Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BHV3000 (Rimegepant) 75 mg:n turvallisuus- ja tehotutkimus migreenin akuutissa hoidossa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

BHV3000-310: Vaihe 3: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokkuuskoe BHV3000:n (Rimegepant) 75 mg:n migreenin akuuttiin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BHV3000 (rimegepant) 75 mg turvallinen ja tehokas akuutin migreenin hoitona kiinalaisilla ja korealaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Biohaven Pharmaceuticals, Inc. on Kiinan ja Korean tutkimusten sponsorin BioShin Limitedin edustaja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1648

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233030
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, Kiina, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kiina, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, Kiina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kiina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, Kiina, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, Kiina, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korean tasavalta, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen beta-version mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot:

  1. Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää
  2. Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta
  3. Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Jatkuvat migreenipäänsäryt, joissa on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja säilyttää tämän vaatimuksen seulontajakson ajan
  5. Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen kolmen kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan.
  6. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
  2. Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. henkilöt, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  4. Koehenkilöllä on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Tutkittavalla on aiemmin ollut mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhaleikkaus, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai todisteita niistä (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä paljastaisivat ne aiheuttavat kohtuuttoman riskin merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
  8. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin osallistuneet rimegepanttitutkimukseen tai muuhun kokeelliseen CGRP-antagonistitutkimukseen tai heille on määrätty CGRP-vasta-aineita viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: Rimegepant 75 mg
Yksi 75 mg:n suun kautta otettava tabletti
Lääke: Rimegepant
Yksi 75 mg:n suussa hajoava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vapautuivat kivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ei kipua), katsottiin olevan vapaita kivusta. Tarkka 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vapaus kiusallisimmista oireista (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
MBS sisälsi pahoinvoinnin, fonofobian tai valonarkuus. MBS mitattiin binääriasteikolla 0 = poissa, 1 = läsnä. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (MBS poissa), katsottiin olevan vapaita MBS:stä. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Osallistujien, jotka ilmoittivat kivun olevan keskivaikeaa tai vaikeaa lähtötilanteessa ja ilmoittivat sitten kivun olevan lievä tai olematon 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, arvioitiin kivun lievittyneen. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toimivat normaalisti 2 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat migreenistään johtuvan vamman tason normaalien toimintojen suorittamisessa käyttämällä seuraavaa vakavuusastetta: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta tai vaadittu vuodetuki. Tämä tulosmitta analysoitiin vain niiden osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittivat heikentyneestä lähtötilanteessa. Prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste oli "normaali toiminta" 2 tuntia annoksen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät kivunvapaudesta 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ei kipua) 2–24 tuntia annoksen jälkeen, katsottiin kärsineen jatkuvasta kivusta vapaudesta. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2-24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät kivunvapaudesta 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (ei kipua) 2–48 tunnin ajan annoksen ottamisesta, katsottiin kärsineen jatkuvasta kivusta. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2-48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vapautuivat kivusta 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat keskivaikeasta tai vaikeasta kiputasosta juuri ennen tutkimushoidon aloittamista ja ilmoittivat sitten, että kiputaso ei ollut minkäänlaista tiettyinä ajankohtina. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vapaus MBS:stä 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
MBS sisälsi pahoinvoinnin, fonofobian tai valonarkuus. MBS mitattiin binääriasteikolla 0 = poissa, 1 = läsnä. Osallistujien, joiden pistemäärä oli 0 (MBS poissa), katsottiin olevan vapaita MBS:stä määritettyinä ajankohtina. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivun uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kipu mitattiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla pisteillä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Tätä tulosmittausta analysoitiin vain niillä osallistujilla, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen ja joilla oli sitten minkä tahansa kivun vaikeusaste (pisteet 2 tai 3 4-pisteasteikolla) 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, katsottiin saaneen kivun uusiutumisen. Tarkka 95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BioShin Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHV3000-310
  • C4951026 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia