Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 inhaloitava Novaferon -tutkimus sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (NOVATION-1)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Genova Inc.

NOVATION-1: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus aerosolisoidun Novaferonin + SOC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plasebo + SOC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uuden terapeuttisen aineen, Novaferonin, turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidetuilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista:

Kohortti A: Tämä on sokkoinen turvajohto, jossa on kaksi vartta. 40 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Novaferonia tai vastaavaa lumelääkettä kaupallisen sumuttimen kautta sekä Standard of Care (SOC) -hoidon.
Kohortti B: Tämä on tutkimuksen pääosa, joka koostuu kahdesta haarasta. Jopa 874 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Novaferonia tai vastaavaa lumelääkettä kaupallisen sumuttimen kautta sekä SOC:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Covid19

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

914

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Huimei Huang
Puhelinnumero: +6582027938
Sähköposti: hhuang@genova.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Wang Joyce
Puhelinnumero: (1 604) 306 6003
Sähköposti: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Bahia Blanca, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Päätutkija:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
    - Rekrytointi
    - CEMIC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Päätutkija:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Päätutkija:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Clinica Zabala
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Päätutkija:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Hospital San Roque
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Päätutkija:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Päätutkija:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Päätutkija:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Päätutkija:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Clinica Central S.A.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Päätutkija:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brasilia
- - Alegre, Brasilia
    - Rekrytointi
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Päätutkija:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Päätutkija:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital São José
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Päätutkija:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brasilia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Päätutkija:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Päätutkija:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital Felicio Rocho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Päätutkija:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brasilia
    - Rekrytointi
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Päätutkija:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Päätutkija:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Päätutkija:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Hospital 9 De Julho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Päätutkija:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brasilia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Päätutkija:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brasilia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vicente Junior, MD
    - Päätutkija:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brasilia
    - Rekrytointi
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Päätutkija:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Rekrytointi
    - Hospital Base Osorno
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Päätutkija:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Peruutettu
    - Hospital Sotero Del Rio
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Tiervlei Trial Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - TREAD Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - TASK Eden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - MERC SiReN
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Into Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Etelä-Afrikka
    - Rekrytointi
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louis van Zyl, MD
Indonesia
- - Bali, Indonesia, 80361
    - Ei vielä rekrytointia
    - RS Universitas Udayana
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Päätutkija:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonesia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Royal Taruma Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Päätutkija:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonesia
    - Ei vielä rekrytointia
    - M. Djamil Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Irvan Medison, MD
    - Päätutkija:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonesia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sardjito Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Päätutkija:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Kanada
- - London, Kanada
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Päätutkija:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Kanada
    - Ei vielä rekrytointia
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Päätutkija:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Rekrytointi
    - St Paul's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Boyd, MD
    - Päätutkija:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Ei vielä rekrytointia
    - St. Boniface Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Päätutkija:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Kenia
- - Kericho, Kenia
    - Ei vielä rekrytointia
    - KEMRI Kericho
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Päätutkija:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Ei vielä rekrytointia
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Päätutkija:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Rekrytointi
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Päätutkija:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Rekrytointi
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Päätutkija:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kenyatta National Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Kinuthia, MD
    - Päätutkija:
      
      John Kinuthia, MD
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Päätutkija:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Päätutkija:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Fundacion Oftalmologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Päätutkija:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Clinica Somer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Päätutkija:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Corporacion Clinica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Päätutkija:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Kolumbia
    - Rekrytointi
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Päätutkija:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
    - Rekrytointi
    - University Malaya Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Päätutkija:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malesia
    - Rekrytointi
    - Hospital Miri
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Päätutkija:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malesia
    - Rekrytointi
    - Sunway Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Päätutkija:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malesia
    - Ei vielä rekrytointia
    - HPUPM
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Päätutkija:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Turkki
- - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Ankara City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Turkki
    - Rekrytointi
    - Dicle University, Medical faculty
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Turkki
    - Rekrytointi
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Turkki
    - Rekrytointi
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Turkki
    - Rekrytointi
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Turkki
    - Rekrytointi
    - Ege University Medical Faculty
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Turkki
    - Rekrytointi
    - Kayseri City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Turkki
    - Rekrytointi
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Turkki
    - Rekrytointi
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Turkki
    - Rekrytointi
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Turkki
    - Rekrytointi
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - City Hospital #1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - City Clinical infectious Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ukraina
    - Ei vielä rekrytointia
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen suostumuksen antamiseen kykenevän potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen lailliset/valtuutetut edustajansa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on määritetty PCR:llä tai muulla terveysviranomaisen hyväksymällä kaupallisella määrityksellä tai muulla validoidulla kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (virusinfektiotesti hoitopisteessä sallittu, jos RT-PCR-testin tulos ei ole saatavilla vain seulonnan aikana).
Alle tai yhtä suuri kuin 9 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen.
• Oireet määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, kehon kivut, heikkous/väsymys, vilunväristykset/hikoilu, päänsärky, sekavuus, kurkkukipu, vuotava nenä/tukkoisuus, maun tai hajun menetys tai muut tutkijan määrittämät COVID-19-oireet.
Sairaalahoidossa ja i) joka tarvitsee lisähappea kasvonaamion tai nenäkärkien avulla, tai ii) ei-invasiivista ventilaatiota tai iii) korkeavirtaushappia (WHO:n kategoria 4 tai 5)
Tähän tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden tulee suostua välttämään raskaaksi tulemista ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta, protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Luettelo protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä ja lisääntymiskyvyn määritelmä on liitteessä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi interferonille (IFN) tai Novaferonille tai jollekin Novaferonin apuaineelle, mukaan lukien aiempi allergia tai yliherkkyys ampisilliinille.
Käytetään parhaillaan invasiivista mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien laskimoiden ECMO).
Kyvyttömyys käyttää sumutinta suukappaleen kanssa.
ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai sinulla on ollut dekompensoitunut kirroosi.
Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Tutkijan näkemyksen mukaan kuoleman eteneminen on välitöntä ja väistämätöntä seuraavien 48 - 72 tunnin kuluessa hoidon antamisesta riippumatta.
Tutkijan näkemyksen mukaan siirtyminen koneelliseen ventilaatioon on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta.
Mahdollisuus kotiuttaa potilas sairaalasta 24 tunnin sisällä.
Samanaikainen osallistuminen muihin anti-COVID-19 terapeuttisiin tai interventiotutkimuksiin. Potilaat voivat tutkijan harkinnan mukaan osallistua samanaikaisesti muihin ei-interventionaalisiin COVID-19-tutkimuksiin.
Kokeellisen antiviraalisen hoidon aikaisempi tai samanaikainen käyttö COVID-19:ään (katso liite 2.
Muiden interferonien kuin tutkimustuotteen aikaisempi tai samanaikainen käyttö (katso liite 2)
Muut tunnetut aktiiviset infektiot tai muut kliiniset sairaudet (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat vasta-aiheisia aerosolihengitykseen.
Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, kohtaushäiriö, verkkokalvon autoimmuunisairaus, aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus tai potilaat, joille on aiemmin tehty siirto.
Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen plus SOC Inhaloitava Novaferon, annettuna 20 ug BID, päivittäin 10 päivän ajan, plus tavallinen hoito	Biologinen: Novaferon uusi rekombinantti antiviraalinen proteiinilääke Muut nimet: Hoitostandardi
Placebo Comparator: Placebo plus SOC Inhaloitava vehikkeliformulaatio (plasebo), annettu BID, päivittäin 10 päivän ajan, plus Standard of Care	Biologinen: Plasebo Formulaatioajoneuvo Muut nimet: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliinisen huononemisen nopeus Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28	Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien tai kuolleiden potilaiden osuus (määritelty WHO:n luokiksi 6, 7 tai 8)	Ilmoittautumisesta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus Aikaikkuna: Päivänä 28	Kuolleisuus	Päivänä 28
Toipumisaste Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28	Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista (määritelty WHO:n luokiksi 0, 1, 2 tai 3)	Ilmoittautumisesta päivään 28
Sairaalan kotiutusnopeus Aikaikkuna: Päivänä 28	Sairaalahoitoon elävien potilaiden osuus	Päivänä 28
Sairaalahoidon kesto Aikaikkuna: Päivään 28 asti	Sairaalapäivien lukumäärä	Päivään 28 asti
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 56	Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus	Ensimmäisestä annoksesta päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genova Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

JH-COR-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Vaiheen 3 inhaloitava Novaferon -tutkimus sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (NOVATION-1)

NOVATION-1: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus aerosolisoidun Novaferonin + SOC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plasebo + SOC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta