Bimaxillary-proklinaatiotapausten stabiilisuus kiinteiden laitteiden hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimus
Tutkimuspopulaatio Bimaxillary-proklinaatiopotilaan esihoito, joka suoritti aktiivisen oikomishoidon kiinteillä laitteilla ja jonka on määrä purkaa oikomishoitoa Malajan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomisklinikalla.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, potentiaalinen, yhden keskuksen kontrollikoe. Kolme rinnakkaista haararyhmää potilaita määritetään kolmen tyyppisille pidätysmenetelmille; 1.VFR 2.Kiinteä sidottu pidike 3.Kaksoisjärjestelmä (sidottu ja VFR)
Tutkimuksen tarkoitus Selvittää paras retentiotapa stabiilisuuden ylläpitämiseksi bimaksillaarisissa proklinaatiotapauksissa, jotka on hoidettu neljällä esihammasuutolla ja kiinteillä laitteilla.
Erityistavoitteet
- Hoidon jälkeisen hampaiden ja pehmytkudosten stabiilisuuden mittaamiseen retentiovaiheessa enintään vuoden hoidon jälkeen
- Vertaa erityyppisten kiinnittimien tehokkuutta oikomiskorjatun bimaxillaarisen proklinaation vakauden ylläpitämiseksi
- Erilaisten pidikkeiden vaikutuksen määrittäminen OHRQoL:iin
Näytteen koko Otoskoon laskeminen suoritettiin G*power-ohjelmiston versiolla 3.1. Käytettiin f-testiä, toistettuja mittauksia ANOVA, vuorovaikutuksen sisällä.
Perustuu vaikutuskokoon 0,43 (Keating PJ 1986), maksimitarkkuus (teho) 80 % (0,80), virhe 5 % (0,05), ryhmien lukumäärä on 3, mittausten määrä 2, korrelaatio toistuvien mittausten välillä on 0,5, epäsfäärisyyskorrelaatio on 1, koko tutkimukseen tarvitaan yhteensä 18 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon 50 %:n keskeyttäminen, lopullinen otoskoko on 27 henkilöä ja 9 henkilöä ryhmää kohden.
Opintojen kesto syyskuu 2019 - joulukuu 2021
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Norhidayah Mohd Tahir, MOrth
- Puhelinnumero: 4883 +603 79674802
- Sähköposti: norhidayahmt@um.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Nurulhuda Maskim, BDS
- Sähköposti: dgd180002@siswa.um.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- faculty of dentistry university of malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, Morth
- Puhelinnumero: 0172630703
- Sähköposti: norhidayahmt@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bimaxillary proklinaatiopotilaiden esikäsittely, joiden incisaalinen kulma on alle 125º (Keating PJ 1986).
- Potilaat, joilla on kiinteitä oikomishoitolaitteita molemmissa kaarissa, joka koostuu neljän esihammasta poistamisesta (Keating 1986).
- Molemmat kaaret on tarkoitettu kiinnikkeille.
- Hoitoa edeltävä lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva, jolla on riittävä diagnostinen laatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Esikäsittelyväli esim.: Mediaani diasteema.
- Ei muutosta tai pronsoitunutta alahuuletegmenttiä hoidon jälkeen.
- Varhainen irrotuspotilas.
- Potilas on tarkoitus muuttaa tutkimusjakson aikana.
- Hypodontia, joka vaatii proteesin, huuli- ja/tai suulakihalkio tai ortognaattiset tapaukset.
- Potilaat, joilla on oppimisvaikeuksia ja jotka eivät pysty kuuntelemaan, puhumaan ja lukemaan kirjoitettuja ohjeita bahasa melayuksi tai englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyhjiömuotoiltu pidikeryhmä
Se rakennetaan valmistajan paksuusohjeita noudattaen.
|
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike
Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007). Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena. Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan. Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009). |
|
Kokeellinen: Kiinteä sidottu pidikeryhmä
kiinteä sidottu lanka liimataan yksittäisiin hampaisiin, jotka on jatkettu distaalisesti poistotilasta ja jotka on aiemmin suljettu kiinteillä laitteilla.
|
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike
Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007). Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena. Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan. Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009). |
|
Kokeellinen: Tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä liimattu pidike
Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu liimatusta pidikkeestä ja tyhjiömuovatusta pidikkeestä ylä- ja alakaarelle.
|
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike
Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007). Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena. Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan. Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus: Muutos incisaalien kaltevuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Mittaa mahdolliset muutokset yläetuhampaasta yläleuan tasokulmaan, alaetuhampaasta alaleuan tasokulmaan ja muutokset interinsisiaalikulmassa.
Tämä kulmamitta mitataan asteina.
|
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabiilisuus: Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Mahdollisten nasolaabiaalisen kulman, labiomentaalisen kulman muutosten mittaamiseen.
Nämä mitataan asteina.
Ylä- ja alahuulten etäisyydet suhteessa Rickettin Esthetic-linjaan mitataan millimetreinä (mm).
|
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
|
Hampaiden vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Mahdolliset epäsäännöllisyydet huuleen alaosassa mitataan Little Epäsäännöllisyysindeksillä.
Tämä mitataan millimetreinä (mm).
|
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
|
Kaarien parametrien muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Kaaren sisäiset muutokset mitataan molaarien välisen leveyden, hampaiden välisen leveyden, kaaren pituuden, ylipurenta ja ylisuihkun perusteella.
Tämä mitataan millimetreinä (mm).
|
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
|
Kiinnittimien vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Potilaiden käsitys pidättäjää kohtaan mitataan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHIP) koskevalla kyselylomakkeella.
Potilaita arvioidaan sen mukaan, kuinka usein he ovat kokeneet kyselyssä mainittuja ongelmia koko sen ajan, kun he käyttivät kiinnittimiä.
Asteikko tallennetaan hyvin usein, melko usein, joskus, ei koskaan, en tiedä.
|
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lew K. Profile changes following orthodontic treatment of bimaxillary protrusion in adults with the Begg appliance. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):375-81. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036009.
- Ab Rahman N, Low TF, Idris NS. A survey on retention practice among orthodontists in Malaysia. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):36-41. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.36. Epub 2016 Jan 25.
- Keating PJ. The treatment of bimaxillary protrusion. A cephalometric consideration of changes in the inter-incisal angle and soft tissue profile. Br J Orthod. 1986 Oct;13(4):209-20.
- Shawesh M, Bhatti B, Usmani T, Mandall N. Hawley retainers full- or part-time? A randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):165-70. doi: 10.1093/ejo/cjp082. Epub 2009 Oct 1.
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bimaxillary Proclination
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .