fornecerão dados nunca antes publicados sobre importantes fatores pré-operatórios e perioperatórios que podem influenciar o sucesso e a satisfação do paciente com a implantação da LIO Vivavidade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • SightMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão inscritos em uma grande clínica oftalmológica após terem sido determinados como tendo cataratas visualmente significativas que requerem cirurgia de catarata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata bilateral visualmente significativa, com extração de catarata planejada usando facoemulsificação e incisão corneana clara
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado
  • Capacidade de concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários.
  • 18 anos ou mais
  • macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm capacidade para consentir e que não podem fornecer uma compreensão clara do procedimento cirúrgico, bem como possíveis efeitos colaterais adversos (por exemplo, disfotopsias) da LIO serão excluídos
  • Serão excluídos os pacientes que são motoristas noturnos profissionais, pilotos e aqueles com outras ocupações para os quais a disfotopsia induzida pode colocar sua carreira em risco.
  • Pacientes com patologia ocular significativa preexistente, incluindo olho seco grave, retina, nervo óptico (incluindo glaucoma moderado a grave) e patologias da córnea (p. distrofia corneana, edema, cicatrização significativa), limitando ou afetando o potencial visual, na opinião do cirurgião, serão excluídos
  • Os pacientes cujos cálculos de LIO estiverem fora do intervalo disponível para a VItivity IOL serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com histórico de trauma ocular anterior com evidência/suspeita de frouxidão zonular e aqueles com pseudoesfoliação.
  • Pacientes com cirurgia anterior da córnea (ou seja, ceratotomia radial (RK), transplante de córnea de qualquer tipo) serão excluídos do estudo (pacientes LASIK e PRK pós-míopes e hipermetrópicos poderão participar do estudo).
  • Pacientes grávidas e/ou lactantes serão excluídas do estudo.
  • Serão excluídos os pacientes com complicações perioperatórias ou intraoperatórias que não permitam o implante da LIO Vivo.
  • A incapacidade de implantar a Vivo IOL causará a liberação imediata do estudo com justificativa documentada para a saída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte observacional
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de pacientes submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implante de LIO esférica e/ou Vivo tórica. Os dados pré-operatórios do paciente, como idade, sexo, histórico ocular anterior, histórico médico e cálculos/fórmulas de lentes intraoculares usadas, serão registrados. A acuidade visual não corrigida e melhor corrigida será medida para longe (4m), intermediária (60cm) e perto (40cm). Todas as 3 pesquisas serão administradas antes da cirurgia (no início) e 3 meses após a cirurgia, com relação à independência de óculos, distúrbios visuais e qualidade visual. Um registro perioperatório adequado será mantido, documentando o implante de LIO planejado, o implante de LIO real usado, o uso de laser de femtosegundo, o uso de aberrometria intraoperatória e o uso de dispositivos de expansão pupilar. Os pacientes serão examinados 1 dia ("pós-operatório 1 dia)", 1 semana ("pós-operatório semana 1"), 1 mês ("pós-operatório mês 1") e 3 meses ("pós-operatório mês 3") após a cirurgia.
Os pacientes selecionados para cirurgia de catarata sequencial bilateral usando o implante de lente intraocular Vitivity (esférico e/ou tórico, quando aplicável) serão subsequentemente convidados a participar deste estudo observacional. Os resultados visuais serão registrados no dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1 e mês 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso visual - acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual de distância não corrigida entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Sucesso visual - acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual intermediária não corrigida entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Sucesso visual - acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual de perto não corrigida entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Sucesso visual - melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual de distância melhor corrigida entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Sucesso visual - acuidade visual intermediária com melhor correção
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual intermediária melhor corrigida entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Sucesso visual - acuidade visual para perto com melhor correção
Prazo: A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
A mudança na acuidade visual para perto com melhor correção entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia será avaliada.
A mudança nos resultados da acuidade visual será avaliada no início do estudo e comparada ao mês pós-operatório 3
Medidas de qualidade de vida visual - distúrbios visuais
Prazo: Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório
A mudança nas respostas em relação à satisfação do estilo de vida do paciente usando um Questionário de Perturbação Visual no início e 3 meses após a cirurgia será avaliada. Isso será avaliado em uma escala de 0 a 4 em gravidade (0 = sem perturbação, 4 = perturbação muito incômoda). Os escores totais serão computados e comparados entre as respostas iniciais e pós-operatórias do 3º mês.
Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório
Medidas de qualidade de vida visual - Qualidade visual
Prazo: Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório
A mudança nas respostas em relação à satisfação do estilo de vida do paciente usando um Questionário de Qualidade Visual no início e 3 meses após a cirurgia será avaliada. Isso será avaliado em uma escala de gravidade de 1 a 5 (1 = nenhum problema de visão que interfira nas atividades diárias, 5 = visão que interfira em quase todas as atividades listadas). Os escores totais serão computados e comparados entre as respostas iniciais e pós-operatórias do 3º mês.
Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório
Medidas de qualidade de vida visual - independência de óculos
Prazo: Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório
A mudança nas respostas em relação à satisfação do estilo de vida do paciente usando um Questionário de Independência de Espetáculos no início e 3 meses após a cirurgia será avaliada. Isso será avaliado em uma escala de gravidade de 0 a 4 (0 = nunca usar óculos para as atividades, 4 = sempre usar óculos para todas as atividades listadas). Os escores totais serão computados e comparados entre as respostas iniciais e pós-operatórias do 3º mês.
Os questionários serão administrados na visita inicial (pré-operatório) e aos 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: As medidas de segurança e a avaliação de eventos adversos serão avaliadas em todos os pontos de tempo (linha de base, dia pós-operatório 1, semana pós-operatória 1, mês pós-operatório 1, mês pós-operatório 3)
Eventos adversos (ex. complicações cirúrgicas) em relação à implantação da LIO Vivo serão avaliadas em cada momento. Quaisquer eventos adversos serão documentados/relatados e tratados, se necessário
As medidas de segurança e a avaliação de eventos adversos serão avaliadas em todos os pontos de tempo (linha de base, dia pós-operatório 1, semana pós-operatória 1, mês pós-operatório 1, mês pós-operatório 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDOF Lifestyle Enhancement

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano neste momento para disponibilizar os dados IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .