Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICE:n kustannustehokkuus MOWOOTilla (MOTACC)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: usMIMA S.L.

Jaksottainen paksusuolen eksoperistaltiikka (ICE) -hoito MOWOOT-lääketieteellisellä laitteella kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla. Kustannustehokkuustutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida ICE-hoidon kustannustehokkuutta MOWOOTilla verrattuna hoidon standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä tehokkuutta kvantitatiivisten ja laadullisten muuttujien avulla ja kustannustehokkuutta taloudellisten tulosten avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Immaculada Herrero, PhD
  • Puhelinnumero: +34935106653
  • Sähköposti: ihf@mowoot.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hardwick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
    • County Durham and Darlington
      • Durham, County Durham and Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DH5TW
        • University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat koehenkilöt (sekä miehet että naiset).
  2. Täytä Rooma IV -kriteerit funktionaalisen ummetuksen tai ärtyvän suolen ummetuksen (IBSC) tai molempien osalta
  3. Potilaat, joiden ummetuksen etiologia ei ole vain toiminnallinen defekaatiohäiriö (FDD).
  4. Koehenkilöt, joita vaivaa ummetus.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vatsahierontaa vähintään 2 kuukauteen.
  6. Aiheet, joilla on kyky ymmärtää tutkimusta
  7. Kohteet, jotka osaavat käyttää MOWOOTia tai joilla on joku soveltamaan sitä.
  8. Kohteet, jotka suostuvat osallistumaan tietoisella tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai yritä tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
  2. IBSD tai IBSmix: Potilaat vuorottelevat ummetusta ja ripulia (ei johdu laksatiivisesta käytöstä)
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus
  4. FDD ainoana ummetuksen perimmäisenä syynä
  5. Neurogeeninen suolen toimintahäiriö ainoana syynä ummetukseen
  6. Aiempi paksusuolen leikkaus
  7. Avanteen läsnäolo
  8. Ulkoinen peräsuolen prolapsi
  9. Aktiivinen anoreksia tai bulimia
  10. Henkinen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  11. Aktiivinen vatsasyöpä
  12. Suuri nivus- tai napatyrä
  13. Äskettäiset vatsan arvet, vatsan haavat tai ihosairaudet, jotka voivat tehdä vatsan hieronnasta epämukavaa
  14. Vatsansisäiset implantit (katetrit, Sacral Anterior Root Stimulator (SARS), lääkepumput…)
  15. Koehenkilöt, jotka ovat jo suorittaneet tai ovat tehneet vatsahierontaa, elleivät he käyneet läpi aiempaa vähintään 2 kuukauden huuhtoutumisjaksoa.
  16. Kyvyttömyys suorittaa hierontaa itse laitteella tai siihen halukkaan hoitajan puute.
  17. Osallistuminen toiseen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen tai alle 2 kuukautta edelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  18. Kohteet, jotka eivät suostu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intermittent Colon Exoperistalsis (ICE)
Intermittent Colon Exoperistalsis (ICE) -hoito Mowoot-laitteella. 20 min päivittäin 12 viikon ajan
Laite: Ajoittainen paksusuolen eksoperistaltiikka MOWOOT-laitteella
Tutkimuksen kokeellisen käsivarren alla olevien potilaiden tulee asettaa Mowoot-laitteen vyö vatsalle ja käyttää sitä 20 minuuttia joka päivä 12 viikon ajan. Heidän tulee jatkaa yksilöllistä hoitoa ummetusta vastaan ​​ensimmäisten 4 viikon ajan. Seuraavien 8 viikon aikana 12 viikon interventiojaksosta heidän SocTAI:n käyttöä pidetään "pelastustoimena". 8 viikon kuluttua 12 viikon interventiosta he voivat jatkaa ICE-laitteen käyttöä.tai SocTAI tai molemmat.
