Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agomelatine Augmentation lagt til SSRI eller SNRI for depresjon

28. mars 2024 oppdatert av: Lingjiang Li, Central South University

Agomelatin lagt til SSRI eller SNRI for tidlig ikke-responsive pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til agomelatinforsterkende antidepressiv terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons under tidlig behandlingsstadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1.Alder 18-60 år gammel; 2.Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode; 3.Utilstrekkelig respons på antidepressiva med minst 2 ukers behandlingsvarighet og under standarddose. Utilstrekkelig respons er definert med < 20 % i prosentvis endring av HAMD-17-skåre eller i henhold til pasientenes egenrapport i spørreskjema for antidepressiv behandling. Standarddose er definert som følger: sertralin: >50 mg; fluoksetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaksin: >150 mg; duloksetin: >60 mg; 4. Score for klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) ≥4; 5. Utdanningsnivå på ungdomsskolen og over, ha evnen til å gi informert samtykke og fullføre kognitive tester.

6. Primærleverandørene er enige og pasienter som er villige til å opprettholde gjeldende antidepressiva med tilleggsbehandling av agomelatin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nåværende eller historie med en systematisk medisinsk tilstand (spesielt revmatisk-immune systemiske sykdommer, endokrine og metabolske sykdommer og nevrologiske systemsykdommer), hjerneskade eller bevissthetstap i mer enn 5 minutter; 2. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøk; 3. Oppfylle kriteriene for rusforstyrrelse i henhold til DSM-5 i løpet av de siste 6 månedene; 4. Historie om tilleggsbehandling med antidepressiva og/eller antipsykotika (som tillater en kombinasjon av små doser benzodiazepiner); 5.Har brukt antikoagulantia (heparin, warfarin, etc.), glukokortikoider eller medisiner for skjoldbruskkjertelsykdommer i løpet av de siste 3 månedene; 6. Unormal urintoksikologi eller skjoldbruskscreeningsresultater; 7. Historie om anfall eller familiehistorie med epilepsi; 8. Historie om annen antidepressiv behandling enn medisiner i løpet av de siste seks månedene (dvs. ECT, rTMS, psykoterapi); 9.Gravide eller ammende kvinner; 10.Fargeblindhet 11.Transaminase (ALT og AST) viste i leverfunksjonstester 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet; 12. Elektrokardiogramundersøkelse av QTc ≥ 430 ms hos menn, QTc ≥ 450 ms hos kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erfaringsgruppe
I denne gruppen tar deltakerne agomelatin i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker.
Legemiddel: Agomelatin
Orale tabletter av agomelatin i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker
Placebo komparator: Kontral gruppe
I denne gruppen tar deltakerne placebo i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter av placebo i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale scorer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Alvorlighetsgrad av depresjon; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Side Effect Rating Scale (SERS)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Sikkerhet: hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Selvrapportering av depresjonsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Alvorlighetsgrad av angst; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Selvrapporter angst alvorlighetsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Endringer i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Symptomets alvorlighetsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Selvrapportert alvorlighetsgrad av anhedoni; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Sheehan Disability Scale (SDS)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Egenrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Poeng for livskvalitet (EQ-5D-3L).
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Egenmelding Livskvalitet; høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
utførelse av nevrokognitiv test, inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og minne
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Nevrokognitiv funksjon; høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
Selvrapportering av alvorlighetsgraden av søvnløshet; høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Second Xiangya hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger