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Teste de segurança e eficácia de BHV3000 (Rimegepant) 75 mg para o tratamento agudo da enxaqueca

8 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

BHV3000-310: Fase 3: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia do BHV3000 (Rimegepant) 75 mg para o tratamento agudo da enxaqueca

Este ensaio é para determinar se o BHV3000 (rimegepant) 75 mg é seguro e eficaz como tratamento para enxaqueca aguda em pacientes chineses e coreanos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Biohaven Pharmaceuticals, Inc. é o agente da BioShin Limited, patrocinadora dos estudos na China e na Coréia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1648

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233030
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincal Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237011
        • Lu'an People's Hospital
      • Xuancheng, Anhui, China, 242299
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, China, 400080
        • Chonggang General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force, PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Zhengzhou People's Hospital
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China, 438099
        • Huanggang Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430073
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shaoyang, Hunan, China, 422099
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Igong
      • Sichuan, Igong, China, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ning Xia
      • Yinchuan, Ning Xia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital Co., Ltd
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital Co., Ltd
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Nankai University, Tianjin Union Medical Center
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Uramqi
      • Xinjiang, Uramqi, China, 830011
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Wulumuqi
      • Xinjiang, Wulumuqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinjiang, Wulumuqi, China, 830018
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325299
        • Ruian People's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, versão Beta, incluindo o seguinte:

  1. Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
  2. Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
  3. Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
  4. Enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
  5. Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem.
  6. Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espere que a dose mude durante o curso do estudo.
  7. Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Sujeito com histórico de doença por HIV
  2. Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
  3. Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos)
  4. O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
  5. O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção
  6. O sujeito tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
  7. História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.
  8. Os indivíduos são excluídos se tiverem participado anteriormente de qualquer estudo de rimegepant ou outro estudo experimental de antagonista de CGRP, ou se tiverem sido prescritos anticorpos de CGRP nos últimos 6 meses
  9. Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo enquanto estiver participando deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Comparador Ativo: Rimegepant 75mg
Um comprimido de desintegração oral de 75 mg
Medicamento: Rimegepant
Um comprimido de desintegração oral de 75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não sentiram dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Os participantes com pontuação 0 (sem dor) foram considerados livres de dor. O intervalo de confiança (IC) exato de 95 por cento (%) foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes que não apresentaram sintomas mais incômodos (SMB) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
MBS incluiu náusea, fonofobia ou fotofobia. O MBS foi medido usando uma escala binária como 0 = ausente, 1 = presente. Os participantes que obtiveram pontuação 0 (MBS ausente) foram considerados livres de MBS. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Os participantes que relataram um nível de dor moderado ou intenso no início do estudo e, em seguida, relataram um nível de dor nulo ou leve 2 horas após a dose, foram considerados como tendo alívio da dor. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes que funcionaram normalmente 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
Os participantes avaliaram o nível de incapacidade que perceberam como resultado da enxaqueca na realização de ações normais usando o seguinte nível de gravidade: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave ou repouso absoluto necessário. Esta medida de desfecho foi analisada apenas entre os participantes que relataram qualquer comprometimento no início do estudo. A porcentagem de participantes com resposta de “função normal” 2 horas após a dose foi relatada nesta medida de resultado.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate nas 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a dose
A porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo foi relatada nesta medida de desfecho. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
24 horas após a dose
Porcentagem de participantes que mantiveram a ausência de dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: 2 a 24 horas após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Os participantes com pontuação 0 (sem dor) durante 2 a 24 horas após a dose foram considerados sem dor sustentada. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 a 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes que mantiveram a ausência de dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 a 48 horas após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Os participantes com pontuação 0 (sem dor) durante 2 a 48 horas após a dose foram considerados sem dor sustentada. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 a 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes que não sentiram dor 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Porcentagem de participantes que relataram um nível de dor moderado ou grave imediatamente antes de iniciar o tratamento do estudo e, em seguida, relataram um nível de dor nulo nos momentos especificados. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Porcentagem de participantes que se livraram do MBS 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
MBS incluiu náusea, fonofobia ou fotofobia. O MBS foi medido usando uma escala binária como 0 = ausente, 1 = presente. Os participantes que obtiveram pontuação 0 (MBS ausente) foram considerados livres de MBS nos momentos especificados. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dose
Porcentagem de participantes com recaída da dor
Prazo: 2 horas a 48 horas após a dose
A dor foi medida em uma escala Likert de 4 pontos, com as seguintes pontuações: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave. Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes que estavam sem dor 2 horas após a dose. A porcentagem de participantes que estavam sem dor 2 horas após a dose e depois tiveram enxaqueca de qualquer intensidade de dor (pontuação 2 ou 3 na escala de 4 pontos) dentro de 48 horas após a administração do medicamento do estudo foram considerados como tendo recidiva da dor. O IC exato de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
2 horas a 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BioShin Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHV3000-310
  • C4951026 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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