Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI6570:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti (GOLDILOX)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MEDI6570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja jatkuva tulehdus

Vaiheen IIB rinnakkaisryhmätutkimus MEDI6570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe IIB, konseptin todiste, annosalueen löytävä kliininen tutkimus suoritetaan MEDI6570:n anti-inflammatorisen potentiaalin arvioimiseksi ja sen vaikutuksen ateroskleroottisten ja sydämen vajaatoimintatapahtumien korvikkeisiin potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti. (MI). Vaiheen IIB tutkimuksen tulokset kertovat tulevista kliinisistä kehitysvaihtoehdoista ja tarkkuuslääketieteen strategiasta tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 pöytäkirjan Amend 2 jälkeen, 360 arvioitavaa osallistujaa (111 arvioitavaa osallistujaa kussakin kahdessa MEDI6570-ryhmässä, plus 27 arvioitavaa osallistujaa vanhassa pieniannoksisessa MEDI6570-ryhmässä sekä 111 osallistujaa yhdistetty lumelääke) saattaa tutkimuksen päätökseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
423

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanja, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Himeji-shi, Japani, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japani, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japani, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japani, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japani, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japani, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japani, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0873
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tšekki, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tšekki, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimintojen suorittamista, hänen on kyettävä ja haluttava täyttää kaikki satunnaistamisen vaatimukset 42 päivän kuluessa täydellisen ICF:n allekirjoittamisesta, ja hänen on noudatettava toimintojen aikatauluja.
  2. Naisten tulee olla ≥ 40-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä. Miesten tulee olla ≥ 21-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.

  3. Osallistujan tulee:

    1. olla 30–365 päivää oletetun tyypin 1 (eli plakin repeämisestä tai eroosiosta johtuvan) MI:n (joko STEMI tai NSTEMI) jälkeen ilmoittautumisajankohtana.
    2. sinulla on jatkuva tulehdus, joka määritellään hs CRP:ksi ≥ 1 mg/l, mitattuna keskitetysti seulontakäynnillä 1.
  4. Osallistujan painoindeksin tulee olla välillä 18-40 kg/m2 mukaan lukien.

  5. Naispuolisten osallistujien osalta osallistuja ei saa olla raskaana tai imettävä, ja hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, mikä vahvistetaan seulontakäynnillä 1 jollakin seuraavista:

    1. Postmenopausaalinen, määritellään kuukautiskierroksi ≥ 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, ja luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisilla alueilla.
    2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, kahdenvälisellä munanpoistolla tai kahdenvälisellä salpingektomialla. Munasoluligaatiota ei pidetä peruuttamattomana kirurgisena sterilisaationa.
  6. Osallistujalla on oltava arvioitava, satunnaistamista edeltävä toimintakehotus, jossa on mitattavissa oleva, kalkkiutumaton plakki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai diagnostinen angiogrammi suunniteltu seulonnan jälkeen. Osallistujat, joille on tehty diagnostinen angiogrammi ilman uutta PCI:tä, voivat jatkaa seulontaa diagnostisen angiogrammin suorittamisen jälkeen tai heidät voidaan seuloa uudelleen.
  3. Historiallinen tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  4. Dokumentoitu MI:n jälkeisen perikardiitin episodi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Meneillään New York Heart Associationin luokan IV HF.

  6. Lisääntynyt verenvuotoriski

    1. Potilaat, joilla on jokin verenvuotohäiriö.
    2. Merkkejä jatkuvasta verenvuodosta seulonnassa (esim. tunnistettu makroskooppinen verenvuoto, matala hemoglobiiniarvo, jonka oletetaan johtuvan verenvuodosta) tai suuri riski suureen verenvuotoon tutkijan arvion mukaan.
    3. Kroonisen terapeuttisen antikoagulaatiohoidon tarve odotetaan olevan tarpeen koko tutkimuksen ajan (lyhytaikainen hoito profylaktisilla annoksilla hepariinia/pienimolekyylipainoista hepariinia on sallittu).
    4. Tunnettu vakava maksasairaus.

  7. Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:

    1. Jatkuva infektio tai kuumesairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syynä kohonneeseen hs-CRP:hen seulonnassa.
    2. Jatkuva eteisvärinä tai lepatus.
    3. Syöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
    4. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan.
    5. Tunnettu yliherkkyysreaktio muille biologisille aineille, ihmisen IgG-valmisteille tai jollekin MEDI6570:n aineosalle tai jatkuva vaikea allergia tutkijan arvioiden mukaan.
    6. Potilaat, joilla on aktiivisesti positiivisia tuloksia seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n seulonnassa.
  8. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa ja koagulaatioparametreissa tutkijan arvioiden mukaan.

  9. Verenpainearvot seulonnassa:

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg.
    2. Diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
    3. Osallistujat, jotka on suljettu pois kohonneen verenpaineen vuoksi, voidaan seuloa uudelleen riittävän hoidon jälkeen.

  10. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista vasta-aiheista CTA:lle:

    1. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälön mukaan tai loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan munuaisensiirrolla tai munuaiskorvaushoidolla.
    2. Allergia jodipitoiselle kontrastille.
    3. Varjoaineen aiheuttama nefropatian historia.
    4. Nitroglyseriinin vasta-aihe.
    5. Nopea syke, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
    6. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä vähintään 6 sekuntia.

  11. Minkä tahansa tutkimuslaitteen tai hoidon vastaanotto 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).

    Tämä kriteeri EI koske ei-aktiivisia, replikoitumattomia COVID-19-rokotteita, jotka ovat terveysviranomaisten hyväksymiä tai jotka ovat hätäkäyttöluvan alaisia.

  12. Suunniteltu osallistuminen interventioon tai biologiseen lisätutkimukseen ennen seurantajakson loppua. Osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai tutkimuksiin ilman tutkimuslääkkeitä tai -laitteita on sallittu.
  13. Osallistujat, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.
  14. Sponsorin, CRO:n tai tutkimuspaikan työntekijä tai hänen työntekijän lähisukulainen työntekijän tai lähisukulaisen roolista riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI6570 Pieni annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle.
Biologinen: MEDI6570
MEDI6570
Kokeellinen: MEDI6570 Keskimääräinen annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle.
Biologinen: MEDI6570
MEDI6570
Kokeellinen: MEDI6570 Suuri annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle.
Biologinen: MEDI6570
MEDI6570
Placebo Comparator: Placebo Pieni annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle.
Biologinen: Plasebo
Puskuri
Placebo Comparator: Placebo Keskimääräinen annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle
Biologinen: Plasebo
Puskuri
Placebo Comparator: Placebo Suuri annos
Kuukausittainen annostelu ihon alle
Biologinen: Plasebo
Puskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivään 253 laskeutumattomassa plakin tilavuudessa sairaimmassa sepelvaltimoiden segmentissä (NCPVMD), mitattuna tietokoneellisella tomografisella angiografialla (CTA) -kuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta laskimoimattomiin sepelvaltimoiden ateroskleroottisiin plakkeihin verrattuna lumelääkkeeseen. NCPVMD: n muutoksen ensisijainen päätepiste lähtötasosta päivään 253 arvioitiin CTA -analyysipopulaatioiden perusteella.
Lähtötasosta päivään 253

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivään 253 N: n terminaalisessa proahormoni-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-ProbNP)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta sydämen vajaatoiminnan korvaavaan biomarkkeriin (HF) verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Vaihda lähtötasosta päivään 253 vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta vasemman kammion systoliseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) muuttuu lähtötasosta päivään 253 henkilöillä, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (<50%)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
MEDI6570: n vaikutuksen arvioimiseksi vasemman kammion systoliseen toimintaan osallistujien keskuudessa, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (määritelty <50%) verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Vaihda lähtötasosta päivään 253 globaalissa pitkittäiskannassa (GLS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta vasemman kammion systoliseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Maailmanlaajuinen pitkittäiskanta (GLS) muuttuu lähtötasosta päivään 253 henkilöillä, joilla on vähentynyt poistumisfraktio (<50%)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
MEDI6570: n vaikutuksen arvioimiseksi vasemman kammion systoliseen toimintaan osallistujien keskuudessa, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (määritelty <50%) verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Muutos lähtötasosta päivään 253 globaalissa laskimattomassa plakin tilavuudessa (NCPV)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta muihin mittaamattoman sepelvaltimoiden ateroskleroottisen plakin mittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Vaihda lähtötasosta päivään 253 alhaisella vaimennuslaattatilavuudella (LAPV)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 253
Arvioida MEDI6570: n vaikutusta muihin mittaamattoman sepelvaltimoiden ateroskleroottisen plakin mittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Lähtötasosta päivään 253
Yhteenveto ADA: sta (huumeiden vasta-aine) vasteista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan (CSP) muutos 1 ja 2, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Medi6570: n immunogeenisyyden arvioimiseksi
Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan (CSP) muutos 1 ja 2, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Luketa vasta-aine titre-yhteenveto vierailulla
Aikaikkuna: Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Medi6570: n immunogeenisyyden arvioimiseksi
Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Yhteenveto medi6570: n seerumipitoisuuksista (UG/ml)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 325/päivä 405
MEDI6570-pitoisuudet seerumissa mitattuna interventio- ja seurantajaksojen aikana
Lähtötasosta päivään 325/päivä 405
Määrä osallistujia, joilla on haittavaikutuksia missä tahansa luokassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (päivästä 1 päivään 325)
Medi6570: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen seurannan aikana (päivästä 1 päivään 325)
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleisimmät haittavaikutukset (taajuus> 5%)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (päivästä 1 päivään 325)
Medi6570: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen seurannan aikana (päivästä 1 päivään 325)
Elämättömät merkit (systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Medi6570: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Vitalimerkit (sykkeen muutos lähtötasosta) muuttujat ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Medi6570: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, tutkimusvierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325 päivä.
Elämättömät merkit (painonvaihto lähtötasosta päivään 325/405)
Aikaikkuna: Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, opintovierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325
Medi6570: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Perustasoon päivään 325/405. Päivä 325/405: Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen CSP: n muutoksen 1 ja 2 mukaisesti, opintovierailujen päättyminen oli vastaavasti päivä 405 ja 325

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The TIMI Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia