Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimaxillary-proklinaatiotapausten stabiilisuus kiinteiden laitteiden hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Norhidayah Mohd Tahir, University of Malaya
Bimaksillaarinen hampaiden proklinaatio on tila, jossa ylä- ja alahammaskaaret ovat linjassa, mikä lisää huulten täyteyttä. Koska oikomishoidon tavoitteena bimaxillaarisessa proklinaatiossa on saada litteä profiili, jossa etuhampaiden kaltevuutta on tarkoituksella pienennetty tai interincisaalista kulmaa suurennetaan, siksi se on suojattu korjatulle hampaistolle, jotta se pysyy vakaana tai ei postortodonttisen hoidon kannalta. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan todisteet, jotka ovat paras keino säilyttää bimaxillaaristen proklinaatiotapausten vakaus kiinteillä laitteilla tapahtuvan käsittelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimus

Tutkimuspopulaatio Bimaxillary-proklinaatiopotilaan esihoito, joka suoritti aktiivisen oikomishoidon kiinteillä laitteilla ja jonka on määrä purkaa oikomishoitoa Malajan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomisklinikalla.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, potentiaalinen, yhden keskuksen kontrollikoe. Kolme rinnakkaista haararyhmää potilaita määritetään kolmen tyyppisille pidätysmenetelmille; 1.VFR 2.Kiinteä sidottu pidike 3.Kaksoisjärjestelmä (sidottu ja VFR)

Tutkimuksen tarkoitus Selvittää paras retentiotapa stabiilisuuden ylläpitämiseksi bimaksillaarisissa proklinaatiotapauksissa, jotka on hoidettu neljällä esihammasuutolla ja kiinteillä laitteilla.

Erityistavoitteet

  1. Hoidon jälkeisen hampaiden ja pehmytkudosten stabiilisuuden mittaamiseen retentiovaiheessa enintään vuoden hoidon jälkeen
  2. Vertaa erityyppisten kiinnittimien tehokkuutta oikomiskorjatun bimaxillaarisen proklinaation vakauden ylläpitämiseksi
  3. Erilaisten pidikkeiden vaikutuksen määrittäminen OHRQoL:iin

Näytteen koko Otoskoon laskeminen suoritettiin G*power-ohjelmiston versiolla 3.1. Käytettiin f-testiä, toistettuja mittauksia ANOVA, vuorovaikutuksen sisällä.

Perustuu vaikutuskokoon 0,43 (Keating PJ 1986), maksimitarkkuus (teho) 80 % (0,80), virhe 5 % (0,05), ryhmien lukumäärä on 3, mittausten määrä 2, korrelaatio toistuvien mittausten välillä on 0,5, epäsfäärisyyskorrelaatio on 1, koko tutkimukseen tarvitaan yhteensä 18 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon 50 %:n keskeyttäminen, lopullinen otoskoko on 27 henkilöä ja 9 henkilöä ryhmää kohden.

Opintojen kesto syyskuu 2019 - joulukuu 2021

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • faculty of dentistry university of malaya
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Bimaxillary proklinaatiopotilaiden esikäsittely, joiden incisaalinen kulma on alle 125º (Keating PJ 1986).
  2. Potilaat, joilla on kiinteitä oikomishoitolaitteita molemmissa kaarissa, joka koostuu neljän esihammasta poistamisesta (Keating 1986).
  3. Molemmat kaaret on tarkoitettu kiinnikkeille.
  4. Hoitoa edeltävä lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva, jolla on riittävä diagnostinen laatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esikäsittelyväli esim.: Mediaani diasteema.
  2. Ei muutosta tai pronsoitunutta alahuuletegmenttiä hoidon jälkeen.
  3. Varhainen irrotuspotilas.
  4. Potilas on tarkoitus muuttaa tutkimusjakson aikana.
  5. Hypodontia, joka vaatii proteesin, huuli- ja/tai suulakihalkio tai ortognaattiset tapaukset.
  6. Potilaat, joilla on oppimisvaikeuksia ja jotka eivät pysty kuuntelemaan, puhumaan ja lukemaan kirjoitettuja ohjeita bahasa melayuksi tai englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyhjiömuotoiltu pidikeryhmä
Se rakennetaan valmistajan paksuusohjeita noudattaen.
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike

Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena.

Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan.

Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009).
Kokeellinen: Kiinteä sidottu pidikeryhmä
kiinteä sidottu lanka liimataan yksittäisiin hampaisiin, jotka on jatkettu distaalisesti poistotilasta ja jotka on aiemmin suljettu kiinteillä laitteilla.
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike

Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena.

Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan.

Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009).
Kokeellinen: Tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä liimattu pidike
Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu liimatusta pidikkeestä ja tyhjiömuovatusta pidikkeestä ylä- ja alakaarelle.
Muut: Tyhjiömuovattu pidike, kiinteä sidottu pidike, tyhjiömuovattu pidike ja kiinteä sidottu pidike

Potilaita neuvotaan pitämään irrotettavaa tyhjiömuotopidikettä 8-10 tuntia päivässä ja poistamaan pidikkeet vain hampaiden harjauksen aikana. (Thickett 2010), (Gill 2007).

Tyhjiömuovattu pidike rakennetaan termoplastisesta materiaalista, joka ostetaan valmistajalta 1,0 mm:n paksuisena.

Sillä välin sidottu pidike tehdään käyttämällä Ormco ® response deadsoft -pidikelangaa, koko 0,190 pyöreää, valmistaja ORMCO Corporation. Kiinteä sidottu lanka pidennetään distaalisesti poistotiloista, jotka aiemmin suljettiin kiinteillä laitteilla sekä ylä- että alaosassa. kaaria. Potilaat käyttävät liimattua pidikettä 24 tunnin ajan.

Kaksivaiheinen pidike, joka koostuu tyhjiömuovatusta ja sidotusta pidikkeestä, rakennetaan käyttämällä samoja ominaisuuksia kuin tyhjiömuovattu pidike ja liimattu pidike. Potilaille annetaan vakiomuotoiset suulliset ja kirjalliset ohjeet säilöntäaineen käytöstä. (Shawesh M et.al, 2009).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaus: Muutos incisaalien kaltevuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Mittaa mahdolliset muutokset yläetuhampaasta yläleuan tasokulmaan, alaetuhampaasta alaleuan tasokulmaan ja muutokset interinsisiaalikulmassa. Tämä kulmamitta mitataan asteina.
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stabiilisuus: Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Mahdollisten nasolaabiaalisen kulman, labiomentaalisen kulman muutosten mittaamiseen. Nämä mitataan asteina. Ylä- ja alahuulten etäisyydet suhteessa Rickettin Esthetic-linjaan mitataan millimetreinä (mm).
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Hampaiden vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Mahdolliset epäsäännöllisyydet huuleen alaosassa mitataan Little Epäsäännöllisyysindeksillä. Tämä mitataan millimetreinä (mm).
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Kaarien parametrien muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Kaaren sisäiset muutokset mitataan molaarien välisen leveyden, hampaiden välisen leveyden, kaaren pituuden, ylipurenta ja ylisuihkun perusteella. Tämä mitataan millimetreinä (mm).
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Kiinnittimien vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen
Potilaiden käsitys pidättäjää kohtaan mitataan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHIP) koskevalla kyselylomakkeella. Potilaita arvioidaan sen mukaan, kuinka usein he ovat kokeneet kyselyssä mainittuja ongelmia koko sen ajan, kun he käyttivät kiinnittimiä. Asteikko tallennetaan hyvin usein, melko usein, joskus, ei koskaan, en tiedä.
1 vuosi kiinteiden oikomislaitteiden irrottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Norhidayah@Nor Zahidah Mohd Tahir, MOrth, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bimaxillary Proclination

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa