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Estudo Fase 3 de Novaferon inalado em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (NOVATION-1)

1 de junho de 2022 atualizado por: Genova Inc.

NOVATION-1: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de Novaferon + SOC em aerossol versus placebo + SOC em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 moderado a grave

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de um novo agente terapêutico, Novaferon, em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é composto por duas coortes:

Coorte A: Esta é uma introdução de segurança cega que compreende dois braços. 40 pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber Novaferon ou placebo correspondente por meio de um nebulizador comercial, mais o Padrão de Tratamento (SOC)
Coorte B: Esta é a parte principal do estudo, que compreende dois braços. Até 874 pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber Novaferon ou placebo correspondente por meio de um nebulizador comercial, mais SOC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Covid19

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

914

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Huimei Huang
Número de telefone: +6582027938
E-mail: hhuang@genova.cn

Estude backup de contato

Nome: Wang Joyce
Número de telefone: (1 604) 306 6003
E-mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Locais de estudo

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina
    - Recrutamento
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Contato:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Investigador principal:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Recrutamento
    - CEMIC
    - Contato:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Investigador principal:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Recrutamento
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Contato:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Investigador principal:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Recrutamento
    - Clinica Zabala
    - Contato:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Investigador principal:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Recrutamento
    - Hospital San Roque
    - Contato:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Investigador principal:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Recrutamento
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Contato:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Investigador principal:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Recrutamento
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Contato:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Investigador principal:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentina
    - Recrutamento
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Contato:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Investigador principal:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentina
    - Recrutamento
    - Clinica Central S.A.
    - Contato:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Investigador principal:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brasil
- - Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Contato:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brasil
    - Recrutamento
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Contato:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Investigador principal:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Contato:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Investigador principal:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital São José
    - Contato:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Investigador principal:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Contato:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Investigador principal:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Contato:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Investigador principal:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Felicio Rocho
    - Contato:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Investigador principal:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brasil
    - Recrutamento
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Contato:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brasil
    - Recrutamento
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Contato:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Investigador principal:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    - Contato:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Investigador principal:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Contato:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Investigador principal:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital 9 De Julho
    - Contato:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Investigador principal:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Contato:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Contato:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Investigador principal:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Contato:
      
      Vicente Junior, MD
    - Investigador principal:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brasil
    - Recrutamento
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Contato:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Investigador principal:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Canadá
- - London, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Contato:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Investigador principal:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Investigador principal:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Contato:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Canadá
    - Recrutamento
    - St Paul's Hospital
    - Contato:
      
      John Boyd, MD
    - Investigador principal:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - St. Boniface Hospital
    - Contato:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Investigador principal:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Recrutamento
    - Hospital Base Osorno
    - Contato:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Investigador principal:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Retirado
    - Hospital Sotero Del Rio
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Recrutamento
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Contato:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Investigador principal:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Colômbia
    - Recrutamento
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Contato:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Investigador principal:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Colômbia
    - Recrutamento
    - Fundacion Oftalmologica
    - Contato:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Investigador principal:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Colômbia
    - Recrutamento
    - Clinica Somer
    - Contato:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Investigador principal:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Colômbia
    - Recrutamento
    - Corporacion Clinica
    - Contato:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Investigador principal:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Colômbia
    - Recrutamento
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Contato:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Investigador principal:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Indonésia
- - Bali, Indonésia, 80361
    - Ainda não está recrutando
    - RS Universitas Udayana
    - Contato:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Investigador principal:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonésia
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Taruma Hospital
    - Contato:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Investigador principal:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonésia
    - Ainda não está recrutando
    - M. Djamil Hospital
    - Contato:
      
      Irvan Medison, MD
    - Investigador principal:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonésia
    - Ainda não está recrutando
    - Sardjito Hospital
    - Contato:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Investigador principal:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
    - Recrutamento
    - University Malaya Medical Centre
    - Contato:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Investigador principal:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malásia
    - Recrutamento
    - Hospital Miri
    - Contato:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Investigador principal:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malásia
    - Recrutamento
    - Sunway Medical Centre
    - Contato:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Investigador principal:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malásia
    - Ainda não está recrutando
    - HPUPM
    - Contato:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Investigador principal:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Ankara, Peru
    - Recrutamento
    - Ankara City Hospital
    - Contato:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Peru
    - Recrutamento
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Contato:
      
      Serhat Unal, MD
  - Callao, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Contato:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Diyarbakir, Peru
    - Recrutamento
    - Dicle University, Medical faculty
    - Contato:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Peru
    - Recrutamento
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Contato:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Peru
    - Recrutamento
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Contato:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Peru
    - Recrutamento
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Contato:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Peru
    - Recrutamento
    - Ege University Medical Faculty
    - Contato:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Peru
    - Recrutamento
    - Kayseri City Hospital
    - Contato:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Peru
    - Recrutamento
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Contato:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Peru
    - Recrutamento
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Contato:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Lima, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Contato:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Contato:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Contato:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
  - Samsun, Peru
    - Recrutamento
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Contato:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Peru
    - Recrutamento
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Contato:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Quênia
- - Kericho, Quênia
    - Ainda não está recrutando
    - KEMRI Kericho
    - Contato:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Investigador principal:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Quênia
    - Ainda não está recrutando
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Contato:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Investigador principal:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Quênia
    - Recrutamento
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Contato:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Investigador principal:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Quênia
    - Recrutamento
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Investigador principal:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Contato:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Quênia
    - Ainda não está recrutando
    - Kenyatta National Hospital
    - Contato:
      
      John Kinuthia, MD
    - Investigador principal:
      
      John Kinuthia, MD
Ucrânia
- - Dnipro, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Contato:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Contato:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Contato:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Contato:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Contato:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Contato:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - City Hospital #1
    - Contato:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - City Clinical infectious Hospital
    - Contato:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Contato:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Contato:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Contato:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Contato:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul
    - Recrutamento
    - Tiervlei Trial Centre
    - Contato:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, África do Sul
    - Recrutamento
    - TREAD Research
    - Contato:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, África do Sul
    - Recrutamento
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Contato:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, África do Sul
    - Recrutamento
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Contato:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, África do Sul
    - Recrutamento
    - TASK Eden
    - Contato:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, África do Sul
    - Recrutamento
    - MERC SiReN
    - Contato:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, África do Sul
    - Recrutamento
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Contato:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, África do Sul
    - Recrutamento
    - Into Research
    - Contato:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, África do Sul
    - Recrutamento
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Contato:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, África do Sul
    - Recrutamento
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Contato:
      
      Louis van Zyl, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Formulário de consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente não é capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Homens e mulheres, ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
Diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial aprovado pela autoridade de saúde ou outro ensaio de saúde pública validado em qualquer amostra dentro de 72 horas antes da randomização (teste de infecção viral no local de atendimento permitido se resultado do teste RT-PCR não disponível apenas no momento da triagem).
Menos ou igual a 9 dias desde o início dos sintomas de COVID-19 até o início do tratamento.
• Os sintomas são definidos como um ou mais dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, dor no peito, dor abdominal, náusea/vômito, diarreia, dores no corpo, fraqueza/fadiga, calafrios/sudorese, dor de cabeça, confusão, dor de garganta, nariz escorrendo/congestão, perda de paladar ou olfato ou qualquer outro sintoma de COVID-19 conforme determinado pelo investigador.
Hospitalizado e i) necessitando de oxigênio suplementar por máscara facial ou sonda nasal, ou ii) ventilação não invasiva ou iii) oxigênio de alto fluxo (categoria 4 ou 5 da OMS)
As pacientes do sexo feminino que participam deste estudo devem concordar em evitar engravidar e ter um teste de gravidez negativo antes da randomização. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo altamente eficaz especificado pelo protocolo durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para obter uma lista de métodos contraceptivos especificados pelo protocolo e a definição de potencial reprodutivo, consulte o Apêndice 1.

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao Interferon (IFN) ou Novaferon ou a qualquer excipiente de Novaferon, incluindo alergia ou hipersensibilidade pré-existente à ampicilina.
Atualmente em ventilação mecânica invasiva (incluindo ECMO venoso).
Incapacidade de usar um nebulizador com um bocal.
ALT/AST > 5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) ou história de cirrose descompensada.
Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR < 30 mL/min/ 1,73m2).
Na opinião do Investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 48 - 72 horas, independentemente da prestação de tratamento.
Na opinião do Investigador, a progressão para ventilação mecânica é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da prestação de tratamento.
Possibilidade do paciente receber alta hospitalar em até 24 horas.
Participação simultânea em outros ensaios terapêuticos ou intervencionistas anti-COVID-19. Os pacientes podem, a critério do investigador, participar simultaneamente de outros estudos não intervencionais de COVID-19.
Uso prévio ou concomitante de terapia antiviral experimental para COVID-19 (consulte o Apêndice 2.
Uso anterior ou concomitante de qualquer interferon que não seja o produto sob investigação (consulte o Apêndice 2)
Outras infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) que contraindicam a inalação de aerossol.
Pacientes com doença psiquiátrica atual ou anterior, distúrbios convulsivos, distúrbios autoimunes da retina, doença cardiovascular grave preexistente ou pacientes com transplantes anteriores.
Mulheres amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar.
O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo mais SOC Novaferon inalado, dado 20 ug BID, diariamente por 10 dias, mais padrão de tratamento	Biológico: Novaferon uma nova droga de proteína antiviral recombinante Outros nomes: Padrão de atendimento
Comparador de Placebo: Placebo mais SOC Formulação de veículo inalado (placebo), administrada BID, diariamente por 10 dias, mais o padrão de tratamento	Biológico: Placebo Veículo de formulação Outros nomes: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de deterioração clínica Prazo: Da inscrição até o dia 28	Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica ou que morrem (definidos como categorias 6, 7 ou 8 da OMS)	Da inscrição até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade Prazo: No dia 28	Taxa de mortalidade	No dia 28
Taxa de recuperação Prazo: Da inscrição até o dia 28	Proporção de pacientes que demonstraram melhora clínica (definida como categorias 0, 1, 2 ou 3 da OMS)	Da inscrição até o dia 28
Taxa de alta hospitalar Prazo: No dia 28	Taxa de pacientes vivos não hospitalizados	No dia 28
Duração da hospitalização Prazo: Até o dia 28	Número de dias internados	Até o dia 28
Eventos adversos Prazo: Da primeira dose ao dia 56	Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos	Da primeira dose ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genova Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

JH-COR-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo Fase 3 de Novaferon inalado em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (NOVATION-1)

NOVATION-1: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de Novaferon + SOC em aerossol versus placebo + SOC em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 moderado a grave

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA