Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitä monitieteinen lähestymistapa yksilölliseen syntymää edeltävään diagnostiikkaan ja kaksosraskaushoitoon (PRETWINSCREN)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Erilaisten seulontamenetelmien arviointi algoritmien kehittämiseksi raskauden komplikaatioiden ennustamiseksi kaksoisraskauksissa ja serologisen vasteen arviointi BNT162b2 Pfeizer/BioNTech -rokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa biomarkkereita tai markkeriyhdistelmiä raskauden komplikaatioiden ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Tulevaisuudessa tunnistettu potilaiden riski mahdollistaa potilaiden lähetteet asianmukaista ehkäisyä varten, kun sellainen tulee saataville

Erityisesti tutkijat tähtäävät

  • Preeklampsian, IUGR:n, ennenaikaisen synnytyksen, raskausdiabetes Melituksen kehittymisriskin ennustaminen
  • Suurten ja vähäisten merkkiaineiden arviointi kromosomi- ja rakenteellisten poikkeavuuksien varalta
  • Istukan lisääntymisspektrihäiriöiden ja vasa previan tunnistaminen
  • Spesifisten MC-kaksoiskomplikaatioiden, kuten TTTS:n, diagnoosi

Tutkijat osittelevat ja arvioivat kaikki edellä mainitut korionisyyden ja synnytyksen mukaan, ja komplikaatiot ovat alle 32 viikkoa, < 34 viikkoa, < 37 viikkoa ja missä tahansa raskaudessa.

Seulontamenetelmät suoritetaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana tai missä tahansa raskaudessa

Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan riskin menettää toinen tai molemmat kaksoset viikolla <32, <34, <37 viikkoa ja missä tahansa raskaudessa, kyky ennustaa sikiön syntymäpaino <32 viikkoa, <34 viikkoa, <37 viikkoa. ja missä tahansa raskaudessa

Tutkijat pyrkivät myös seuraamaan mitä tahansa seuraavista äidin komplikaatioista, mukaan lukien istukan irtoaminen (kliinisesti tai istukan tutkimuksessa), synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty verenhukkaan ≥1 litran ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen) <32 viikon, <34 viikon, <37 viikkoa ja missä tahansa raskaudessa.

Tutkijat seuraavat tilannetta

  1. Vastasyntyneiden sairastuvuus laskimonsisäisestä verenvuodosta (IVH) aste II tai sitä korkeampi - Määritetään verenvuodoksi kammioihin, aste II (kohtalainen) - IVH kattaa < 50 % sivukammion tilavuudesta, aste III (vakava) - IVH vie ≥ 50 % kammion tilavuudesta sivukammion tilavuus tai aste IV (vakava) - Hemorraginen infarkti periventrikulaarisessa valkoisessa aineessa ipsilateraalisesti suuren IVH:n kanssa
  2. Vastasyntyneen sepsis varmisti bakteremian viljelmissä, anemia, joka määritellään alhaiseksi hemoglobiiniksi ja/tai hematokriitiksi, joka vaatii verensiirtoa, hengitysvaikeusoireyhtymä, joka määritellään hoidon tarpeeksi surfaktantilla ja ventilaatiolla, nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä, ja minkä tahansa edellä mainitun yhdistelmä.
  3. Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), oleskelun kesto ja hoidot vastaanoton aikana.
  4. Hengitys, joka määritellään positiivisen paineen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP)) tai intubaatiotarpeeksi ja minkä tahansa edellä mainitun yhdistelmänä
  5. Kaikki äidin komplikaatiot ensimmäisten 6-10 viikon aikana synnytyksen jälkeen. Tutkijat rekrytoivat potilaita eri paikoissa tavoitteenaan 1200 kaksoisraskaus ja keräävät potilaiden koko raskaustiedot algoritmin kehittämiseksi komplikaatioiden kehittymisriskin laskemiseksi.
  6. BNT162b2 Pfeizer/BioNTech -rokotteen serologisen vasteen arviointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ron Maymon, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +972-8-9779695
  • Sähköposti: Ronm@shamir.gov.il

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Brugmann,
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nadav Kugler, MD
        • Alatutkija:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 1+ 450-934-9156
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigitte Strizek
          • Puhelinnumero: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Saksa, 72706
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6BG
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tuleva monikeskustutkimus, joka sisältää toimipisteen Israelissa, kaksi toimipaikkaa Saksassa, sivuston Kataloniassa Espanjassa, sivuston Quebecissä Kanadassa ja toimipaikan Isossa-Britanniassa. Osallistuvissa keskuksissa kaikki kelvolliset naiset, joilla on DC- tai MC-kaksoisraskaus ja jotka osallistuvat rutiininomaiseen ensimmäiseen sairaalakäyntiin raskausviikolla 11-13, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. raskauden ominaisuuksia seurataan ja biomarkkerit määritetään. Noudatamme ISUOG:n ja FMF:n ohjeita asianmukaisten mittausten suorittamisessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Di-chorionic (DC) tai Mono-chorionic (MC) kaksosraskaudet;
  • Molemmat elävät sikiöt 11+0-13+6 raskausviikolla;
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monoamnioottiset kaksoset
  • Kolmoisraskaudet, joissa alkio oli pienennetty kaksosiksi tai yksi katoava kaksos
  • Naiset, jotka ovat tajuttomia tai vakavasti sairaita, joilla on oppimisvaikeuksia tai vakava mielisairaus;
  • Mikä tahansa muu syy, jonka kliiniset tutkijat uskovat estävän potentiaalista osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa tai verenpaine > 90/140, raskausviikolla 24 ja sitä korkeammalla koko raskauden ajan, vauvan syntymäpaino alle 5 alemman senttiilin raskausviikolla tai olkapään dyskcia synnytyksen yhteydessä tai vastasyntyneen vastaanotto NICU:lle kaikki komplikaatiot tai istukan asennon komplikaatiot, kuten istukan accreta tai vasa previa tai kohdunsisäinen sikiökuolema,
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haitallinen vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, sepsis, asfyksia, suonensisäinen verenvuoto, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
BNT162b2 Pfeizer/BioNTech -rokotteen serologisen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta, mukaan lukien ennen rokotusta kerätyt varastoidut näytteet, oli arvokas.
Tutkimusta varten otetun verinäytteen testaus vasta-ainetasojen varalta BNT162b2 Pfeizer/BioNTech -rokotuksen yhteydessä
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta, mukaan lukien ennen rokotusta kerätyt varastoidut näytteet, oli arvokas.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ERAPERMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista sivustoista yhdistetään yksi tietokanta. Patentit syötetään koodauksen ja henkilökohtaisen anonymisoinnin jälkeen. Jakamisen taso määräytyy vertaisarviointilehden politiikan mukaan. Jos mahdollista – tallenna se sikiön lääkesäätiön verkkosivustolle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia