Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääke aiheuttaa samanlaisia ​​ylä- ja alavartalon kivun painekynnyksen nousuja

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: David George Behm, Memorial University of Newfoundland

Mentolipohjainen paikallisesti käytettävä analgeetti aiheuttaa samanlaisia ​​ylä- ja alavartalon kivunpaineen nousuja: satunnaistettu tutkimus

Taustaa: Sekä terveydenhuollon ammattilaiset että kuluttajat käyttävät mentolipohjaisia ​​paikallisia kipulääkkeitä laajalti lievittääkseen väliaikaisesti tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tai vammojen aiheuttamaa kipua. Ei kuitenkaan ole raportoitu eroista kipupainekynnyksessä (PPT) tai paikallisten kipulääkkeiden suhteellisessa tehokkuudessa vähentää kipua ylä- ja alavartalon lihaksissa ja jänteissä. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, oliko mentolipohjaiseen paikalliseen kipulääkkeeseen liittyvässä PPT:ssä ja suhteellisessa kivun vaimenemisessa eroja useissa ylä- ja alavartalon lihaksissa ja jänteissä. Suunnittelu: Satunnaistettu jako, kontrolloitu, interventiotutkimus. Menetelmä: Kuusitoista osallistujaa (10 naista ja 6 miestä), jotka testattiin hallitsevalla tai ei-dominoivalla puolellaan. Myös spesifisten lihas-/jännetestien järjestys satunnaistettiin, mikä sisälsi ylävartalon (keskihartialihas, hauis olkalihas ja lateraalinen epicondylar jänne) ja alavartalon sijainnit (nelipäälihakset, reisilihakset, gastrocnemius, lumbo-sakraaliset erector spinae lihakset sekä polvilumpio ja akilles jänteet). PPT:tä tarkkailtiin ennen mentolipohjaisen paikallisen analgeetin käyttöä ja 15 minuuttia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu Käyttäen satunnaista allokointia (joku tutkijoista valitsi laatikosta paperilapun) osallistujia testattiin joko hallitsevalla tai ei-dominoivalla puolellaan. Raajojen dominanssi määritettiin osallistujien omalla ilmoituksella kirjoittamiseen/heittoon (yläraaja) ja pallon potkimiseen (alaraaja) käytetystä ensisijaisesta kädestä. Lisäksi satunnaistamista käytettiin määrittämään, mitkä lihasryhmät testattaisiin ensin: ylävartalo vs. alavartalo ja lihastestauksen järjestys. Testatut ylävartalon raajan lihakset koostuivat keskimmäisestä hartialihaksesta ja hauisoljesta. Alavartalon lihasryhmät koostuivat nelipäisestä reisilihaksesta, reisilihaksista ja gastrocnemiusista. Lihasten ja jänteiden herkkyyserojen vertaamiseksi testattiin myös polvilumpion jänne ja akillesjänne. Lisäksi, koska tenniskyynärpää (lateraalinen epikondyliitti/epikondyloosi) on yleinen vamma [40], myös lateraalinen epikondylaarinen jänne arvioitiin. Alaselkä testattiin käyttämällä lumbo-sakraalisia erector spinae lihaksia.

Esitestaus koostui PPT:n hankkimisesta (ilman paikallista analgeettista antoa) käyttämällä kädessä pidettävää algometria (Lafayette Manual Muscle Test System™, malli 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) kustakin lihaksesta tai jänteestä. Algometri oli kädessä pidettävä lihastesteri, jonka painoalue oli 0–300 puntaa (136,1 kilogrammaa), joka koostui pehmustetusta levystä, jonka pinta-ala oli 1,7 cm2 ja joka oli kiinnitetty mikroprosessoriohjausyksikköön, joka mittaa huippuvoimaa (nauloja tai kilogrammoja). . Laitteessa on digitaalinen lukema huippupaineelle, ja se tarjoaa sisäänrakennetun kalibrointirutiinin, joka varmistaa kelvollisen kalibroinnin. Kipukynnys määriteltiin minimipaineeksi, joka aiheutti kipua [15]. Osallistujia kehotettiin antamaan suullinen raportti heti, kun aistimisen laatu muuttui paineesta kipuksi [15,16], jolloin algometri poistettiin. Tässä tutkimuksessa päätettiin mitata PPT painealgometrilla, koska sen on osoitettu olevan kliinisesti ja kokeellisesti luotettava menetelmä kivun arvioimiseksi [16,23,35]. Lihaksen keskiosaa olkalihakselle, keskimmäinen hartialihas, takareisilihas (femoris), nelipäinen reisilihas (rectus femoris) ja gastrocnemius käytettiin. Polvilumpion jänteen ja lateraalisen epikondylaarisen jänteen mittauskohdat olivat 1 cm etäisyydellä luuperästä. Akillesjänteen mittaus otettiin kolmannekselta jänteen pituuden etäisyydestä distaalisesti sen asetuksesta. Jokaisesta testauspaikasta otettiin kolme lukemaa, joiden välillä oli 5 sekunnin tauko.

Interventio Interventio sisälsi 4 % mentolipohjaisen Biofreeze®:n (Performance Health, Akron, Ohio) levittäminen lihaksiin ja jänteisiin välittömästi esitestauksen jälkeen. Aikaisempien suositusten [22, 45, 32] perusteella paikallista kipulääkettä käytettiin vaihtelevia määriä suhteessa lihaksen pinta-alaan. Aiemmin mainitut tutkijat suosittelivat 1 ml 200 cm2 lihaspinta-alaa kohti. Merkittävää voimaa (kevyitä silityksiä analgeetin levittämiseksi) ei käytetty mentolipohjaisen paikallisen analgeetin levittämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet yksilöt, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston patologioita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tuki- ja liikuntaelinten tai hermoston patologiat/vammat koetta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mentolipohjainen paikallinen kipulääke
Mentolipohjaista paikallista kipulääkettä levitettiin erilaisiin ylä- ja alavartalon lihaksiin ja jänteisiin.
Yhdistelmätuote: Mentolipohjainen paikallinen kipulääke
Paikallista kipulääkettä tai lumelääkettä laitettiin ylä- ja alavartalon lihaksiin ja jänteisiin ja kipupainekynnys mitattiin kädessä pidettävällä algometrillä.
Muut nimet:
  • Mentolin tuoksuinen voide ilman kipua lievittävää
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (mentolilta tuoksuvaa kermaa) levitettiin erilaisiin ylä- ja alavartalon lihaksiin ja jänteisiin.
Yhdistelmätuote: Mentolipohjainen paikallinen kipulääke
Paikallista kipulääkettä tai lumelääkettä laitettiin ylä- ja alavartalon lihaksiin ja jänteisiin ja kipupainekynnys mitattiin kädessä pidettävällä algometrillä.
Muut nimet:
  • Mentolin tuoksuinen voide ilman kipua lievittävää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Levitetään 15 minuuttia paikallisen kipulääkkeen tai lumelääkkeen levittämisen jälkeen.
Mittaa lihakseen tai jänteeseen kohdistetun voiman, kunnes kipu havaitaan.
Levitetään 15 minuuttia paikallisen kipulääkkeen tai lumelääkkeen levittämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial University of Newfoundland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20192544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Excel-taulukon tiedot saa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

14.12.2020 alkaen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia