Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en tverrfaglig tilnærming for en personlig prenatal diagnostikk og omsorg for tvillingsvangerskap (PRETWINSCREN)

4. oktober 2021 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluering av ulike screeningsmodaliteter for å utvikle algoritmer for å forutsi graviditetskomplikasjoner i tvillingsvangerskap, og evaluering av serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie for å identifisere biomarkører eller markørkombinasjoner for tidlig prediksjon av graviditetskomplikasjoner i tvillingsvangerskap i første, andre eller tredje trimester.

I fremtiden vil de identifiserte pasientenes risiko muliggjøre pasienthenvisninger for riktig forebygging når slikt blir tilgjengelig

Konkret sikter etterforskerne etter

  • Forutsi risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning, IUGR, prematur fødsel, svangerskapsdiabetes melitus
  • Vurdering av større og mindre markører for kromosomale og strukturelle anomalier
  • Identifikasjon av placenta accrete spektrum lidelser og vasa previa
  • Diagnose av spesifikke MC tvillingkomplikasjoner som TTTS

Undersøkerne vil stratifisere og vurdere alt ovenfor i henhold til korionitet og fødsel med komplikasjoner ved <32 uker, <34 uker, <37 uker, og ved enhver svangerskap.

Screeningmetoder vil bli utført i første, andre eller tredje trimester eller ved enhver svangerskap

Etterforskerne tar også sikte på å identifisere risikoen for å miste en eller begge tvillingene ved <32 uker, <34 uker, <37 uker og ved enhver svangerskap, evnen til å forutsi føtal fødselsvekt ved <32 uker, <34 uker, <37 uker og ved enhver svangerskap

Etterforskerne tar også sikte på å overvåke noen av følgende komplikasjoner hos mor, inkludert morkakeavbrudd (klinisk eller ved placentaundersøkelse), blødning etter fødsel (definert som blodtap ≥1 L innen de første 24 timene etter fødselen) ved <32 uker, <34 uker, <37 uker og ved enhver svangerskap.

Etterforskerne vil overvåke

  1. Neonatal sykelighet på grunn av intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller høyere - Definert som blødning inn i ventriklene, grad II (moderat) - IVH opptar <50 % av lateral ventrikkelvolumet, grad III (alvorlig) - IVH opptar ≥50 % av det laterale ventrikkelvolumet eller grad IV (alvorlig) - Hemoragisk infarkt i periventrikulær hvit substans ipsilateralt til en stor IVH
  2. Neonatal sepsis bekreftet bakteriemi i kulturer, anemi definert som lavt hemoglobin og/eller hematokrit som krever blodtransfusjon, respiratorisk nødsyndrom definert som behov for behandling med surfaktant og ventilasjon, nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep, og sammensatt av noen av de ovennevnte
  3. Nyfødtinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), liggetid og terapier under innleggelsen.
  4. Ventilasjon definert som et behov for et positivt trykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP)) eller intubasjon og en sammensetning av noen av de ovennevnte
  5. Eventuelle komplikasjoner hos mor innen de første 6-10 ukene etter fødsel. Etterforskerne vil rekruttere pasienter på de forskjellige stedene med sikte på 1200 tvillinggraviditeter og vil samle inn hele pasientens graviditetsdata for å utvikle en algoritme for å beregne risikoen for å utvikle komplikasjoner
  6. Evaluering av serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Brugmann,
        • Ta kontakt med:
  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A 3J1,
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1+ 450-934-9156
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nadav Kugler, MD
        • Underetterforsker:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6BG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Tyskland, 72706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv multisenterstudie som inkluderer et nettsted i Israel, to nettsteder i Tyskland, et nettsted i Catalonia, Spania, et nettsted i Quebec, Canada og et nettsted i Storbritannia. I de deltakende sentrene vil alle kvalifiserte kvinner med DC eller MC tvillinggraviditet som deltar på deres rutinemessige første sykehusbesøk i svangerskapet ved 11-13 ukers svangerskap bli invitert til å delta i forsøket. graviditetskarakteristika vil bli fulgt og biomarkører bestemt. Vi følger ISUOG- og FMF-retningslinjene for hvordan vi skal utføre de riktige målingene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Di-chorion (DC) eller Mono-chorion (MC) tvillingsvangerskap;
  • Begge levende fostre ved 11+0-13+6 svangerskapsuker;
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Monoamniotiske tvillinger
  • Trillingsvangerskap som hadde gjennomgått embryoreduksjon til tvillinger eller med en forsvinnende tvilling
  • Kvinner som er bevisstløse eller alvorlig syke, de med lærevansker eller alvorlige psykiske lidelser;
  • Enhver annen grunn som de kliniske etterforskerne tror vil hindre den potensielle deltakeren i å overholde prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig graviditetsutfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
prematur fødsel før 37 ukers svangerskap, eller hypertensjon på >90/140, fra svangerskapsuke 24 og oppover gjennom hele svangerskapet, babyens fødselsvekt under 5 nedre sentil for svangerskapsuken, eller skulderdyctorcia ved fødselen eller innleggelse av nyfødte på NICU for noen komplikasjoner eller komplikasjoner i placentaposisjon som placenta accreta, eller vasa previa, eller intra-uterin fosterdød,
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Innleggelse til neonatal intensivavdeling, sepsis, asfyksi, intraventrikulær blødning, intrauterin veksthemming
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaksinasjon.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien var gjennomsnittlig 2 år inkludert lagrede prøver samlet før vaksinasjon verdifull.
Tester blodprøve tatt for studien for antistoffnivåer i forbindelse med BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaksinasjon
Gjennom fullføring av studien var gjennomsnittlig 2 år inkludert lagrede prøver samlet før vaksinasjon verdifull.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: ERAPERMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En enkelt database vil bli samlet fra alle nettsteder. Patenter legges inn etter koding og personlig anonymisering. Nivået på deling vil avgjøres ut fra retningslinjene til fagfellevurderingstidsskrift. Hvis det er tilgjengelig - lagres det på nettstedet til stiftelsen for fostermedisin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger