Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu radioimmunoterapia keuhkosyövälle (AIRING)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan konformaatiointensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisella nivolumabilla ja sen jälkeen nivolumabilla potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sädehoito (RT), jonka kokonaisannos on 60–66 Gy 6 viikon ajan, yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan, on hoidon standardi vaiheen III non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) -potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton sairaus. Pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin huonoja, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on 15-35 % vaiheen IIIA potilailla ja 5-10 % vaiheen IIIB potilailla. Äskettäisen immunoterapian yhdistämisen on osoitettu parantavan näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja käyttöjärjestelmää, ja durvalumabin konsolidaatio kemoradioterapian (CT-RT) jälkeen on nyt uusi hoitostandardi.

Verrattuna vanhempiin tekniikoihin (2Dimensions(D) ja 3D-RT) intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) mahdollistaa paremman riskialttiiden elinten säästämisen korkean annoksen mukautumisesta tavoitetilavuuteen, mikä vähentää myrkyllisyyttä.

Adjuvantti-immunoterapian viimeaikaisten tulosten perusteella samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon edut voitaisiin arvioida uudelleen. Paikallisen kehittyneen NSCLC:n (LA-NSCLC) standardihoidon muuttuessa hoidon aiheuttaman toksisuuden vähentämisestä, samalla kun säilytetään optimaalinen kasvainhallinta, on tullut prioriteetti, mikä takaa näille potilaille pääsyn adjuvantti-immunoterapiaan. Kemosädehoidon toksisuuden vuoksi suuri osa potilaista saattaa olla sopimattomia adjuvanttiimmunoterapiaan. Immunoterapian käyttö samanaikaisesti sädehoidon kanssa ilman kemoterapiaa voi olla seuraava askel. Siitä huolimatta, koska immuunisolut ovat erittäin herkkiä tavanomaisille RT-annoksille, standardisäteilytystilavuuksien paradigmaa tulisi harkita uudelleen. Tässä yhteydessä IMRT:n käyttöönotto lymfaattisten kudosten ja luuytimen säästämiseksi ansaitsee arvioinnin tulevissa kokeissa.

Vahva näyttö tukee RT:n yhdistämistä immunoterapian, kuten ohjelmoitujen solujen kuoleman 1:n (PD1) estäjän, kanssa. Säteily yksin voi muuttaa immuunivastetta useilla tavoilla mahdollistaen synergistiset vaikutukset, kun se yhdistetään immunoterapian kanssa.

Hoidon aiheuttaman toksisuuden vähentämisestä samalla kun säilytetään optimaalinen kasvainhallinta on tullut prioriteetti, mikä takaa näille potilaille pääsyn adjuvantti-immunoterapiaan. Tässä yhteydessä IMRT:n käyttöönotto lymfaattisten kudosten ja luuytimen säästämiseksi ansaitsee arvioinnin tulevissa kokeissa.

Immunoterapian antamisen ajoitus näyttää olevan tärkeä asia. Aiemmat tiedot hiiristä osoittivat, että parantunut eloonjäämishyöty samanaikaisella anti-PD-Ligand1 (PD-L1) ja RT:llä verrattuna peräkkäiseen antoon. Lisäksi peräkkäisessä aikataulussa parantunut eloonjäämistulos potilailla, jotka saivat ensimmäisen durvalumabiannoksen 14 päivän sisällä viimeisestä sädehoitofraktiosta, verrattuna 14 päivään tai sitä pidempään.

Lisäksi immunoterapia yhdistettynä sädehoitoon näyttää olevan turvallinen ilman toksisuuden lisääntymistä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on vahvat perusteet testata tätä uutta nopeutetun IMRT:n paradigmaa yhdistettynä samanaikaiseen ja ylläpitoon nivolumabiin paikallisesti edenneen ei-pienen keuhkosyövän hoidossa, koska:

  • Vastaamaton lääketieteellinen tarve uudelle Standard Of Care (SOC) -hoidolle, joka on paremmin siedettävä ja "kuten" tai "tehokkaampi" kuin CT-RT
  • Tarve vähentää säteilyn aiheuttamaa myrkyllisyyttä
  • CT-RT:n raja, jota seuraa durvalumabin konsolidointi, mikä johtaa korkeaan uusiutumisasteeseen 18 kuukauden sisällä (18 kuukauden PFS-aste 44,2 %)
  • Vahva perustelu yhdistää RT ja PD-1 esto

Tämän innovatiivisen konseptin oletetaan olevan turvallinen tämän tutkimuksen yhteydessä seuraavista syistä:

  • Kohtalaisen kiihdytetyn intensiteettimoduloidun sädehoidon (H-IMRT) käyttö mahdollistaa sekä kokonaishoitoajan (OTT) että riskialttiiden elinten annoksen pienentämisen.
  • OTT:n pienenemisen (24 fraktiota 33 fraktion sijaan) yhdistettynä toksisuuden vähenemiseen pitäisi edustaa mahdollista kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska
        • Centre Hospitalier de Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Lille, Ranska
        • Centre de Lutte contre le Cancer Oscar Lambret
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Valérie JOLAINE
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • III vaiheen ei-pieni keuhkosyöpä;
  • Potilas, jolla on vähintään yksi näistä haurauskriteereistä:

    • Status ECOG 1, jossa on useita samanaikaisia ​​sairauksia, vähintään 2 patologiaa, joiden aste on ≥ 2 (munuaisten ja/tai sydämen ja/tai verisuonten ja/tai maksan ja/tai neurologinen ja/tai keuhko-)
    • Tila ECOG = 2
    • Ikä > 74 vuotta
    • Ikä ≥ 70, ei sovellu kemoterapiaan
  • Monitieteisen kasvainlautakunnan määrittelemä sädehoitoon kelpaava;
  • Suorituskyky Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Metastaasi (M)0 perustuu kliinisiin, aivojen magneettikuvaukseen (MRI) ja fluorodeoksiglukoosiin (FDG)/positroniemissiotomografiaan (PET) - tietokonetomografia (CT) -tutkimuksiin;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaukseen oikeutetut potilaat
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen invasiivisen keuhkosyövän hoito
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana (poikkeuksena in situ -syöpä, ihokarsinooma, paikallinen eturauhassyöpä Gleason 6 ja in situ -rintasyöpä)
  • Merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lääketieteellisen haastattelun, fyysisten tarkastusten tai seulontatutkimusten seurauksena tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio nivolumabille
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Kaikki sosiaaliset, henkilökohtaiset, lääketieteelliset ja/tai psykologiset tekijät, jotka voisivat häiritä potilaan noudattamista protokollan ja/tai seurantaan ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ja nopeutettu IMRT

Jokainen mukana oleva potilas saa kokeellisen hoito-ohjelman seuraavasti:

  • IMRT 66 Grey (Gy) / 24 fraktiota 2,75 Gy) ja immunoterapian yhdistelmä 3 nivolumabiannoksella, 240 mg (1., 3. ja 5. IMRT-viikko) 5 viikon aikana
  • Ylläpitohoito nivolumabilla 240 mg (Q2W) 6 kuukauden ajan tai kunnes eteneminen ja vakava toksisuus, joka johtaa lopulliseen hoidon keskeyttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nopeutetun IMRT:n ja nivolumabin ensimmäisen hoitolinjan tehon (sairauden hallintaasteen) arviointi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu samanaikaiseen tai peräkkäiseen kemosädehoitoon ja -leikkaukseen.
Aikaikkuna: Taudin hallinta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Taudin hallinta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joël Castelli, MD, Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1-39-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .