Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abobotuliinitoksiinin ja neubotuliinitoksiinin injektiosta hemifacial spasmin vuoksi thai-potilailla (DNHFS)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

48 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 100 yksikköä Abobotulinum Toxin A-tyypin (Dyspor) verrattuna 33,33 yksikköä A-tyypin neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektio thai-kasvojen kouristuksiin.

48 viikon mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen suunnittelu monikeskustutkimuksessa, jossa 100 yksikköä Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ja 33,33 yksikköä tyypin A neubotuliinitoksiini (Neuronox) -injektiota hemifacial spasmiin potilaalla, jolla on diagnosoitu Hemifacial Spasmi kliinisen diagnoosin mukaan. Se suunniteltiin arvioimaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, elämänlaatua ja vertailemaan parannusta Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -injektiolla verrattuna Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -injektion ja Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektion turvallisuutta ja tehoa hemifacial spasmin hoitoon. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) ja Neubotulinum Toxin Type A (Neuronox) -injektioiden elämänlaatua hemifacial spasmin hoitoon.

Tutkimukseen suunniteltiin ottavan 120 potilasta, joilla on diagnosoitu hemifacial spasmi. Yhteensä 120 potilasta suunniteltiin ja satunnaistettiin.

Tehokkuuskriteerit:

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja: Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa 12 ja 24 viikon mittakaavan jälkeen 33,33 yksikön tyypin A neubotulinum Toxin (Neuronox) ja 100 yksikön Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) kanssa; seuraavasti

  1. 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen Aika huippuparannukseen, vasteen kestoaika, kokonaisintensiteettipisteet päivässä, kasvojen lihasspasmin kesto (tuntia päivässä) ja toimintahäiriön kesto (tuntia päivässä) kirjaa 12 viikon ajan hoidon jälkeen. jokainen hoito arvioidaan
  2. Hemifacial Spasm - 30 Questionnaire (thai-versio). Seitsemän alaasteikkoa (30 kohtaa). Liikkuminen (5 kohdetta), päivittäisen elämän aktiivisuus (5 kohdetta) ja kommunikaatio (3 kohdetta) luokitellaan fyysisen terveyden alueeksi. Emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta), stigma (4 kohdetta), sosiaalinen tuki (3 kohdetta) ja kognitio (3 kohdetta) luokitellaan mielenterveysalueiksi
  3. Epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) (thai-versio) Liikkeiden vakavuuden luokitus 7 alueella, kukin 5 pisteen asteikolla ja erillinen luokitus epänormaalien liikkeiden yleisestä vakavuudesta, arvioituna liikkeiden amplitudin ja toimintakyvyttömyyden asentojen perusteella ja asennot, mukaan lukien istuminen tuolissa, suun avaaminen, peukalon napauttaminen kutakin sormea ​​vasten, käden pitäminen ojennettuna sekä seisominen ja kävely. Hampaiden tila luokitellaan myös hampaiden tai hammasproteesien ongelmien olemassaoloksi tai puuttumiseksi.

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: : Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa 12 ja 24 viikon asteikolla 50 yksiköllä tyypin A neubotulinum Toxin Toxin (Neuronox) ja 250 yksikön Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) kanssa; seuraavasti

  1. 36-kohtainen kyselylomake ja sisältää kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisestä terveydestä (RP), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (RE), elinvoima (VT), mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF) ), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH)
  2. Epidemiologisen tutkimuksen keskus - Masennusasteikko (CES-D)
  3. Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9)
  4. Tutkijan/potilaan globaali muutosarvio (GAC) Turvallisuuskriteerit: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi perustui pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Surat Thani, Thaimaa, 84000
        • Surat Thani hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Sappasitthiprasong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on myönnettävä lupa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten arvioinnin tai arvioinnin, joka ei liity tutkittavan normaaliin sairaanhoitoon.
  • Pystyi antamaan kirjallisen suostumuksen ja säilytti yhden kopion suostumuslomakkeesta
  • Mies tai nainen, iältään 20-100 vuotta.
  • Kohdehenkilöllä on diagnosoitu hemifacial spasmi.
  • Tutkija neuvoi tervettä ja seksuaalisesti aktiivista naista välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käyttämään tarvittaessa kondomia tai muuta ehkäisyä. Koehenkilöltä vaadittiin negatiivinen virtsaraskaustesti ennen kuin hän oli kelvollinen tutkimukseen. (Jokaisella seuraavalla käynnillä tehtiin virtsan raskaustesti).
  • Tutkittavan arvioitiin olevan luotettava lääkityksen myöntymisen suhteen ja kykenevä kirjaamaan lääkityksen vaikutukset ja motivoitunut saamaan hoidosta hyötyä.

Tutkittavalle tulee tehdä normaali fyysinen ja neurologinen tutkimus HFS 30, AIMS, SF36 ja CES-D, PHQ 9 ja potilaspäiväkirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli raskaana tai imettävä.
  • Kohde oli nainen, jolla oli riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja joka ei ryhtynyt riittäviin varotoimiin raskauden varalta.
  • Kohdeella oli tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Tutkittava ei kyennyt tai halunnut noudattaa täysin protokollaa.
  • Koehenkilö on saanut luvattomia lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut botulismi tai muu hermo-lihashäiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eltonin oireyhtymä)
  • Potilas, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä/neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, kuten veren dyskrasia, trombosytopenia, INR>1,2 nivelreuma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudit, dementia, psykoosi tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (huume(t), cafergot tai muut) tai huumeallergia (tyypin A botuliinitoksiini).
  • Ei pysty yhteistyöhön täyttö HFS 30, AIMS, SF36 ja CES-D
  • Potilas, joka suunnitteli varaavansa leikkauksen tutkimuksen aikana.
  • Aminoglykosidiantibioottien ja curaren käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abobotuliinitoksiini A

Abobotulinum Toxin Type A (Dysport) -annosta tutkittiin:

annos: 100 yksikköä (eri yksiköt kussakin paikassa riippuvat kliinisestä)
Lääke: Injektiobotuliinitoksiini A (Dysport 100 yksikköä tai Neuronox 33,33 yksikköä)
toksiinin ruiskutus kasvolihakseen
Kokeellinen: neubotuliinitoksiini A

Neubotuliinitoksiinin tyypin A (Neuronox) annosta tutkittiin:

annos: 33,33 yksikköä (eri yksiköt kussakin paikassa riippuvat kliinisestä)
Lääke: Injektiobotuliinitoksiini A (Dysport 100 yksikköä tai Neuronox 33,33 yksikköä)
toksiinin ruiskutus kasvolihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisintensiteettipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Kokonaisintensiteettipisteet 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen [joka on laskettu vakavuuspisteillä ja kasvolihasten kouristusten kestolla (tuntia päivässä), samoin kuin vakavuuspisteet ja toimintahäiriön kesto (tuntia päivässä), kirjattu 4, 8 ja 12 viikkoa kunkin hoidon jälkeen arvioidaan].
12 viikkoa
Toimintahäiriön kesto päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Toiminnallisen vajaatoiminnan kesto 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen [joka lasketaan toimintahäiriöön vaikuttaneen kasvojen lihasspasmin keston perusteella (tuntia päivässä), heikkeneminen, joka on kirjattu 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen, arvioidaan ].
12 viikkoa
Kasvojen lihasspasmin kesto päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Vertailu ennen ja jälkeen hoitoa jokaisessa injektiossa (4 viikkoa) ja kaiken jälkeen 12 ja 24 viikon mittakaavassa 33,33 yksiköllä A-tyypin neubotuliinitoksiinia (Neuronox®) ja 100 yksiköllä Abobotulinum Toxin Type A:ta ( Dysport®); seuraavasti:

1) Potilaspäiväkirja, 24 tunnin HFS-päiväkirjatietue 12 viikon ajalta hoidon jälkeen. Kasvolihasspasmin kesto 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen [joka lasketaan kasvojen lihasspasmin keston perusteella, joka voi vaikuttaa tai ei vaikuta toimintahäiriöön (tuntia päivässä), vajaatoiminta kirjattu 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen jokainen hoito arvioidaan].
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemifacial Spasm - 30 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seitsemän alaasteikkoa (30 kohtaa). Liikkuvuus 5 (kohteita), päivittäisen elämän aktiivisuus (5 kohdetta) ja viestintä 3 (kohteita) luokitellaan fyysisen terveyden alueelle. Emotionaalinen hyvinvointi 7 (kohteita), stigma 4 (kohteita), sosiaalinen tuki 3 (kohteita) ja kognitio (3 kohdetta) luokitellaan mielenterveysalueiksi 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikkeiden vakavuuden arviointi 7 alueella, kukin 5 pisteen asteikolla ja erillinen luokitus epänormaalien liikkeiden yleisestä vakavuudesta, arvioituna liikkeiden amplitudin, toimintakyvyttömyyden asennon ja asennon perusteella, mukaan lukien istuminen ni-tuolissa, suun avaaminen ja koputus. peukalo jokaista sormea ​​vasten, käden pitäminen ojennettuna ja seisominen ja kävely sisältyvät. Hampaiden tila on myös arvioitu, koska hampaiden tai hammasproteesien ongelmien olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen].
12 viikkoa
36-osainen kyselyasteikko yleisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (RP), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE), elinvoimaisuus (VT), mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), kehon kipu (BP) ) ja yleinen terveys (GH) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen].
12 viikkoa
Epidemiologisen tutkimuksen keskus - Masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 kohdan masennusseulontaasteikko (alue 0-80 korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon jälkeen arvioidaan].
12 viikkoa
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
9 kohdan masennusseulonta-asteikon vaihteluväli 0–27 korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Tutkijan globaali arvio muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5 asteikolla kliinisen tilan arviointialue -3 - 3 korkeampi pistemäärä edustaa hyviä tuloksia 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa
Potilaan globaali arvio muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5 asteikolla kliinisen tilan arviointialue -3 - 3 korkeampi pistemäärä edustaa hyviä tuloksia 4, 8 ja 12 viikon kuluttua kunkin hoidon arvioinnista].
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Department of Medical Services Ministry of Public Health of Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY NO. A-01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa