Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agomelatiini Augmentation Lisätty SSRI- tai SNRI-lääkkeisiin masennukseen

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatiini lisätty SSRI- tai SNRI-lääkkeisiin varhain reagoimattomille potilaille, joilla on vakava masennushäiriö: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida agomelatiinia lisäävän masennuslääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jonka vaste on riittämätön hoidon alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lingjiang Li, MD Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 13807314575
  • Sähköposti: LLJ2920@csu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-1.Ikä 18-60 vuotta vanha; 2. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien täyttäminen nykyiselle vakavalle masennusjaksolle; 3. Riittämätön vaste masennuslääkkeille, kun hoito on kestänyt vähintään 2 viikkoa normaaliannoksella. Riittämätön vaste määritellään HAMD-17-pisteiden prosentuaalisen muutoksen < 20 %:n tai potilaan masennuslääkehoidon kyselylomakkeen mukaan. Vakioannos määritellään seuraavasti: sertraliini: >50 mg; fluoksetiini: >20 mg; sitalopraami: >20 mg; essitalopraami: > 10 mg; venlafaksiini: > 150 mg; duloksetiini: > 60 mg; 4. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4; 5. Koulutustaso yläasteella ja sitä korkeammalla, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa kognitiiviset testit.

6. Ensisijaiset palveluntarjoajat ovat samaa mieltä ja potilaat, jotka ovat valmiita säilyttämään nykyiset masennuslääkkeet agomelatiinin lisähoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Nykyinen tai aiempi järjestelmällinen sairaus (erityisesti reumaattis-immuunisairaudet, endokriiniset ja aineenvaihduntataudit ja neurologiset sairaudet), aivovamma tai tajunnan menetys yli 5 minuuttia; 2. Merkittävä itsemurha-ajatus tai itsemurhayritys; 3. DSM-5:n mukaisen päihdehäiriön kriteerien täyttyminen viimeisen 6 kuukauden aikana; 4. masennuslääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden lisähoidon historia (mahdollistaa pienten bentsodiatsepiiniannosten yhdistelmän); 5. olet käyttänyt antikoagulantteja (hepariini, varfariini jne.), glukokortikoideja tai kilpirauhassairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana; 6. Epänormaalit virtsan toksikologiat tai kilpirauhasen seulontatulokset; 7.Kouristuskohtaukset tai suvussa esiintynyt epilepsia; 8. Muiden masennuslääkehoitojen kuin lääkityksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. ECT, rTMS, psykoterapia); 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 10.Värisokeus 11.Transaminaasi (ALT ja AST) osoitti maksan toimintakokeissa 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; 12. Elektrokardiogrammitutkimus QTc:stä ≥ 430 ms miehillä, QTc ≥ 450 ms naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokemusryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat ottavat agomelatiinia annoksella 25-50 mg/d 8 viikon ajan.
Lääke: Agomelatiini
Suun kautta otettavat agomelatiinitabletit annoksella 25-50 mg/vrk 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Kontraaliryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat ottavat lumelääkettä annoksella 25-50 mg/d 8 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Suun kautta otettavat lumetabletit annoksella 25-50 mg/vrk 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Masennuksen vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Side Effect Rating Scale (SERS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Ilmoita itse masennuksen vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Ahdistuneisuuden vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Itseraportoi ahdistuksen vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Kliinisen globaalin impression (CGI) tulosten muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Oireiden vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Itse ilmoittama anhedonian vakavuus; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Elämänlaatu (EQ-5D-3L) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Oma raportti Elämänlaatu; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Neurokognitiivisen testin suorituskyky, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, huomio, käsittelynopeus ja muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Neurokognitiivinen toiminta; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8
Ilmoita itse unettomuuden vaikeusaste; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Second Xiangya hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia