Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abobotuliinitoksiinin ja neubotuliinitoksiinin injektiosta hemifacial spasmin vuoksi thai-potilailla (DNHFS)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

48 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 100 yksikköä Abobotulinum Toxin A-tyypin (Dyspor) verrattuna 33,33 yksikköä A-tyypin neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektio thai-kasvojen kouristuksiin.

48 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 100 yksikköä Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ja 33,33 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektiota hemifacial spasmiin potilaalla, jolla on diagnosoitu Hemifacial Spasmi kliinisen diagnoosin mukaan. Se suunniteltiin arvioimaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, elämänlaatua ja vertailemaan parannusta Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -injektiolla verrattuna Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -injektion ja Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektion turvallisuutta ja tehoa hemifacial spasmin hoitoon. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ja Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektioiden elämänlaatua hemifacial spasmin hoitoon.

Tutkimukseen suunniteltiin ottavan 120 potilasta, joilla on diagnosoitu hemifacial spasmi. Yhteensä 120 potilasta suunniteltiin ja satunnaistettiin.

Tehokkuuskriteerit:

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja: Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa 12 ja 24 viikon mittakaavan jälkeen 33,33 yksikön tyypin A neubotulinum Toxin (Neuronox) ja 100 yksikön Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) kanssa; seuraavasti

  1. 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen Aika huippuparannukseen, vasteen kestoaika, kokonaisintensiteettipisteet päivässä, kasvojen lihasspasmin kesto (tuntia päivässä) ja toimintahäiriön kesto (tuntia päivässä) kirjaa 12 viikon ajan hoidon jälkeen. jokainen hoito arvioidaan
  2. Hemifacial Spasm - 30 Questionnaire (thai-versio). Seitsemän alaasteikkoa (30 kohtaa). Liikkuminen (5 kohdetta), päivittäisen elämän aktiivisuus (5 kohdetta) ja kommunikaatio (3 kohdetta) luokitellaan fyysisen terveyden alueeksi. Emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta), stigma (4 kohdetta), sosiaalinen tuki (3 kohdetta) ja kognitio (3 kohdetta) luokitellaan mielenterveysalueiksi
  3. Epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) (thai-versio) Liikkeiden vakavuuden luokitus 7 alueella, kukin 5 pisteen asteikolla ja erillinen luokitus epänormaalien liikkeiden yleisestä vakavuudesta, arvioituna liikkeiden amplitudin ja toimintakyvyttömyyden asentojen perusteella ja asennot, mukaan lukien istuminen tuolissa, suun avaaminen, peukalon napauttaminen kutakin sormea ​​vasten, käden pitäminen ojennettuna sekä seisominen ja kävely. Hampaiden tila luokitellaan myös hampaiden tai hammasproteesien ongelmien olemassaoloksi tai puuttumiseksi.

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: : Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa 12 ja 24 viikon asteikolla 50 yksiköllä tyypin A neubotulinum Toxin Toxin (Neuronox) ja 250 yksikön Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) kanssa; seuraavasti

  1. 36-kohtainen kyselylomake ja sisältää kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisestä terveydestä (RP), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (RE), elinvoima (VT), mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF) ), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH)
  2. Epidemiologisen tutkimuksen keskus - Masennusasteikko (CES-D)
  3. Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9)
  4. Tutkijan/potilaan globaali muutosarvio (GAC) Turvallisuuskriteerit: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi perustui pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: subsai kongsaengdao, M.D.
  • Puhelinnumero: +66818180890
  • Sähköposti: skhongsa@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Arkhom arayawichanon, M.D.
  • Puhelinnumero: +66816653741
  • Sähköposti: aarayawi@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaimaa, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on myönnettävä lupa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten arvioinnin tai arvioinnin, joka ei liity tutkittavan normaaliin sairaanhoitoon.
  • Pystyi antamaan kirjallisen suostumuksen ja säilytti yhden kopion suostumuslomakkeesta
  • Mies tai nainen, iältään 20-100 vuotta.
  • Kohdehenkilöllä on diagnosoitu hemifacial spasmi.
  • Tutkija neuvoi tervettä ja seksuaalisesti aktiivista naista välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käyttämään tarvittaessa kondomia tai muuta ehkäisyä. Koehenkilöltä vaadittiin negatiivinen virtsaraskaustesti ennen kuin hän oli kelvollinen tutkimukseen. (Jokaisella seuraavalla käynnillä tehtiin virtsan raskaustesti).
  • Tutkittavan arvioitiin olevan luotettava lääkityksen myöntymisen suhteen ja kykenevä kirjaamaan lääkityksen vaikutukset ja motivoitunut saamaan hoidosta hyötyä.

Tutkittavalle tulee tehdä normaali fyysinen ja neurologinen tutkimus HFS 30, AIMS, SF36 ja CES-D, PHQ 9 ja potilaspäiväkirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli raskaana tai imettävä.
  • Kohde oli nainen, jolla oli riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja joka ei ryhtynyt riittäviin varotoimiin raskauden varalta.
  • Kohdeella oli tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Tutkittava ei kyennyt tai halunnut noudattaa täysin protokollaa.
  • Koehenkilö on saanut luvattomia lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut botulismi tai muu hermo-lihashäiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eltonin oireyhtymä)
  • Potilas, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä/neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, kuten veren dyskrasia, trombosytopenia, INR>1,2 nivelreuma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudit, dementia, psykoosi tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (huume(t), cafergot tai muut) tai huumeallergia (tyypin A botuliinitoksiini).
  • Ei pysty yhteistyöhön täyttö HFS 30, AIMS, SF36 ja CES-D
  • Potilas, joka suunnitteli varaavansa leikkauksen tutkimuksen aikana.
  • Aminoglykosidiantibioottien ja curaren käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: abobotuliinitoksiini A

Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -annosta tutkittiin:

annos: 100 yksikköä (eri yksiköt kussakin paikassa riippuvat kliinisestä)
Lääke: Injektiobotuliinitoksiini A (Dysport 100 yksikköä tai Neuronox 33,33 yksikköä)
toksiinin ruiskutus kasvolihakseen
Kokeellinen: neubotuliinitoksiini A

Neubotuliinitoksiinin tyypin A (Neuronox) annosta tutkittiin:

annos: 33,33 yksikköä (eri yksiköt kussakin paikassa riippuvat kliinisestä)
Lääke: Injektiobotuliinitoksiini A (Dysport 100 yksikköä tai Neuronox 33,33 yksikköä)
toksiinin ruiskutus kasvolihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisintensiteettipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Kokonaisintensiteettipisteet 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen [joka on laskettu vakavuuspisteillä ja kasvolihasten kouristusten kestolla (tuntia päivässä), samoin kuin vakavuuspisteet ja toimintahäiriön kesto (tuntia päivässä), kirjattu 4, 8 ja 12 viikkoa kunkin hoidon jälkeen arvioidaan].
12 viikkoa
Toimintahäiriön kesto päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Toiminnallisen vajaatoiminnan kesto 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen [joka lasketaan toimintahäiriöön vaikuttaneen kasvojen lihasspasmin keston perusteella (tuntia päivässä), heikkeneminen, joka on kirjattu 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen, arvioidaan ].
12 viikkoa
Kasvojen lihasspasmin kesto päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Kasvolihasspasmin kesto 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen [joka lasketaan kasvojen lihasspasmin keston perusteella, joka voi vaikuttaa tai ei vaikuta toimintahäiriöön (tuntia päivässä), vajaatoiminta kirjattu 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen jokainen hoito arvioidaan].
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemifacial Spasm - 30 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seitsemän alaasteikkoa (30 kohtaa). Liikkuvuus 5 (kohteita), päivittäisen elämän aktiivisuus (5 kohdetta) ja viestintä 3 (kohteita) luokitellaan fyysisen terveyden alueelle. Emotionaalinen hyvinvointi 7 (kohteita), stigma 4 (kohteita), sosiaalinen tuki 3 (kohteita) ja kognitio (3 kohdetta) luokitellaan mielenterveysalueiksi 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikkeiden vakavuuden arviointi 7 alueella, kukin 5 pisteen asteikolla ja erillinen luokitus epänormaalien liikkeiden yleisestä vakavuudesta, arvioituna liikkeiden amplitudin, toimintakyvyttömyyden asennon ja asennon perusteella, mukaan lukien istuminen ni-tuolissa, suun avaaminen ja koputus. peukalo jokaista sormea ​​vasten, käden pitäminen ojennettuna ja seisominen ja kävely sisältyvät. Hampaiden tila on myös arvioitu, koska hampaiden tai hammasproteesien ongelmien olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen].
12 viikkoa
36-osainen kyselyasteikko yleisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (RP), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE), elinvoimaisuus (VT), mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), kehon kipu (BP) ) ja yleinen terveys (GH) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen].
12 viikkoa
Epidemiologisen tutkimuksen keskus - Masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 kohdan masennusseulontaasteikko (alue 0-80 korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen arvioidaan].
12 viikkoa
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
9 kohdan masennusseulonta-asteikon vaihteluväli 0–27 korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Tutkijan globaali arvio muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5 asteikolla kliinisen tilan arviointialue -3 - 3 korkeampi pistemäärä edustaa hyviä tuloksia 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Potilaan globaali arvio muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5 asteikolla kliinisen tilan arviointialue -3 - 3 korkeampi pistemäärä edustaa hyviä tuloksia 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY NO. A-01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia