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Eficácia e segurança do MEDI6570 em pacientes com histórico de infarto do miocárdio (GOLDILOX)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IIB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI6570 em participantes com infarto do miocárdio prévio e inflamação persistente

Um estudo de grupo paralelo de Fase IIB para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI6570 em participantes com infarto do miocárdio prévio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico Fase IIB, de prova de conceito e de determinação de faixa de dosagem está sendo conduzido para avaliar o potencial anti-inflamatório do MEDI6570 e seu efeito em substitutos para eventos ateroscleróticos e de insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com histórico de infarto do miocárdio (MI). Os resultados do estudo de Fase IIB informarão futuras opções de desenvolvimento clínico e estratégias de medicina de precisão para futuros estudos clínicos.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 após o protocolo Amend 2, 360 participantes avaliáveis ​​(111 participantes avaliáveis ​​em cada um dos 2 grupos MEDI6570, mais 27 participantes avaliáveis ​​no grupo legado de baixa dose MEDI6570, mais 111 participantes em placebo agrupado) concluirá o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
423

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Austrália, WA 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
  • Itália
      • Cona, Itália, 44124
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20138
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Himeji-shi, Japão, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japão, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japão, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japão, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japão, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japão, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japão, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-0873
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tcheca, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tcheca, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade específica do estudo ser realizada, deve ser capaz e disposto a atender a todos os requisitos para randomização dentro de 42 dias após a assinatura do TCLE completo e deve aderir aos cronogramas de atividades.
  2. As mulheres devem ter ≥ 40 anos de idade no momento da assinatura do ICF. Os homens devem ter ≥ 21 anos de idade no momento da assinatura do ICF.

  3. O participante deve:

    1. ser 30 a 365 dias após presumido tipo 1 (ou seja, devido à ruptura ou erosão da placa) MI (STEMI ou NSTEMI) no momento da inscrição.
    2. tem inflamação persistente, definida como hs CRP ≥ 1 mg/L, medida centralmente na visita de triagem 1.
  4. O participante deve ter índice de massa corporal dentro da faixa de 18 a 40 kg/m2 inclusive.

  5. Para participantes do sexo feminino, a participante não deve estar grávida ou amamentando e não deve ter potencial para engravidar, confirmado na visita de triagem 1 por um dos seguintes:

    1. Pós-menopausa, definida como amenorréia por ≥ 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa.
    2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral. A laqueadura tubária não é considerada uma esterilização cirúrgica irreversível.
  6. O participante deve ter uma CTA pré-randomização avaliável com placa não calcificada quantificável.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  2. Intervenção coronária percutânea ou angiografia diagnóstica planejada após a triagem. Os participantes elegíveis que tiverem um angiograma de diagnóstico realizado na ausência de uma nova ICP podem continuar a triagem após a realização do angiograma de diagnóstico ou podem ser reavaliados.
  3. Histórico ou planejamento de revascularização do miocárdio.
  4. Episódio documentado de pericardite pós-IM nos 3 meses anteriores à inscrição.
  5. Em curso New York Heart Association Classe IV HF.

  6. Aumento do risco de sangramento

    1. Pacientes com histórico ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico.
    2. Sinais de sangramento contínuo na triagem (por exemplo, sangramento macroscópico identificado, hemoglobina baixa presumivelmente causada por sangramento) ou alto risco de sangramento maior de acordo com a avaliação do investigador.
    3. Necessidade de terapia de anticoagulação terapêutica crônica prevista para ser necessária ao longo do estudo (tratamento de curto prazo com doses profiláticas de heparina/heparina de baixo peso molecular são permitidos).
    4. Doença hepática grave conhecida.

  7. História ou presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Infecção contínua ou doença febril que, na opinião do investigador, pode ser a causa de PCR-us elevada na triagem.
    2. Flutter ou fibrilação atrial em curso.
    3. Câncer dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção do câncer de pele não melanoma.
    4. Álcool ou abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da randomização, conforme julgado pelo investigador.
    5. História conhecida de reações de hipersensibilidade a outros produtos biológicos, a preparações de IgG humana ou a qualquer componente do MEDI6570, ou alergia grave contínua, conforme julgado pelo investigador.
    6. Pacientes com resultados ativos positivos na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou HIV.
  8. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes em química clínica, hematologia, parâmetros de coagulação, conforme julgado pelo investigador.

  9. Valores de PA na triagem:

    1. PA sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg.
    2. PA diastólica > 100 mmHg.
    3. Os participantes excluídos com base na PA elevada podem ser reavaliados após o tratamento adequado.

  10. Participantes com qualquer uma das seguintes contra-indicações para CTA:

    1. eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, ou doença renal terminal tratada com transplante renal ou terapia renal substitutiva.
    2. Alergia ao contraste iodado.
    3. História de nefropatia induzida por contraste.
    4. Contra-indicação para nitroglicerina.
    5. Frequência cardíaca rápida que não é controlada por terapia médica.
    6. Incapacidade de prender a respiração por pelo menos 6 segundos.

  11. Recebimento de qualquer dispositivo experimental ou terapia dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo).

    Este critério NÃO se aplica a vacinas COVID-19 inativas e não replicantes aprovadas pelas Autoridades de Saúde ou sob autorização de uso emergencial.

  12. Participação planejada em um estudo investigativo adicional de uma intervenção ou biológico antes do final do período de acompanhamento. A participação em estudos observacionais ou estudos sem drogas ou dispositivos experimentais é permitida.
  13. Participantes legalmente institucionalizados.
  14. Um funcionário ou parente próximo de um funcionário do patrocinador, do CRO ou do local do estudo, independentemente da função do funcionário ou parente próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEDI6570 Dose baixa
Administração subcutânea mensal.
Biológico: MEDI6570
MEDI6570
Experimental: MEDI6570 Dose média
Administração subcutânea mensal.
Biológico: MEDI6570
MEDI6570
Experimental: MEDI6570 Dose alta
Administração subcutânea mensal.
Biológico: MEDI6570
MEDI6570
Comparador de Placebo: Placebo Dose baixa
Administração subcutânea mensal.
Biológico: Placebo
Amortecedor
Comparador de Placebo: Placebo Dose média
Administração subcutânea mensal
Biológico: Placebo
Amortecedor
Comparador de Placebo: Placebo Dose alta
Administração subcutânea mensal
Biológico: Placebo
Amortecedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o dia 253 em volume de placa não calcificado no segmento coronariano mais doente (NCPVMD), conforme medido pela angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
Prazo: De base para o dia 253
Avaliar o efeito do MEDI6570 em placas ateroscleróticas coronárias não calcificadas em comparação com o placebo. O ponto final primário de mudança no NCPVMD de linha de base para o dia 253 foi avaliado com base nas populações de análise do CTA.
De base para o dia 253

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o dia 253 em N Terminal Prohormônio Peptídeo Natriurético Cérebro (NT-Probnp)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 em um biomarcador substituto de insuficiência cardíaca (HF) em comparação com o placebo
De base para o dia 253
Mudança de linha de base para o dia 253 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 na função sistólica do ventrículo esquerdo em comparação com o placebo
De base para o dia 253
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) muda de linha de base para o dia 253 entre os indivíduos com fração de ejeção reduzida (<50%)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 na função sistólica do ventrículo esquerdo entre os participantes com fração de ejeção reduzida (definida como <50%) em comparação com o placebo
De base para o dia 253
Mudança de linha de base para o dia 253 na tensão longitudinal global (GLS)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 na função sistólica do ventrículo esquerdo em comparação com o placebo
De base para o dia 253
A tensão longitudinal global (GLS) muda de linha de base para o dia 253 entre os indivíduos com fração de ejeção reduzida (<50%)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 na função sistólica do ventrículo esquerdo entre os participantes com fração de ejeção reduzida (definida como <50%) em comparação com o placebo
De base para o dia 253
Mudança de linha de base para o dia 253 no volume de placa não calcificado global (NCPV)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 em outras medidas de placa aterosclerótica coronariana não calcificada em comparação com o placebo
De base para o dia 253
Mudança de linha de base para o dia 253 em volume de placa de baixa atenuação (LAPV)
Prazo: De base para o dia 253
Para avaliar o efeito do MEDI6570 em outras medidas de placa aterosclerótica coronariana não calcificada em comparação com o placebo
De base para o dia 253
Resumo das respostas da ADA (anticorpo antidrogas) durante o estudo
Prazo: De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo no protocolo de estudo clínico (CSP) 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Para avaliar a imunogenicidade do MEDI6570
De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo no protocolo de estudo clínico (CSP) 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Resumo do título de anticorpo antidrogas por visita
Prazo: De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Para avaliar a imunogenicidade do MEDI6570
De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Resumo das concentrações séricas (UG/ml) de Medi6570
Prazo: De base para o dia 325/dia 405
Medi6570 Concentrações medidas no soro durante os períodos de intervenção e acompanhamento
De base para o dia 325/dia 405
Número de participantes com eventos adversos em qualquer categoria
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (do dia 1 ao dia 325)
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI6570 em comparação com o placebo
Durante o acompanhamento do estudo (do dia 1 ao dia 325)
Número de participantes com eventos adversos mais comuns (frequência> 5%)
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (do dia 1 ao dia 325)
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI6570 em comparação com o placebo
Durante o acompanhamento do estudo (do dia 1 ao dia 325)
Sinais vitais (mudança na pressão arterial sistólica e diastólica da linha de base) ao longo do tempo
Prazo: De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI6570 em comparação com o placebo
De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Sinais vitais (mudança de frequência cardíaca da linha de base) variáveis ​​ao longo do tempo
Prazo: De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI6570 em comparação com o placebo
De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente.
Sinais vitais (mudança de peso de linha de base para o dia 325/405)
Prazo: De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI6570 em comparação com o placebo
De base para o dia 325/405. Dia 325/405: Para os participantes que concluíram o estudo sob a alteração do CSP 1 e 2, o final das visitas ao estudo foi o dia 405 e o dia 325, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The TIMI Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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