Laite: Hoitostandardi Trans-Anal Irrigationin kanssa
Tutkimuksen aktiivisessa vertailuryhmässä olevien potilaiden tulee jatkaa yksilöllistä hoitoa ummetusta vastaan ​​12 viikon ajan. Seuraavat 8 viikkoa he voivat jatkaa SocTAI- tai ICE-laitteen käyttöä tai molempia.
Active Comparator: Normaali hoito trans-anaalisen kastelun (Soc TAI) kanssa
Standard-of-hoitoa Trans-anal Irrigation (Soc TAI) kanssa krooniseen ummetukseen 12 viikon ajan.
Laite: Hoitostandardi Trans-Anal Irrigationin kanssa
Tutkimuksen aktiivisessa vertailuryhmässä olevien potilaiden tulee jatkaa yksilöllistä hoitoa ummetusta vastaan ​​12 viikon ajan. Seuraavat 8 viikkoa he voivat jatkaa SocTAI- tai ICE-laitteen käyttöä tai molempia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa (PAC-QoL)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 14, viimeinen hoitoviikko) - Lähtötaso (ennen hoitoa)
Puolikvantitatiivinen arvio elämänlaadun muutoksista kroonisen ummetuksen suhteen, potilailla, jotka käyttävät ICE-hoitoa MOWOOT:lla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa. Mittaus suoritetaan PAC-QoL-kyselylomakkeen mukaisesti.
Hoidon loppu (viikko 14, viimeinen hoitoviikko) - Lähtötaso (ennen hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAI:n käyttötiheys
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kuinka monta päivää viikossa potilas on käyttänyt TAI:ta
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
ICE:n käyttötiheys
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kuinka monta päivää viikossa potilas on käyttänyt ICE:tä
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset ummetusoireissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Puolikvantitatiivinen arvio ummetuksen oireiden muutoksista potilailla, jotka käyttävät ICE-hoitoa MOWOOT:lla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa. Mittaus suoritetaan PAC-SYM-kyselylomakkeen mukaisesti.
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Elämänlaadun muutokset Euroqol ED5D5L:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Puolikvantitatiivinen arvio itse koetun elämänlaadun muutoksista EQ-5D-5L instrumentin mukaan
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Muutokset evakuointipäivien määrässä tuntuivat täydelliseltä
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio viikkopäivien lukumäärän muutoksesta evakuointi tuntui päivän päätteeksi täydelliseltä
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset peräkkäisten päivien enimmäismäärässä ilman täydellistä ulostamista
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio peräkkäisten päivien enimmäismäärän muutoksesta 2 viikon päiväkirjajakson sisällä ilman täydellistä suolen toimintaa, joka on valmis päivän päätteeksi
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset päivien lukumäärässä normaalilla ulosteella
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arviointi päivien lukumäärässä normaalin ulosteen kanssa (Bristolin ulosteasteikko 3-5) 2 viikon päiväkirjajakson aikana
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset keskimääräisessä suolen hoitoon käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio keskimääräisen suolen hoitoon käytetyn ajan muutoksesta viikossa
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset keskimääräisessä evakuointiajassa
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio keskimääräisen ajan muutoksesta evakuointia kohti
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset ulosteen pidätyskyvyttömyyteen liittyvien päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio viikoittainen ulosteeninkontinenssipäivien lukumäärän muutoksesta
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset laksatiivien käytössä
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio laksatiivien käytön päivien lukumäärässä viikossa
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Muutokset SoC TAI:n käytössä (HE-tulos)
Aikaikkuna: Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio ihmisten lukumäärän (%) muutoksista, jotka lopettavat TAI:n käytön käyttäessään ICE:tä MOWOOTin kanssa 12 viikon RCT-jakson aikana; ja keskimääräinen/mediaanimuutos TAI:n käytössä käytettäessä Mowootia 12 viikon RCT-jakson aikana
Päiväkirja, joka on kerätty 2 viikon perusjakson aikana ja RCT-jakson 2 viimeiseltä viikolta ja RCT-jakson jälkeen.
Yleislääkäri- ja erikoislääkärikäyntien määrä (HE tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien terveydenhuollon kustannusten muutoksista, jotka on arvioitu yleislääkäri- ja erikoislääkärikäyntien määränä (perusterveydenhuollon keskuksissa, sairaaloissa tai kotona tehtyjen käyntien määränä) viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Tapaturma- ja ensiapuhuoneen käyntien määrä (HE tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)

Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien terveydenhuollon kustannusten muutoksista laskettuna tapaturma- ja päivystyshuoneen (A&E) käyntien määränä viimeisen 8 viikon aikana

  • Yleislääkärin ja erikoislääkäreiden käyntien määrä (perusterveydenhuollon keskuksissa, sairaaloissa tai kotona saadut käynnit)
  • Tapaturma- ja ensiapuhuoneen käyntien määrä (A&E)
  • Continence Service -konsultaatiot (kasvotusten ja/tai puhelut)
  • Sairaalahoitojen määrä
  • Sairaalassa vietetyt päivät
  • asiaankuuluvien lääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet, virtsarakon stabilointiaineet tai muut ummetusta aiheuttavat lääkkeet) ja tarvikkeiden (vaippojen, suojakalvojen, peräpuikkojen ja mikroperäruiskeiden) käyttö 12 viikon RCT-jakson aikana; ja keskimääräinen/mediaanimuutos TAI:n käytössä käytettäessä Mowootia 12 viikon RCT-jakson aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Continence Service -konsultaatiot (HE tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien terveydenhuollon kustannusten muutoksista arvioituna pidätyspalvelukonsultaatioiden (kasvotusten ja/tai puhelut) määränä viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Sairaalahoitojen määrä (HE-tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien sairaanhoidon kustannusten muutoksista arvioituna sairaalahoitoon ottojen lukumääränä viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Sairaalassa vietetyt päivät (HE tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien sairaanhoidon kustannusten muutoksista arvioituna sairaalassa vietettyinä päivinä viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Asiaankuuluvien lääkkeiden käyttö (HE-tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvistä ongelmista johtuvien välittömien terveydenhuollon kustannusten muutoksista, jotka on arvioitu asiaankuuluvien lääkkeiden, mukaan lukien opioidien, masennuslääkkeiden, virtsarakon stabilointiaineiden tai muiden ummetusta aiheuttavien lääkkeiden käytöllä, viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Asianmukaisten tarvikkeiden käyttö (HE-tulos)
Aikaikkuna: 3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Kvantitatiivinen arvio ummetukseen liittyvien ongelmien aiheuttamista välittömistä sairaanhoidon kustannusten muutoksista, jotka on arvioitu asiaankuuluvien tarvikkeiden (vaipat, suojapaperit, peräpuikot ja mikroperäruiskeet) käytöllä viimeisen 8 viikon aikana
3 kertaa seurannan aikana: Kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Inkrementaalinen kustannus/tehokkuussuhde (ICER) ja laatusovitetut elinvuodet (QALYS) (HE tulos)
Aikaikkuna: EQ-5D-5L3 vastasi 3 kertaa seurannan aikana: kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
ICER:n ja QALYS:n kvantitatiivinen arviointi terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn EQ-5D-5L perusteella
EQ-5D-5L3 vastasi 3 kertaa seurannan aikana: kerran käynnillä 1 (päivä 14 rekrytoinnin jälkeen), kerran käynnillä 2 (päivä 42 hoidon jälkeen) ja vielä kerran käynnillä 3 (päivä 154 rekrytoinnin jälkeen)
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Joka päivä koko seurannan ajan rekrytoinnista (käynti 0, päivä 0) tutkimuksen loppuun (käynti 3, päivä 154)
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi
Joka päivä koko seurannan ajan rekrytoinnista (käynti 0, päivä 0) tutkimuksen loppuun (käynti 3, päivä 154)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
usMIMA S.L.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of York
County Durham and Darlington NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOW-06-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia